DUEXON

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.
• Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA 134a).

Kiedy nie stosować leku Duexon:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Duexon zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Duexon. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność.

Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), a także odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Duexon, należy przerwać stosowanie leku Duexon i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.
• Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): • Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana koloru śluzu, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększenie trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (częstoskurcz).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność.
• Niepokój.
• Zaburzenia snu.
• Alergiczna wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Duexon. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Duexon. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Duexon może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• jaskra,
• zwiększenie masy ciała, • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Duexon zapewniającą kontrolę astmy.

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).

Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon, chyba że tak zaleci lekarz. • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duexon musi być stosowany każdego dnia do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Duexon ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
• Duexon należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Duexon (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Duexon (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na dobę
• Lek Duexon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Duexon dwa razy na dobę może spowodować, że objawy astmy będą dobrze kontrolowane. Wtedy lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon do podania raz na dobę. Dawka może zostać zmieniona i może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy, • raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Duexon w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia kontroli astmy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Duexon, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora:

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Duexon lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

• Lek znajduje się w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzenie inhalatora:

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik, odsunąć ustnik od siebie i nacisnąć pojemnik, aby uwolnić dwie dawki leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Jak używać inhalatora:

Ważne jest, aby pacjenci przed użyciem inhalatora rozpoczynali możliwie powolne wykonywanie wdechów i wydechów. 

1. Inhalatora należy używać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę ustnika (tak jak opisano w punkcie 1 instrukcji sprawdzenia inhalatora). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
3. Inhalator należy wstrząsnąć 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce są usunięte i że zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Przytrzymać inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem na podstawie inhalatora poniżej ustnika.
5. Ustnik włożyć do ust między zęby. Objąć ustnik wargami. Nie gryźć ustnika.
6. Wykonać powolny i głęboki wdech ustami. Natychmiast po rozpoczęciu wykonywania wdechu należy nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku. Jednocześnie należy kontynuować spokojny, głęboki wdech.

Wykonać wydech głęboki na tyle na ile nie powoduje to dyskomfortu.

7. Należy wstrzymać oddech i w tym czasie wyjąć inhalator z ust oraz zdjąć palec z podstawy inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo dopóki nie powoduje to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.
8. Aby wykonać ponowną inhalację leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-7.
9. Po wykonaniu inhalacji należy wypłukać usta wodą po czym wypluć wodę i (lub) umyć zęby. Może to pomóc zapobiec pleśniawkom jamy ustnej i gardła oraz wystąpieniu chrypki.
10. Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik w odpowiedniej pozycji, aby zapobiec dostawaniu się kurzu. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć ponownie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Jest bardzo istotne, aby pacjenci rozpoczynali możliwie powolne oddychanie, tuż przed użyciem inhalatora. Początkowo inhalacje należy wykonać stojąc przed lustrem. Jeżeli podczas inhalacji zauważona zostanie „mgiełka” wydobywająca się z inhalatora lub z kącików ust, należy powtórzyć wymienione czynności, rozpoczynając od punktu 3.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano lek Duexon używają inhalator w sposób prawidłowy, zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli pacjent lub dziecko ma trudności z użyciem inhalatora, lekarz lub inna osoba będąca pracownikiem służby zdrowia może polecić stosowanie inhalatora razem z komorą inhalacyjną, np. AeroChamber Plus. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta lub inna osoba będąca pracownikiem służby zdrowia powinna zaprezentować jak używać komory inhalacyjnej i jak o nią dbać, i odpowie na wszystkie pytania pacjenta. Jeżeli pacjent używa inhalatora razem z komorą inhalacyjną, istotne jest, aby nie przestawał jej używać bez skonsultowania się z lekarzem lub pielęgniarką. Istotne jest również, aby nie zmieniać rodzaju stosowanej komory inhalacyjnej bez skonsultowania się z lekarzem. Jeżeli pacjent przerwał stosowanie komory inhalacyjnej lub zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku, która jest konieczna do kontroli objawów astmy. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy najpierw należy poradzić się lekarza.

Czyszczenie inhalatora

Aby nie doszło do zablokowania inhalatora, ważne jest, aby go czyścić co najmniej raz na tydzień.

Aby wyczyścić inhalator:

• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
• Nałożyć nasadkę na ustnik. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć ponownie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy omówić to z lekarzem. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• cukrzyca (lek Duexon może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy omówić to z lekarzem. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• cukrzyca (lek Duexon może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ leku Duexon nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny, często stosowane w leczeniu astmy.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Duże dawki leku Duexon mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

• Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.

• Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

• Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA 134a).

Przerwanie stosowania leku Duexon

Ważne jest aby przyjmować lek Duexon każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania jego stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Duexon ani zmniejszać jego dawki. Mogłoby to spowodować większe trudności w oddychaniu.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duexon może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie tętnicze i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.