BUFOMIX

• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka podawana drogą wziewną zawiera 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe omdlenie. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;

• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix Easyhaler i użyć leku doraźnego, łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;

• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler; łagodny ból gardła, kaszel, chrypka; ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;

• zaburzenia snu; zawroty głowy;

• nudności;

• szybkie bicie serca;

• zasinienie skóry;

• skurcze mięśni;

• nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• wysypka, świąd;

• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;  małe stężenie potasu we krwi;

• nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• depresja;

• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;  zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;

• zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach.

Do działań tych należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);

• zaćma (zmętnienie soczewki oka);

• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);

• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;

• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jest ważne, aby lek Bufomix Easyhaler przyjmować codziennie, nawet jeśli w danym momencie nie występują objawy astmy.

• Lekarz powinien regularnie monitorować objawy astmy.

Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą, lekarz może ograniczyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Bufomix Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi. W trakcie ograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczucia ogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jak zatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów konieczne może być zastosowanie innego leku. W razie wątpliwości dotyczących dalszego leczenia lekiem Bufomix Easyhaler należy zasięgnąć porady lekarza.

W okresach stresu dla organizmu (np. w przypadku zakażenia klatki piersiowej lub przed operacją) lekarz może zdecydować o dodaniu steroidu w tabletkach do zazwyczaj stosowanych leków.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy

W razie wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w trakcie stosowania leku Bufomix Easyhaler należy kontynuować jego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być stosowanie dodatkowych leków.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• problemy z oddychaniem nasilają się lub pacjent często wybudza się w nocy z powodu objawów astmy;

• pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub ucisk ten utrzymuje się dłużej niż zazwyczaj.

Objawy takie mogą oznaczać, że astma jest niewłaściwie kontrolowana i konieczna może być natychmiastowa zmiana terapii lub wdrożenie dodatkowych leków.

ASTMA

Lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 można przepisywać w związku z astmą na dwa sposoby. Dawka leku Bufomix Easyhaler i czas podania zależy od zaleceń lekarza.

a) Jeśli pacjentowi przepisano lek Bufomix Easyhaler i osobny inhalator z lekiem łagodzącym objawy, należy przeczytać punkt „A) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy”.

b) Jeśli pacjentowi przepisano lek Bufomix Easyhaler jako jedyny inhalator, należy przeczytać punkt „B) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

A) Stosowanie leku Bufomix z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy

Lek Bufomix Easyhaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

• Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy na dobę.

• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.

• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)

• Typowa dawka leku to 2 inhalacje, dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi postępować z objawami astmy. Zmodyfikują oni dawkę leku do najmniejszej dawki pozwalającej kontrolować objawy astmy. Jednakże należy nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).

Należy używać odrębnego inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, kiedy takie wystąpią.

Inhalator z lekiem łagodzącym objawy należy zawsze przechowywać pod ręką na wypadek ich wystąpienia. Leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w leczeniu objawów astmy – należy używać inhalatora z lekiem łagodzącym objawy.

B) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Leku Bufomix Easyhaler należy używać w ten sposób wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz i jeśli pacjent ma ponad 12 lat.

Lek Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Można stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem

Leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 należy także używać jako inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, jeśli wystąpią.

• W razie wystąpienia objawów astmy należy zastosować 1 inhalację i poczekać kilka minut.

• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejną inhalację.

• Nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.

Lek Bufomix Easyhaler należy zawsze przechowywać pod ręką, aby można go było użyć w razie potrzeby.

Zazwyczaj nie jest potrzebna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie 12 inhalacji na dobę przez krótki czas.

Jeśli pacjent regularnie musi stosować co najmniej 8 inhalacji na dobę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Konieczna może być zmiana leku.

Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli objawy astmy wystąpią w trakcie wysiłku fizycznego, lek Bufomix Easyhaler należy zastosować w sposób opisany w niniejszej ulotce. Jednakże leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów astmy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler

Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Bufomix Easyhaler

• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja używania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent ma:

• cukrzycę,

• zakażenie płuc,

• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),

• problemy z tarczycą lub nadnerczami,  niskie stężenie potasu we krwi,  ciężkie zaburzenia wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.

• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi), w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);

• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);

• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;

• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego ciśnienia krwi;

• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);

• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;

• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;

• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);  leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.

Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Przedawkowanie formoterolu mogłoby doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla P2mimetyków: drżenia, bólu głowy i kołatania serca. Objawami zgłaszanymi w pojedynczych przypadkach były: częstoskurcz, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc , arytmia, nudności i wymioty. Wskazane może być leczenie podtrzymujące i objawowe. Dawka 90 mikrogramów, podana w ciągu trzech godzin u pacjentów z ostrą niedrożnością płuc, nie wzbudziła wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

Ostre przedawkowanie budezonidu , nawet po podaniu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. W przypadku przewlekłego stosowania bardzo wysokich dawek mogą wystąpić ustrojowe wpływy glikokortykosteroidów, np. nadczynność kory nadnerczy i supresja nadnerczy.

Jeśli terapia produktem leczniczym Bufomix Easyhaler ma zostać przerwana z powodu przedawkowania formoterolu , należy rozważyć zapewnienie odpowiedniej terapii kortykosteroidami.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, worku i etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Po otwarciu laminowanego worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C, chronić przed wilgocią. Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym..

• W razie zawilgocenia inhalatora Bufomix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.

• Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po upływie 4 miesięcy od otwarcia laminowanego worka. Datę otwarcia worka należy zapisać.