Epirubicin Ebewe koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 2 mg/ml | 1 fiol. po 5 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe

3. Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek epirubicyny - substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe - należy do grupy przeciwnowotworowych antybiotyków antracyklinowych. Leki te mają działanie cytotoksyczne i wykorzystuje się je w leczeniu wielu nowotworów. Epirubicyna może być stosowana w monoterapii, ale częściej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Epirubicyna stosowana jest w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w tym:

- raka piersi,

- raka jajnika,

- raka żołądka,

- raka płuca,

- raka głowy i szyi,

- raka okrężnicy i odbytnicy,

- szpiczaka mnogiego,

- złośliwych chłoniaków nieziarniczych,

- ostrych białaczek.

Po podawaniu epirubicyny do pęcherza moczowego stwierdzono jej korzystne działanie w leczeniu następujących chorób:

- rak pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego,

- rak in situ pęcherza moczowego,

- dopęcherzowe leczenie zapobiegawcze po przezcewkowym wycięciu raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Epirubicin-Ebewe

- Jeśli pacjenta jest uczulony na epirubicynę, inne antracykliny lub antracenediony, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli we krwi pacjenta stwierdzono utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego (z bardzo małą liczbą białych krwinek i płytek krwi).

- Jeśli pacjent otrzymał wcześniej epirubicynę lub inne podobne leki w maksymalnych dawkach skumulowanych.

- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Jeśli pacjent ma chorobę mięśnia sercowego, przebył niedawno zawał serca lub ma ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uogólnione zakażenie.

- Jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową.

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli lek Epirubicin-Ebewe podawany jest do pęcherza moczowego, nie wolno stosować go w następujących sytuacjach:

- zakażenie dróg moczowych;

- obecność krwi w moczu;

- nowotwór naciekający całą ścianę pęcherza moczowego;

- utrudnione założenie cewnika do pęcherza moczowego;

- zapalenie pęcherza moczowego;

- zaleganie w pęcherzu dużej ilości moczu;

- zmniejszona objętość pęcherza moczowego (obkurczenie zmienionego chorobowo pęcherza moczowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek stosuje się szczególnie ostrożnie:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli podczas podawania leku pacjent odczuwa dyskomfort lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (możliwość wynaczynienia do sąsiednich tkanek);

- jeśli badanie krwi pacjenta wykazało zmniejszoną liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi;

- jeśli pacjent ma zapalenie jamy ustnej (ból warg, jamy ustnej lub afty w jamie ustnej);

- jeśli pacjent poddany był wcześniej radioterapii klatki piersiowej lub przyjmował leki, które mogą niekorzystnie wpływać na serce. W razie wątpliwości, czy ostrzeżenie to dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;

- jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub zamierza poddać się szczepieniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent otrzymujący lek do pęcherza moczowego:

- odczuwa ból przy oddawaniu moczu lub pieczenie w cewce moczowej

- wydala duże ilości moczu (również w nocy)

- zauważy krew w moczu

Uwaga

Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku mocz pacjenta może mieć czerwone zabarwienie.

Epirubicin-Ebewe a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Chlorowodorek epirubicyny - substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe - może spowodować uszkodzenie płodu. Nie wolno stosować leku Epirubicin-Ebewe podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Podczas stosowania leku Epirubicin-Ebewe oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta leczonego lekiem Epirubicin-Ebewe zaleca się konsultację genetyczną. Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epirubicin-Ebewe.

Należy zrezygnować z karmienia piersią przed i podczas leczenia lekiem Epirubicin-Ebewe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Epirubicin-Ebewe może powodować działania niepożądane (np. nudności i wymioty), które mogą przemijająco zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Epirubicin-Ebewe zawiera sód

1 ml koncentratu zawiera 0,077 mmol (2,2 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe

Lek Epirubicin-Ebewe podaje się wyłącznie dożylnie lub do pęcherza moczowego. Lek podawany jest pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów. Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badania krwi w celu skontrolowania czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby oraz będzie monitorować czynność serca. Kontrolne badania czynności serca prowadzi się jeszcze przez kilka tygodni po zakończeniu stosowania leku Epirubicin-Ebewe.

Dawkę leku Epirubicin-Ebewe lekarz dostosowuje do powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Jej wielkość zależy od rodzaju nowotworu, reakcji organizmu na leczenie oraz od innych stosowanych jednocześnie leków.

Zwykle stosowana dawka leku Epirubicin-Ebewe wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego trzy do pięciu minut. Lek podaje się na ogół co trzy tygodnie.

W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę leku (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez trzy do pięciu minut lub w postaci infuzji (kroplówki) trwającej do 30 minut, również co trzy tygodnie.

W leczeniu raka piersi lekarz określa dawkę i sposób leczenia każdego pacjenta indywidualnie.

Mniejsze dawki stosuje się u pacjentów z małą liczbą białych krwinek i płytek krwi, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i u pacjentów otrzymujących również inne leki cytotoksyczne.

Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku Epirubicin-Ebewe przez mocz, pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 12 godzin przed zabiegiem.

Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przed, podczas i po leczeniu lekiem Epirubicin-Ebewe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin-Ebewe

Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Epirubicin-Ebewe może spowodować znaczne zaburzenia czynność szpiku kostnego, objawem czego może być zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i ciężkie zaburzenia czynności serca. Mogą wystąpić cięższe działania niepożądane niż zwykle.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epirubicin-Ebewe mocz może mieć czerwone zabarwienie. Jest to zjawisko normalne i nie powinno budzić niepokoju pacjenta.

Podczas stosowania leku Epirubicin-Ebewe obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i gorączka związana z niedoborem granulocytów obojętnochłonnych, tzw. gorączka neutropeniczna), łysienie.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenie, jadłowstręt, uderzenia gorąca, zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wymioty, biegunka, nudności, rumień w miejscu podania leku, chemiczne i czasami krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, odczucie pieczenia i częste oddawanie moczu (po podaniu do pęcherza moczowego).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa, ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi na skutek szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zawroty głowy, zastoinowa niewydolność serca (duszność, obrzęk, powiększenie wątroby, wodobrzusze, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, tzw. cwałowy rytm serca), toksyczne działanie na serce (np. zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia - choroba mięśnia sercowego), częstoskurcz komorowy, zwolnienie czynności serca (bradykardia), blok przedsionkowo-komorowy, odnogi pęczka Hisa, pokrzywka, brak miesiączki, brak plemników w nasieniu, złe samopoczucie i (lub) osłabienie, gorączka, dreszcze, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs septyczny, posocznica (zakażenie ogólnoustrojowe), zapalenie płuc, krwotok i niedotlenienie tkanek na skutek zahamowania czynności szpiku kostnego, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wstrząs, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zatkanie naczynia krwionośnego oderwanym zakrzepem krwi, w tym zator płuc, zmiany w jamie ustnej (nadżerki, owrzodzenie, ból, odczucie pieczenia, krwawienie, przebarwienie), objawy miejscowego działania toksycznego, wysypka, świąd, zmiany na skórze, rumień, zaczerwienienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry wcześniej napromienianej (reakcja po radioterapii), stwardnienie żyły, miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki łącznej, martwica tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu pozanaczyniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie w stanie schłodzonym (w lodówce) może spowodować, że lek zmieni postać na żelową. Pozostawiony w kontrolowanej temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C) na 2 do maksymalnie 4 godzin powróci do postaci od lekko lepkiego do płynnego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epirubicin-Ebewe

Substancją czynną leku jest chlorowodorek epirubicyny. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Epirubicin-Ebewe jest przezroczystym, czerwonym roztworem.

Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml lub 100 ml koncentratu.

Fiolki mogą być umieszczone w przezroczystych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

Logo Ebewe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Nie mieszać koncentratu ani rozcieńczonego roztworu epirubicyny z innymi lekami.

¦ Roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.

¦ Roztwór do infuzji powinien być przygotowany w miejscu określonym jako aseptyczne.

¦ Należy założyć: jednorazowe rękawiczki ochronne i fartuch, okulary ochronne oraz maskę ochronną.

¦ Należy zapobiegać przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami przez stosowanie odpowiednich środków bezpieczeństwa. W razie kontaktu leku z gałką oczną należy oko natychmiast przepłukać dużą ilością wody i (lub) 0,9% roztworem chlorku sodu oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza okulisty.

¦ W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć miejsce skażenia mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.

¦ Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1% chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Wszystkie materiały użyte do czyszczenia należy usunąć w odpowiedni sposób.

¦ Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.

¦ W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, kaniul itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

¦ Produktów leczniczych nie należy wylewać do kanalizacji lub wyrzucać do odpadów komunalnych. Takie postępowanie ma na celu zapewnienie ochrony środowiska.

Sposób podawania

Epirubicyna jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego lub do podawania do pęcherza moczowego.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia. Jeśli dojdzie do wynaczynienia podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Epirubicynę można rozcieńczać w warunkach aseptycznych w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu i podać w infuzji dożylnej. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność, roztworu do infuzji przechowywanego w workach PVC, pojemnikach polipropylenowych, polietylenowych lub szklanych przez 96 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C), niezależnie od ekspozycji na światło.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zastosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.