APSELAN PLUS

Apselan Plus interakcje ulotka tabletki powlekane 200mg+30mg 20 tabl.

Apselan Plus

tabletki powlekane | 200mg+30mg | 20 tabl.
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Apselan Plus?

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa
z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.


Jaki jest skład Apselan Plus?

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

 


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Apselan Plus?

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ,

- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień),

- U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kata, cukrzyca lub choroba tarczycy,

- Skaza krwotoczna,

- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa

IV wg NYHA),

- Ciąża lub okres karmienia piersią,

- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica

piersiowa, częstoskurcz,

- Zatrzymanie moczu,

- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa,

- U pacjentów przyjmujących trój pierścienia we leki przeciwdepresyjne,

- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),

- Nadczynność tarczycy,

- Jaskra z wąskim kątem,

- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą

zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków

zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych

doustnie lub donosowo.

- Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.


Apselan Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne.

Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.

Mogą one składać się z:

a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji

b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność;

Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).

c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym Stevena - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny

w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni

natychmiast zaprzestać stosowania leku Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy produkt leczniczy, Apselan Plus może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000,

< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zakażenia
i zarażenia

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na

przykład: martwiczego zapalenia powięzi),

aseptyczne zapalenie opon mózgowych

(sztywność karku, ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka lub dezorientacja
u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej)

Zaburzenia krwi

oraz układu

chłonnego

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,

agranulocytoza)

Zaburzenia układu

immunologicznego

Ibuprofen

Niezbyt

często

Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd

i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi)

 

Ibuprofen i

pseudoefedryny

chlorowodorek

Bardzo

rzadko

Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości,

objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk

naczynioruchowy, duszność, tachykardia,

spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia

psychiczne

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Reakcje psychotyczne, depresja

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia

zachowania, bezsenność, pobudliwość,

drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie

Zaburzenia układu

nerwowego

Ibuprofen

Niezbyt

często

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,

takie jak: ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny

mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność,

nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie,

omamy

Zaburzenia wzroku

Ibuprofen

Niezbyt

często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia uszu
i błędnika

Ibuprofen

Rzadko

Szumy uszne

 

Ibuprofen

Częstość

nieznana

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie

tętnicze

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia

Zaburzenia

naczyniowe

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej
i śródpiersia

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Rzadko

Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości

ze skurczem oskrzeli

Zaburzenia żołądka

i jelit

Ibuprofen

Często

Niestrawność, ból brzucha, nudności,

wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak

apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu

pokarmowego, w rzadkich przypadkach

prowadząca do anemii

 

Ibuprofen

Niezbyt

często

Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub)

perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka,

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,

zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby

Leśniowskiego-Crohna

 

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,

przeponopodobne zwężenie jelit

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Suchość błony śluzowej jamy ustnej,

zwiększone pragnienie, nudności, wymioty

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie

wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej

Ibuprofen

Niezbyt

często

Wysypki skórne różnego rodzaju

 

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),

wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry,

powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy

 

Ibuprofen

Częstość

nieznana

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne

pocenie się

Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Ibuprofen

Rzadko

Uszkodzenie tkanek nerek (martwica

brodawek nerkowych) oraz zwiększone

stężenie kwasu moczowego we krwi

 

Ibuprofen

Bardzo

rzadko

Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z

nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek

 

Pseudoefedryny

chlorowodorek

Częstość

nieznana

Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie

moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki

moczowej gruczołu krokowego)

Badania

laboratoryjne

Ibuprofen

Częstość

nieznana

Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie

stężenia hemoglobiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.


Apselan Plus - dawkowanie

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie

pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz

przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów

(występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka)

bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat

1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż
6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Dzieci

Lek Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić

dawkowanie indywidualnie.

Niew y dolność nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.


Apselan Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?

- Należy unikać jednoczesnego stosowania Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2.

- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów.

- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie

z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

- Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

- Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.

- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu.

- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.

- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Badania kliniczne wskazują,, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca

i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

- Konieczne jest ostrzeżenie ( przez lekarza lub farmaceutę ) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i (lub) niewydolności serca , ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia

i obrzęków.

- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Apselan Plus należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

- Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt ZATOTABS i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed

użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem.

- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.

- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby

alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone

dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

- Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

- Podobnie jak w przypadku innych leków , które stymulują ośrodkowy układ nerwowy , istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny . Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne . Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania . Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.


Przyjmowanie Apselan Plus w czasie ciąży

- Należy unikać jednoczesnego stosowania Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2.

- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów.

- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie

z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

- Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

- Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.

- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu.

- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.

- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Badania kliniczne wskazują,, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca

i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

- Konieczne jest ostrzeżenie ( przez lekarza lub farmaceutę ) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i (lub) niewydolności serca , ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia

i obrzęków.

- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Apselan Plus należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

- Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt ZATOTABS i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed

użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem.

- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.

- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby

alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone

dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

- Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

- Podobnie jak w przypadku innych leków , które stymulują ośrodkowy układ nerwowy , istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny . Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne . Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania . Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.


Apselan Plus - interakcje

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest

niebezpieczne.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:

Kwas acetylosalicylowy

Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Inne NLPZ

Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego

stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:

Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym

z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z:

Możliwa reakcja

Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd)

Nie należy podawać pacjentom leczonym

inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub

w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia,

ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu
z nadciśnieniem napadowym, takim jak

nadciśnienie tętnicze może prowadzić do

hipertermii, która może być śmiertelna.

Inne pośrednio działające podawane doustnie lub

donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki

zwężające naczynia,

leki a-sympatykomimetyczne,

fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,

metylofenidatyna

Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie

tętnicze.

Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A

(RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu,

dopaminergicznego alkaloidy sporyszu

zwężającego naczynia

Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie

tętnicze.

Ulatniające się chlorowcowane środki

znieczulające

Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze.

W przypadku zaplanowanego zabiegu należy

zaprzestać stosowania Apselan Plus na kilka dni przed zabiegiem.

Guanetydyna, rezerpina i metylodopa

Działanie pseudoefedryny może być osłabione.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:

Działanie pseudoefedryny może być osłabione

bądź wzmożone.

Naparstnica purpurowa, chinidina lub

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:

Zwiększona częstość arytmii.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z:

Możliwa reakcja

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej i krwawienia z przewodu

pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania

ibuprofenu z innymi NLPZ.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie Apselan Plus

z preparatami zawierającymi digoksynę może

powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).

Kortykosteroidy

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza

tych z przewodu pokarmowego (żołądkowojelitowe, owrzodzenia lub krwawienia).

Leki przeciwpłytkowe

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy

Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego

stosowania ibuprofenu i kwasu

acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie

zwiększa się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na

hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są

podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe):

(np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel,

tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem)

Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak

ibuprofen mogą nasilać działanie leków

przeciwzakrzepowych.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie Apselan Plus

z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie

tych produktów w surowicy. Sprawdzanie

stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły

wymagane w przypadku zalecanego stosowania

(maksymalnie 5 dni).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Lit

Jednoczesne stosowanie Apselan Plus

z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu
w surowicy.

Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest

z reguły wymagane w przypadku zalecanego

stosowania (maksymalnie 5 dni).

Probenecyd i sulfinpirazon

Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd

lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie

ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne

i antagoniści angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków

moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. U niektórych

pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
(np.u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności

nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE,

leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów

angiotensyny II i leków hamujących

cyklooksygenazę może powodować dalsze

pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą

niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne

podawanie leku powinno być stosowane
z ostrożnością, szczególnie u osób starszych

podeszłym wieku. Pacjenci powinni być

odpowiednio nawadniani. Należy stosować

monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu

leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy

monitorować także po zakończeniu leczenia.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie Apselan Plus wraz

z lekami moczopędnymi oszczędzającymi może

prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę

stężenia potasu w surowicy).

Metotreksat

Podanie Apselan Plus w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania.

Cyklosporyna

Jednoczesne podawanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez

cyklosporynę. Działania tego nie można

wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.

Takrolimus

Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli

oba produkty lecznicze podawane są

jednocześnie.

Zydowudyny

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko

występowania krwawień i krwiaków w HIV (+)

chorych na hemofilię leczonych jednocześnie

zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika

Badania kliniczne wykazały interakcje między

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

a lekami przeciwcukrzycowymi

(sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje

pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi

sulfonylomocznika nie zostały do tej pory

opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia

zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we

krwi.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

związanych z jednoczesnym przyjmowaniem

antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów

przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów

może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia

drgawek.

Heparyny; Gingko biloba

Zwiększone ryzyko krwawienia.

Mifepryston

NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od

momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.

Leki zobojętniające

Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć

wchłanianie ibuprofenu z przewodu

pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia

jest to uważane za szczególnie istotne podczas

długotrwałego stosowania ibuprofenu.

Aminoglikozydy

Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych,

zmniejsza eliminację aminoglikozydów
i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.


Czy Apselan Plus wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.


Apselan Plus - przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu u dzieci może skutkować objawami przedawkowania.

U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin.

Objawy

Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie,

zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból

w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia
z przewodu pokarmowego . Hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. Może także wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy / INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Postępowanie

Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania.

Podanie węgla aktywnego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania.

Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy.

Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia

potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza

hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać

przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po

podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie

diazepamu.

Substancja czynna:
Ibuprofenum, Pseudoephedrinum
Dawka:
200mg+30mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
POLFARMEX S.A.
Grupy:
Preparaty na zatoki
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Ograniczenie w sprzedaży, Silnie działający (B)
Wydawanie:
OTC
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
20 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Apselan Plus

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Ibuprom Zatoki Max interakcje ulotka tabletki 400mg+60mg
tabletki | 400mg+60mg | 10 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Ibuprom Zatoki interakcje ulotka tabletki powlekane 200mg+30mg
tabletki powlekane | 200mg+30mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Ibum Zatoki Max interakcje ulotka tabletki powlekane 400mg+60mg
tabletki powlekane | 400mg+60mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Apselan Plus z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Apselan Plus z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Apselan Plus

Ile kosztuje Apselan Plus?

Cena Apselan Plus może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Apselan Plus jest refundowany?

Apselan Plus nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Apselan Plus jest na receptę?

Apselan Plus można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.

Czy Apselan Plus ma zamiennik bez recepty?

Dla Apselan Plus nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Apselan Plus ma odpowiednik bez recepty?

Apselan Plus posiada odpowiedniki nie wymagające recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są dostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Ibuprofenum, Pseudoephedrinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Ibuprofenum, Pseudoephedrinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Apselan Plus


Wybierz interesujące Cię informacje: