BETOPTIC S

1 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci chlorowodorku betaksololu Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na betaksolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek Betoptic Sjest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z bradykardiązatokową, blokiem przedsionkowo-komorowym większym niż pierwszego stopnia, wstrząsem kardiogennym oraz u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.

Preparatu Betoptic S nie wolno stosować u pacjentów z astmą albo z obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, z wyjątkiem przypadków, gdy nie można zastosować innych leków obniżających ciśnienie śródgałkowe.

Zaburzenia oka

Często: dyskomfort (kłucie, uczucie pieczenia)

Niezbyt często: łzawienie

Rzadko: zamazane widzenie, choroby rogówki, takie jak punkcikowate zapalenie rogówki, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, reakcje alergiczne, zespół suchego oka, uczucie ciała obcego, rumień, świąd i światłowstręt.

Działania ogólnoustrojowe: Reakcje ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym betaksololu były zgłaszane bardzo rzadko.

Zaburzenia ogólnoustrojowe:

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bezsenność, depresja

Organizm jako całość Rzadko: ból głowy

Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: łysienie

Ponieważ środki blokujące receptor P-adrenergiczny stosowane miejscowo mogą być wchłaniane układowo, po zastosowaniu miejscowym mogą wystąpić te same działania niepożądane, które występują po układowym podaniu środków blokujących receptory Beta1-adrenergiczne (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia specjalne). Do objawów tych mogą należeć zwolnienie czynności serca (bradykardia), zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie występującego bloku przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie, niewydolność serca, ziębnięcie i zasinienie kończyn, objaw Raynauda, parestezje kończyn, nasilenie istniejących objawów chromania przestankowego, zmęczenie, bóle głowy, upośledzenie widzenia, halucynacje, psychozy, objawy splątania, impotencja, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, koszmarne sny, problemy żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie, zaburzenia skóry, szczególnie wysypka i suchość oczu. Środki blokujące receptor Beta-adrenergiczny mogą maskować objawy nadczynności tarczycy lub hipoglikemii. Obserwowano podwyższenie poziomu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), czego znaczenie kliniczne jest nieznane.

Do stosowania do oka.

Dawkowanie

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym

Zaleca się stosowanie jednej kropli leku Betoptic S do worka spojówkowego chorego oka, dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie leku Betoptic S przez kilka tygodni do uzyskania stabilnego obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Zaleca się staranne obserwowanie pacjentów z jaskrą.

W przypadku, gdy stosowanie leku nie powoduje odpowiedniego obniżenia ciśnienia śródgałkowego, należy zastosować leczenie skojarzone z pilokarpiną i innymi lekami z grupy miotyków i (lub) adrenaliną i (lub) inhibitorami anhydrazy węglanowej lub analogami prostaglandyn.

Zaleca się delikatne zamknąć powieki i uciskać przewód nosowo-łzowy po wprowadzeniu leku w postaci kropli do oczu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leków podawanych w postaci kropli do oczu oraz częstość i nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej dziesięciu do piętnastu minut przed podaniem kolejnego leku w postaci kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Betoptic S u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Betoptic S u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Sposób podawania

Przed podaniem leku należy dokładnie wstrząsnąć butelkę.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność. Nie wolno dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

W badaniach klinicznych preparat betaksololu do stosowania w postaci kropli do oczu miał niewielki wpływ na częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie preparatu Betoptic S.

U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy po podaniu leku zwężającego źrenicę. Betaksolol ma jedynie słabe działanie albo nie wywiera działania na źrenicę. Przy stosowaniu leku Betoptic S w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, konieczne jest jednoczesne stosowanie leku zwężającego źrenicę. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii.

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których może wystąpić samoistna hipoglikemia, albo u pacjentów z cukrzycą (szczególnie z tzw. chwiejną cukrzycą), którzy przyjmują insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać leczenia beta-adrenolitykiem, ponieważ mogłoby to spowodować przełom tarczycowy.

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną wykazano, że betaksolol w postaci kropli do oczu ma niewielki wpływ na czynność układu oddechowego lub układu krążenia. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z jaskrą i ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Opisywano ataki astmy oraz zaburzenia ze strony płuc u pacjentów przyjmujących betaksolol. Ponowne zastosowanie preparatu betaksololu w postaci kropli do oczu u niektórych pacjentów nie miało niekorzystnego wpływu na wyniki testów czynnościowych płuc. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów wrażliwych na beta-adrenolityki.

Blokowanie receptorów P-adrenergicznych może przyczynić się do osłabienia mięśni (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Betoptic S pacjentom z miastenią.

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy stopniowo zmniejszać dawkę leku betaadrenolitycznego, ponieważ następuje zmniejszenie zdolności serca do reakcji na bodźce z układu współczulnego, w przekazywaniu których uczestniczą receptory beta-adrenergiczne.

Preparat Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy. Środek ten może powodować podrażnienie oraz zmiany koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Betoptic S. Po zakropieniu leku Betoptic S należy poczekać 15 minut do założenia soczewek kontaktowych.

W badaniach klinicznych preparat betaksololu do stosowania w postaci kropli do oczu miał niewielki wpływ na częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie preparatu Betoptic S.

U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy po podaniu leku zwężającego źrenicę. Betaksolol ma jedynie słabe działanie albo nie wywiera działania na źrenicę. Przy stosowaniu leku Betoptic S w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, konieczne jest jednoczesne stosowanie leku zwężającego źrenicę. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii.

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których może wystąpić samoistna hipoglikemia, albo u pacjentów z cukrzycą (szczególnie z tzw. chwiejną cukrzycą), którzy przyjmują insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać leczenia beta-adrenolitykiem, ponieważ mogłoby to spowodować przełom tarczycowy.

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną wykazano, że betaksolol w postaci kropli do oczu ma niewielki wpływ na czynność układu oddechowego lub układu krążenia. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z jaskrą i ze znacznym upośledzeniem czynności płuc. Opisywano ataki astmy oraz zaburzenia ze strony płuc u pacjentów przyjmujących betaksolol. Ponowne zastosowanie preparatu betaksololu w postaci kropli do oczu u niektórych pacjentów nie miało niekorzystnego wpływu na wyniki testów czynnościowych płuc. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów wrażliwych na beta-adrenolityki.

Blokowanie receptorów P-adrenergicznych może przyczynić się do osłabienia mięśni (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Betoptic S pacjentom z miastenią.

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy stopniowo zmniejszać dawkę leku betaadrenolitycznego, ponieważ następuje zmniejszenie zdolności serca do reakcji na bodźce z układu współczulnego, w przekazywaniu których uczestniczą receptory beta-adrenergiczne.

Preparat Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy. Środek ten może powodować podrażnienie oraz zmiany koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Betoptic S. Po zakropieniu leku Betoptic S należy poczekać 15 minut do założenia soczewek kontaktowych.

Wszystkie interakcje, które obserwuje się przy stosowaniu leków beta-adrenolitycznych podawanych ogólnie, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu.

Należy obserwować pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie lek beta-adrenolityczny w postaci doustnej oraz preparat Betoptic S. Może bowiem wystąpić działanie addycyjne tych leków w postaci nasilonego działania na ciśnienie śródgałkowe albo znanych objawów działania ogólnego beta-adrenolityków. Leki beta-adrenolityczne podawane doustnie zmniejszają pojemność minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobami serca. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności mięśnia sercowego, leki beta-adrenolityczne mogą hamować działanie pobudzające układu współczulnego, konieczne dla zachowania odpowiednich parametrów czynności serca.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania leku beta-adrenolitycznego u osoby przyjmującej leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych leków, niedociśnienia i/lub bradykardii.

Betaksolol jest lekiem beta-adrenolitycznym i należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania.

Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli po zakropieniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

W razie miejscowego przedawkowania leku Betoptic S należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

W przypadku przedawkowania leków beta-adrenolitycznych mogą wystąpić takie objawy układowe, jak niedociśnienie, bradykardia i ostra niewydolność serca.