Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Atenativ proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | 50 j.m./ml | 1 zest. | (1 fiolka + 1 rozpuszczalnik 10 ml)
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Antithrombin III
Podmiot odpowiedzialny:
OCTAPHARMA (IP) SPRL
- Kiedy stosujemy lek Atenativ?
- Jaki jest skład leku Atenativ?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atenativ?
- Atenativ – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Atenativ - dawkowanie leku
- Atenativ – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Atenativ w czasie ciąży
- Czy Atenativ wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Atenativ wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Atenativ
Kiedy stosujemy lek Atenativ?
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem.
a) Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub podczas okresu okołoporodowego) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania.
b) Profilaktyka rozwoju zakrzepicy żył głębokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.
Jaki jest skład leku Atenativ?
Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do infuzji zawierający liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego w ilości 500, 1000 lub 1500 jednostek na fiolkę.
Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.), 20 ml (1000 j.m.), 30 ml (1500 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt zawiera 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej pochodzącej z osocza.
Moc leku (j.m.) określono metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista leku Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atenativ?
Nadwrażliwość na substancję aktywną lub jakikolwiek składnik lub pozostałości z procesu produkcji opisano w punkcie 5.3.
Atenativ – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W rzadkich przypadkach obserwowano nadwrażliwość i reakcje alergiczne (do których mogą należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie oraz świąd w miejscu podania, dreszcze, uderzenie krwi do głowy, uogólniona pokrzywka, bóle głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą rozwinąć się w reakcję anafilaktyczną (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym). Rzadko obserwowano gorączkę.
Więcej informacji odnośnie bezpieczeństwa wirusowego można znaleźć w punkcie 4.4.
Atenativ - dawkowanie leku
Leczenie powinno się rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych z niedoborami antytrombiny.
Fizjologia
Dawkę leku powinno się ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta z uwzględnieniem wywiadu rodzinnego pod kątem incydentów zatorowo-zakrzepowych, obecnych czynników ryzyka klinicznego oraz wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie oraz czas trwania leczenia są uzależnione od ciężkości choroby i stanu klinicznego. Dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych.
Jedna jednostka antytrombiny III odpowiada ilości antytrombiny III znajdującej się w 1 ml puli normalnego ludzkiego osocza. To stężenie uzyskuje się na poziomie 100%. Podanie 1 jednostki antytrombiny III na kilogram masy ciała powoduje wzrost stężenia (aktywności) antytrombiny o około 1 %.
Wymagana dawka jest obliczana według następującego wzoru:
Liczba jednostek (dawka) = masa ciała (kg) x (100 – aktualna aktywność antytrombiny III (w %)).
Początkowo należy osiągnąć aktywność antytrombiny III na poziomie co najmniej 100%, a następnie utrzymywać ją podczas terapii na poziomie powyżej 80 %.
Dawkę należy ustalić po określeniu aktywności antytrombiny III u pacjenta.
Badanie określające aktywność należy przeprowadzać przynajmniej dwa razy dziennie do czasu, kiedy u pacjenta wystąpi stabilizacja, po czym przeprowadzać raz dziennie i zawsze bezpośrednio przed następnym wlewem preparatu. Należy zwrócić uwagę, że okres półtrwania antytrombiny III w osoczu może ulec znacznemu skróceniu na skutek pewnych zdarzeń klinicznych, takich jak rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe.
Sposób podawania
Preparat rozcieńczyć zgodnie z opisem w punkcie 6.6 i powoli wstrzykiwać lub wlewać roztwór dożylnie.
Prędkość wlewu dla dorosłych pacjentów nie powinno przekraczać 300 j.m./min. Preparat powinien być podany w ciągu 12 godzin.
Atenativ – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie lub wlew. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
W przypadku podawania produktów z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również patogenów nieznanego pochodzenia. Ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych jest jednak niższe dzięki:
- doborze dawców na podstawie wywiadu oraz badaniom przesiewowym oddanych puli osocza pod kątem HBsAg oraz przeciwciał przeciw HIV i HCV;
- badaniu puli osocza pod kątem obecności materiału genomowego HCV;
- zastosowanym w procesie produkcji procedurom inaktywacji/usunięcia, zatwierdzonym przy użyciu modeli wirusowych. Procedury te uważa się za skuteczne dla wirusów HIV, HCV, HBV oraz HAV.
Skuteczność procedur inaktywacji/usunięcia wirusa może być ograniczona w stosunku do pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem przy regularnym przyjmowaniu koncentratów antytrombiny osocza ludzkiego.
Zaleca się, by dla dobra pacjentów przy każdorazowym podaniu preparatu Atenativ zapisać w miarę możliwości nazwę oraz numer serii produktu.
Nadzór kliniczny i biologiczny podczas stosowania antytrombiny wraz z heparyną:
- Aby ustalić właściwą dawkę heparyny i uniknąć nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie, a w szczególności w pierwszych minutach/godzinach od podania antytrombiny, oceniać skuteczność leczenia antykoagulacyjnego (aPTT i w razie konieczności aktywność czynnika anty FXa).
- Codziennie oceniać poziomy antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny podczas przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Ten preparat zawiera 6,3 do 10,5 mmol (albo 144,9 do 241,5 mg) sodu na dawkę (30 do 50 j.m./kg), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie leku Atenativ w czasie ciąży
Brak dostatecznych danych w zakresie stosowania produktów ludzkiej antytrombiny w okresie ciąży.
Atenativ można podawać u kobiet z niedoborem antytrombiny w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku wyraźnych wskazań, uwzględniając zwiększone ryzyko zdarzeń zatorowozakrzepowych u tych chorych podczas ciąży.
Charakterystyka produktu leczniczego Atenativ
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Atenativ z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Atenativ z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Formy porodu - jak może przebiegać poród?
Meningokoki - jak uchronić swoje dziecko przed groźną infekcją?
Rozmaryn lekarski – właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
