FEBRISAN TABS

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ), 25 mg kofeiny ( Coffeinum ) i 5 mg fenylefryny chlorowodorku ( Phenylephrini hydrochloridum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadciśnienie tętnicze, tętniaki, nadczynność tarczycy, choroby serca.

- Ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby. - Cukrzyca.

- Wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

- Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu,  -adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zydowudyną.

- Jaskra z wąskim kątem przesączania. 

- Ciąża i okres karmienia piersią. - Choroba alkoholowa.

- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień. 

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

-Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk naczynioruchowy.

-Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej, 

-Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby.

-Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność), lęk, niepokój, drżenia mięśniowe, drażliwość, niemożność skupienia uwagi.

-Zaburzenia serca: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu, przyspieszenie akcji serca. 

-Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, trombocytopenia i agranulocytoza.

-Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 

1 lub 2 tabletki powlekane (500 lub 1000 mg paracetamolu, 25 lub 50 mg kofeiny i 5 lub 10 mg chlorowodorku fenylefryny), co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 8 tabletek powlekanych, czyli 4 g paracetamolu, 200 mg kofeiny i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy przyjąć po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe. Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą wrzodową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym nadnerczy, nadczynnością gruczołu tarczowego, a także u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy, leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. 

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe. Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą wrzodową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym nadnerczy, nadczynnością gruczołu tarczowego, a także u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy, leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. 

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Paracetamol

Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. 

Podawanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nasila ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. 

Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. 

Podawany z inhibitorami MAO, oraz w okresie do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania, może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. 

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik. 

Stosowany z lamotryginą lub chloramfenikolem zmniejsza ich stężenie w surowicy. Metoklopramid przyspiesza, a propantelina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. 

Cymetydyna, izoniazyd, probenecyd, ranitydyna, propranolol - wydłużają okres półtrwania paracetamolu w surowicy.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.

Fenylefryna

Inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. 

Indometacyna, beta-adrenolityki lub metyldopa stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy. 

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych, metyldopy, rezerpiny. 

Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie fenylnefryny.

Kofeina

Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil spowalniają metabolizm kofeiny, a barbiturany przyspieszają go. 

Kofeina opóźnia eliminację teofiliny.

Podawanie produktu Febrisan Zatoki łącznie z sypmatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. 

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż 1 godzina.

Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami. 

Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia.

Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu i krążenia.

Przedawkowanie kofeiny: ostre zatrucia występują bardzo rzadko i objawiają się bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucia objawiają się drgawkami toniczno-klonicznymi i zaburzeniami rytmu serca. Przy przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywoływanie wymiotów lub płukanie żołądka, można podać węgiel aktywowany.