LAPIXEN

Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg lacydypiny (Lacidipinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 137 mg.

Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lacydypiny (Lacidipinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 274 mg.

Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg lacydypiny (Lacidipinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 411 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Lapixen należy stosować bardzo ostrożnie u osób, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lapixen u pacjentów, u których stwierdzono wstrząs kardiogenny lub niestabilną dławicę piersiową.

Wykazano, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Produktu leczniczego Lapixen nie należy stosować podczas zawału mięśnia sercowego oraz w pierwszym miesiącu po jego przebyciu.

Lacydypina jest na ogół dobrze tolerowana.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodne działania niepożądane, związane ze znanym działaniem farmakologicznym, powodującym rozszerzenie naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką lacydypiny.

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (wewnętrznych i opublikowanych).

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często: > =1/10

często : > =1/100 do < 1/10

niezbyt często: > =1/1000 do < 1/100

rzadko: > =1/10 000 do < 1/1000

bardzo rzadko: < 1/10000

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często: #ból głowy, #zawroty głowy

Bardzo rzadko: drżenie

Częstość nieznana: zespół pozapiramidowy (obserwowany podczas stosowania niektórych

antagonistów wapnia)

Zaburzenia serca

Często: #kołatanie serca, tachykardia

Niezbyt często: omdlenie, nasilenie istniejącej dławicy piersiowej*

* Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się tych działań występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. Należy zaprzestać stosowania produktu Lapixen, pod nadzorem lekarza, u pacjentów, u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa.

Zaburzenia naczyniowe

Często: #nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: objawy niestrawności, nudności

Niezbyt często: rozrost dziąseł

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, rumień, świąd skóry

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

wielomocz

Często:

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podaniu

osłabienie, #obrzęk

Często:

Badania diagnostyczne

Często:

przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Produkt leczniczy Lapixen dostępny jest w następujących mocach:

? Lapixen, 2 mg, tabletki powlekane

? Lapixen, 4 mg, tabletki powlekane

? Lapixen, 6 mg, tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, z cyfrą ?6 mg" wytłoczoną po jednej

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg na dobę.

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego Lapixen, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.

Pacjenci z chorobą nerek

Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lapixen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Lapixen należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lapixen u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lapixen należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową.

Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lapixen w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lapixen zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lapixen u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lapixen należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową.

Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lapixen w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lapixen zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Inhibitory oraz induktory CYP3A4

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lapixen z lekami, które hamują CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) lub pobudzają CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna), gdyż mogą one wywierać wpływ na działanie lacydypiny.

W razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu leczniczego Lapixen. Inne produkty przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lapixen i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny), może powodować addytywne działanie hipotensyjne.

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lapixen razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

Inne

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania cymetydyny.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub lacydypiny i tetrakozaktydu może osłabiać przednadciśnieniowe działanie lacypdypiny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, wykazano, że lacydypina normalizuje zmniejszony przepływ osocza przez nerki oraz zmniejszone przesączanie kłębuszkowe, spowodowane podawaniem cyklosporyny.

Nie stwierdzono specyficznych interakcji w badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, beta-adrenolitykami), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Produkt leczniczy Lapixen może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, iż w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania lacydypiny. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią.

Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Postępowanie

Brak specyficznego leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.