NASOMETIN CONTROL

- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa zawiesiny w jednym rozpyleniu wynosi 100 mg.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.

- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin Control w trakcie takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.

- jeśli pacjent przebył niedawno zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie wolno stosować aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia), również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Nasometin Control i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

- trudności w połykaniu

- pokrzywka

- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy

- kichanie

- krwawienie z nosa

- ból nosa

- owrzodzenie błony śluzowej nosa 

- zakażenie dróg oddechowych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia

- niewyraźne widzenie

- uszkodzenie przegrody nosowej

- zmiany smaku i węchu

- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką u dorosłych w wieku od 18 lat są dwa rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę leku do jednego rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, a w razie nasilenia objawów, ponownie ją zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów lek Nasometin Control przynosi poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku.

Jeśli po maksymalnie 14 dniach stosowania leku poprawa nie nastąpi lub jest niewystarczająca, konieczne jest zwrócenie się do lekarza.

Leku Nasometin Control nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Nasometin Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie leku do stosowania

Lek Nasometin Control posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po użyciu.

Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę.

Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.

Przed pierwszym zastosowaniem:

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.

1. Mocno wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć plastikowe wieczko ochronne.
3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach dozownika, a kciuk pod butelką (rycina 1). Nie przekłuwać aplikatora.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie należy nacisnąć ją palcami tak, aby 10-krotnie rozpylić aerozol aż do uzyskania drobnej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Mocno wstrząsnąć butelkę i zdjąć wieczko ochronne.
2. Delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem wskazującym. Pochylić głowę lekko do przodu. Umieścić dozownik pomiędzy palcem wskazującym i środkowym podtrzymując butelkę kciukiem od spodu. Trzymać butelkę pionowo do góry i włożyć pionowo końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego. Ważne jest, aby nie aplikować leku Nasometin Control bezpośrednio na przegrodę nosową, która oddziela otwory nosowe.
4. Nacisnąć palcami dozownik JEDEN RAZ, aby rozpylić w nosie drobną mgiełkę aerozolu i jednocześnie rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos. UWAGA! Utrzymywanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej.

5. Wykonać wydech przez usta. Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego (jeśli takie jest zalecone dawkowanie).

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

Powtórzyć czynności opisane w punktach 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć wieczko ochronne.

Czyszczenie

- Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, aby działał prawidłowo.

- Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.

- Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.

Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego ostrego przedmiotu, gdyż może to powodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej dawki leku.

- Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia.

- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.

- Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając dozownik dwukrotnie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. Zastosowanie mniejszej lub większej dawki leku może nasilić objawy choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadko niekorzystnie wpływać na działanie niektórych hormonów.

Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę;

- ma jakiekolwiek inne zakażenie;

- otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach); 

- choruje na mukowiscydozę.

Podczas stosowania leku Nasometin Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami;

- pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła;

- pacjent stosuje lek przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem; 

- pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy zwrócić się do lekarza.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków oprócz leku Nasometin Control.

Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest przez długi czas.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę;

- ma jakiekolwiek inne zakażenie;

- otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach); 

- choruje na mukowiscydozę.

Podczas stosowania leku Nasometin Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami;

- pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła;

- pacjent stosuje lek przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem; 

- pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy zwrócić się do lekarza.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków oprócz leku Nasometin Control.

Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest przez długi czas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin Control. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin Control. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznany jest wpływ leku Nasometin Control na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy mocno wstrząsnąć butelką i rozpylić lek 10-krotnie (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jej działanie przed kolejnym użyciem przez dwukrotne rozpylenie leku, do uzyskania jednorodnego aerozolu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Nie odkręcać pompki ani dozownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nasometin Control jest białą, jednorodną zawiesiną w aerozolu do nosa, pakowaną w białe butelki z pompką rozpylającą i niebieskim wieczkiem ochronnym.

1 butelka zawiera 10 g aerozolu do nosa, zawiesiny (co odpowiada 60 odmierzonym dawkom).

1 butelka zawiera 17 g aerozolu do nosa, zawiesiny (co odpowiada 120 odmierzonym dawkom).

1 butelka zawierająca 18 g aerozolu do nosa, zawiesiny (co odpowiada 140 odmierzonym dawkom).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się w ulotce poniżej oraz na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej:

https://www.sandoz.pl/sites/www.sandoz.pl/files/Nasometin%20Control_0.pdf

QR

(Logo podmiotu odpowiedzialnego)