PARAMIG EXTRA

– Substancjami czynnymi są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

– Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 101, powidon k29/32, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,

– jeśli pacjent choruje na ostre zapalenie wątroby,

– jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca, bezsenność,

– jeśli pacjent cierpi na chorobę alkoholową,

– jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat,

– jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

– jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu,

– jeśli pacjentka jest w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach lek Paramig Extra jest na ogół dobrze tolerowany.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (warg, języka, jamy ustnej i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną, która może narazić życie pacjenta na ryzyko, ale występuje bardzo rzadko.

Możliwe działania niepożądane paracetamolu

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

– nudności,

– wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

– zawroty głowy,

– nerwowość,

– biegunka,

– ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie),

– zaparcie,

– ból głowy,

– zwiększona potliwość i(lub) potliwość,

– nadmierne obniżenie temperatury ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

– łagodny wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy),

– zaczerwienienie skóry (rumień).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

– drażliwość,

– bezsenność,

– zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek, czasem intensywne; ogólne zmniejszenie wszystkich elementów krwi),

– trudności w oddychaniu (astma przeciwbólowa) u osób, które miały problemy z oddychaniem po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

– reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinckego, duszność, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, a nawet wstrząs),

– ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),

– przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

– Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Długotrwałe stosowanie leku Paramig Extra może spowodować uszkodzenie nerek.

Możliwe działania niepożądane kofeiny

Częstość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych):

– zawroty głowy,

– ból głowy,

– kołatanie serca,

– bezsenność,

– niepokój ruchowy,

– lęk,

– rozdrażnienie,

– nerwowość,

– zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Jeśli lek jest połączony z kofeiną zawartą w jedzeniu i (lub) napoju, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 15 lat i o masie ciała powyżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6-8 godzin), w zależności od potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę. U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Młodzież w wieku 12-15 lat (o masie ciała poniżej 50 kg):

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka 3 do 4 razy na dobę (co 6-8 godzin), w zależności od potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.

Maksymalna dawka dobowa:

Nie przekraczać maksymalnych dawek dobowych paracetamolu i kofeiny (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny na dobę lub co odpowiada 2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny na dobę).

Odstępy między kolejnymi dawkami są zależne od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Jednakże nie powinny być one krótsze niż 6 godzin. Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki zawierające paracetamol nie powinny być przyjmowane w dużych dawkach, chyba że zostały przepisane przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Lek do krótkotrwałego stosowania, nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Paramig Extra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli to konieczne, pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Lek można ponownie zażyć dopiero po 4 godzinach. Następnie należy wrócić do zalecanego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Paramig Extra

Nagłe przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych po niewłaściwym i długotrwałym podawaniu dużych dawek może powodować m.in. ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, drażliwość. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy przyjmować innych leków przeciwbólowych ani ponownie przyjmować leku Paramig Extra, chyba że ze wskazań medycznych.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Podawanie leku Paramig Extra dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku Paramig Extra).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ mogą potrzebować bardziej odpowiedniej dawki i (lub) wydłużenia odstępów między dawkami.

Podczas przyjmowania leku Paramig Extra nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, a mianowicie dostępnych bez recepty leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, objawów grypy, gorączki itp. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów. Ponadto leku nie należy stosować razem z innymi lekami zawierającymi kofeinę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paramig Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,

– jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym ostre zapalenie wątroby (patrz powyżej: „Kiedy nie stosować leku Paramig Extra”),

– w przypadku alkoholizmu lub jeśli pacjent przyjmuje leki o działaniu hepatotoksycznym lub indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne oraz leki przeciwdrgawkowe, w tym fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina, ziele dziurawca),

– jeśli pacjent przyjmuje lub będzie przyjmować flukloksacylinę (patrz poniżej).

– jeśli pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 39°C),

– jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni,

– jeśli gorączka zniknie, a następnie pojawi się ponownie (nawracająca gorączka),

– jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni.

W trakcie stosowania leku Paramig Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

– Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u osób z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.

Ponadto lek Paramig Extra należy ostrożnie stosować u osób:

– z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek),

– z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ,

– w stanach obniżonego poziomu glutationu,

– z dną moczanową,

– z niewydolnością oddechową,

– z astmą oskrzelową,

– astmą aspirynową,

– z dziedziczną nietolerancją fruktozy,

– niedożywionych,

– odwodnionych.

Nieprawidłowe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy poprzez zwiększenie dawki leku Paramig Extra.

Bez zalecenia lekarza tego leku nie należy stosować do samoleczenia gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, , ponieważ takie sytuacje mogą wymagać oceny medycznej i leczenia.

U pacjentów doświadczających bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, lek powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki leku w ciągu doby.

Lek Paramig Extra zawiera substancję czynną (kofeinę), która może indukować pozytywne kontrole antydopingowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, takie jak:

– warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),

– karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

– ryfampicyna, chloramfenikol (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),

– zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV i AIDS),

– metoklopramid, domperidon, propantelina (leki stosowane w leczeniu nudności, wymiotów, wrzodów żołądka),

– cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

– probenecyd (obniża poziom kwasu moczowego w organizmie),

– flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone,

– niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzapalne),

– salicylamid (lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę),

– barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe),

– lit (lek przeciwdepresyjny),

– disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia alkoholem),

– symatykomimetyki (leki stosowane w ostrych zakażeniach dróg oddechowych),

– lewotyroksyna (lek stosowany przy niedoczynności tarczycy),

– teofilina (lek zapobiegający skurczom oskrzeli),

– klozapina (lek uspakajający i przeciwpsychotyczny),

– fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),

– cymetydyna, chinolony i werapamil (leki antykoncepcyjne).

Podczas leczenia lekiem Paramig Extra nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub kofeinę

Paramig Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe) podczas przyjmowania leku Paramig Extra. Wysokie dawki kofeiny mogą powodować trudności w zasypianiu, pobudzenie i dyskomfort w klatce piersiowej z powodu przyspieszonego bicia serca.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Paramig Extra, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania (zażycia dawki większej niż zalecana) lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o dokładnej ilość przyjętego leku Paramig Extra. Należy zabrać ze sobą i pokazać zużyte opakowanie i tę ulotkę.

Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty, letarg, utrata apetytu, pocenie się, bladość i ból brzucha pojawiające się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. Należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli pacjent nie ma tych objawów, ponieważ pacjent może mieć poważne uszkodzenie wątroby lub niewydolność wątroby, nawet nie zdając sobie z tego sprawy.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek i zgon. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększoną diurezę, tachykardię lub arytmię serca, bezsenność, pobudzenie, lęk, niepokój, bóle głowy, drżenie, nerwowość i drażliwość.

Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i zastosuje odpowiednie środki wspomagające.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.