METFORMAX

Jedna tabletka zawiera 500 mg Metformini hydrochloridum (metforminy chlorowodorku).

Wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).

Ostre choroby wiążące się z ryzykiem niewydolności nerek:

odwodnienie

ciężkie zakażenie

wstrząs

donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod (patrz punkt 4.4).

Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek:

niewydolność serca lub niewydolność oddechowa

niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

wstrząs

Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Karmienie piersią.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować bardzo często: > 1/10; często: ≥1/100, < 1/10; niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100; rzadko ≥1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia
w surowicy podczas długotrwałego leczenia chlorowodorkiem metforminy. Jeśli u chorego stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię.

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz: punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często:zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Pojedyncze doniesienia:nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu chlorowodorku metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Dorośli

W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi3 gna dobę.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną

Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg (1 tabletka) od 2 do 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę chlorowodorku metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Kwasica mleczanowa :

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały przede wszystkim u osób ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez dokładną ocenę również innych czynników ryzyka sprzyjających kwasicy mleczanowej, do których należą: źle kontrolowana glikemia, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane
z niedotlenieniem.

Rozpoznanie

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, bólu brzucha, hipotermii,
a następnie śpiączki. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej chlorowodorek metforminy należy odstawić, a pacjenta natychmiast umieścić
w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie
w czasie leczenia należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,

przynajmniej 2-4 razy w roku u pacjentów, u których stężenia kreatyniny są na górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku  występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. na początku stosowania leków hipotensyjnych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:

Ponieważ donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek, chlorowodorek metforminy należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej, niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa (patrz: punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Podawanie leku można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu.

Inne ostrzeżenia

Podczas stosowania chlorowodorku metforminy należy przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej
i przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu kontrolowania cukrzycy.

Chlorowodorek metforminy nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania go w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Kwasica mleczanowa :

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały przede wszystkim u osób ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez dokładną ocenę również innych czynników ryzyka sprzyjających kwasicy mleczanowej, do których należą: źle kontrolowana glikemia, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane
z niedotlenieniem.

Rozpoznanie

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, bólu brzucha, hipotermii,
a następnie śpiączki. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej chlorowodorek metforminy należy odstawić, a pacjenta natychmiast umieścić
w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie
w czasie leczenia należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,

przynajmniej 2-4 razy w roku u pacjentów, u których stężenia kreatyniny są na górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku  występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. na początku stosowania leków hipotensyjnych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:

Ponieważ donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek, chlorowodorek metforminy należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej, niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa (patrz: punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Podawanie leku można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu.

Inne ostrzeżenia

Podczas stosowania chlorowodorku metforminy należy przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej
i przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu kontrolowania cukrzycy.

Chlorowodorek metforminy nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania go w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania chlorowodorku metforminy z następującymi substancjami:

Alkohol

Podczas ostrego zatrucia alkoholem istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadku: głodzenia lub niedożywienia, niewydolności wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.

Środki kontrastujące zawierające jod (patrz: punkt 4.4)

Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, a w jej wyniku  do kumulacji metforminy co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

Przed badaniem lub na czas badania chlorowodorek metforminy należy odstawić. Leczenie można wznowić nie wcześniej, niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek
i stwierdzeniu że jest prawidłowa.

Chlorowodorek metforminy należy stosować ostrożnie z następującymi substancjami:

Glikokortykosteroidy (podawanie ogólne i miejscowe), leki pobudzające receptory ß2-adrenergiczne
i leki moczopędne

Leki te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Pacjenta należy poinformować
o konieczności częstej kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby należy indywidualnie dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w czasie jednoczesnego stosowania takich leków oraz po ich odstawieniu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Leki te mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie potrzeby należy indywidualnie dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz po ich odstawieniu.

Preparat Metformax 500 stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).

Po jednorazowym przyjęciu85 gchlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa. Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.

Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.