UROFURAGINUM

1 tabletka zawiera 50 mg furaginy ( Furaginum ).

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• W pierwszym trymestrze ciąży.

• W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.

• U dzieci w wieku do 3 miesięcy.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).

• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub
nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furaginę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne
(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do
jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub
bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów
i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.
Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz
prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Dawkowanie

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 miesięcy.
Sposób podawania

Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,

które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furagina może spowodować rozwój
polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie
polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)
uroFuraginum należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)
oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furagina może spowodować rozwój
polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie
polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)
uroFuraginum należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)
oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Furagina jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furaginą nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furaginy.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszaj ą
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulacj ę furaginy
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszaj ąc stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furaginy.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji
nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych
nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego").

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.