ATROVENT N

1 odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 0,021 mg ipratropiowego bromku (Ipratropii bromiditm), w postaci ipratropiowego bromku bezwodnego - 0,020 mg.

Substancja pomocnicza: etanol bezwodny 8,415 mg/dawkę odmierzoną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, bądź jakikolwiek inny składnik produktu.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją MedDRA:

Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niebyt często: Pokrzywka (włączając obrzęk Quinckego) Rzadko: Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy (języka, warg,

twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy; zawroty głowy Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji ocznej; jaskra z wąskim kątem przesączania Rzadko: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; ból oczu, rozszerzenie źrenic

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Przyspieszenie czynności serca

Rzadko: Kołatanie serca; częstoskurcz nadkomorowy; migotanie

przedsionków

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Kaszel; podrażnienie gardła; skurcz oskrzeli

Rzadko: Kurcz krtani

Zaburzenia żołądka i i elit

Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia motoryki przewodu

pokarmowego (np. zaparcia, biegunka, wymioty) Rzadko: Nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka; świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zatrzymanie moczu

Następujące działania niepożądane miały charakter przemijający: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy i migotanie przedsionków, zaburzenia akomodacji ocznej, nudności, zatrzymanie moczu i zawroty głowy.

Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym uprzednio zwężeniem drogi odpływu moczu.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku szkolnym:

2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy dziennie.

Potrzeba zwiększania dawek sugeruje konieczność włączenia dodatkowych produktów leczniczych, nie należy więc przekraczać dawki całkowitej 12 rozpyleń w ciągu doby.

Jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia. W przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku świeżych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc może być wskazane leczenie produktem leczniczym Atrovent płyn do inhalacji z nebulizatora.

Ze względu na niewystarczającą ilość informacji na temat stosowania produktu u dzieci, Atrovent N, aerozol wziewny, roztwór powinien być stosowany tylko po przepisaniu produktu przez lekarza i pod kontroląosoby dorosłej.

Sposób podawania

Właściwe stosowanie aerozolu wziewnego ma istotne znaczenia dla skuteczności terapii. Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący pojemnika. Podczas każdego użycia produktu leczniczego należy przestrzegać następujących zasad:

(Rysunki dostępne w oryginalnym CHPL)

1. Zdjąć kapturek ochronny.

(rys. 1) Wykonać głęboki wydech.

Trzymać pojemnik z aerozolem w pozycji jak na rys. I, zacisnąć wargi na ustniku. Strzałka na pojemniku i dno pojemnika powinny być zwrócone ku górze.

Wykonać wdech tak głęboko, jak to tylko możliwe, równocześnie naciskając silnie dno pojemnika, co spowoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki produktu leczniczego. Wstrzymać oddech na kilka sekund, a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech. Powtórzyć te same czynności przy drugiej inhalacji. Po użyciu ponownie założyć kapturek ochronny.

Jeżeli nie używa się aerozolu przez okres trzech dni, przed ponownym zastosowaniem należy jednorazowo nacisnąć zawór dozujący.

Pojemnik nie jest przezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Pojemnik zawiera 200 dawek. Po ich wykorzystaniu, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu. Należy jednak wymienić pojemnik na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić dostarczenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

Ilość leku w pojemniku można sprawdzić w następujący sposób:

Zdjąć z pojemnika plastikowy ustnik i włożyć pojemnik do naczynia z wodą. Zawartość pojemnika można oszacować obserwując jego pozycję w wodzie (patrz rys. 2).

(rys. 2)

Należy zawsze dbać o czystość ustnika i myć go w ciepłej wodzie. W przypadku stosowania mydła

lub detergentu, ustnik należy starannie wypłukać w czystej wodzie.

UWAGA:

Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem wziewnym Atrovent N, by zapewnić dostarczanie zawsze odpowiedniej dawki produktu leczniczego. Ustnika nigdy nie wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem wziewnym i odwrotnie, Atrovent N aerozol wziewny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do produktu.

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i pod żadnym pozorem nie należy używać siły przy jego otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

Podczas stosowania po raz pierwszy produktu leczniczego Atrovent N o nowym składzie, niektórzy pacjenci mogą stwierdzić pewną różnicę w smaku w porównaniu z produktem leczniczym zawierającym w składzie CFC (chlorofluoro węgiel). Należy poinformować o tym pacjentów, gdy zmieniają stosowany produkt leczniczy. Pacjenci powinni również wiedzieć, że obydwa produkty można stosować zamiennie i że różnica w smaku nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność działania nowego produktu leczniczego.

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Jedna odmierzona dawka zawiera 8,415 mg etanolu bezwodnego.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu aerozolu z oczami zawierającego sam bromek ipratropiowy lub w połączeniu z innym produktem będącym agonistą receptorów beta-adrenergicznych. Dlatego też pacjentów należy poinformować o zasadach prawidłowego stosowania aerozolu wziewnego Atrovent N. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionym objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Podczas stosowania po raz pierwszy produktu leczniczego Atrovent N o nowym składzie, niektórzy pacjenci mogą stwierdzić pewną różnicę w smaku w porównaniu z produktem leczniczym zawierającym w składzie CFC (chlorofluoro węgiel). Należy poinformować o tym pacjentów, gdy zmieniają stosowany produkt leczniczy. Pacjenci powinni również wiedzieć, że obydwa produkty można stosować zamiennie i że różnica w smaku nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność działania nowego produktu leczniczego.

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Jedna odmierzona dawka zawiera 8,415 mg etanolu bezwodnego.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu aerozolu z oczami zawierającego sam bromek ipratropiowy lub w połączeniu z innym produktem będącym agonistą receptorów beta-adrenergicznych. Dlatego też pacjentów należy poinformować o zasadach prawidłowego stosowania aerozolu wziewnego Atrovent N. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionym objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.