DESLORATADINE SOPHARMA

Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, hypromeloza 15 cP, talk, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, indygokarmin (E132), lak i żółcień chinolinowa (E104), lak.

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma:

- jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku albo na loratadynę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych działania niepożądane u osób dorosłych były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletek, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. W przypadku młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie

• suchość błon śluzowych jamy ustnej

• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne 

• wysypka 

• kołatanie lub nieregularne bicie

• szybkie bicie serca 

• ból brzucha serca

• wymioty 

• rozstrój żołądka 

• mdłości (nudności)

• zawroty głowy 

• senność 

• biegunka

• bóle mięśni 

• omamy 

• bezsenność

• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

• zapalenie wątroby 

• drgawki

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• nietypowe osłabienie

• zażółcenie skóry i (lub) oczu

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium

• zmiany w sposobie bicia serca

• nietypowe zachowanie

• zachowanie agresywne

• zwiększenie masy ciała

• zwiększony apetyt

• obniżony nastrój

• suchość oczu

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powolne bicie serca

• zmiany w sposobie bicia serca

• zachowanie agresywne

• nietypowe zachowanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana w czasie posiłku lub niezależnie od niego.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.

Czas, przez jaki należy przyjmować lek Desloratadine Sopharma, określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, który występuje u pacjenta. Jeżeli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeżeli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Desloratadine Sopharma dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek Desloratadine Sopharma należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić poważne problemy. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania desloratadyny, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Desloratadine Sopharma na płodność u kobiet i mężczyzn.

Nie są znane interakcje desloratadyny z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tabletki z desloratadyną można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leku i spożywania alkoholu.

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Desloratadine Sopharma 5 mg to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Lek Desloratadine Sopharma 5 mg, tabletki powlekane sprzedawany jest w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium w opakowaniach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

e-mail: biuro@sopharma.org.pl

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Десл 5 mg филмирани таблетки

Estonia: Desloratadine Sopharma

Łotwa: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

Litwa: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: Desloratadine Sopharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: