AUROBLOCK FAST

Co zawiera lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, aspartam E 951, aromat owocowy (zawierający: gumę arabską E 414, cukier (sacharoza), maltodekstrynę (ziemniak), triacetynę, glikol propylenowy), aromat bananowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą), magnezu stearynian, mannitol.

Kiedy nie stosować leku AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat 

• w przypadkach, w których należy unikać spowolnienia perystaltyki jelit, np. wzdęcia brzucha, zaparcia i niedrożność jelit

• lek AuroBlock Fast należy natychmiast odstawić w przypadku zaparć, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit

• jeśli pacjent ma biegunkę z gorączką i (lub) krwawym stolcem (ostra czerwonka)

• jeśli pacjent ma biegunkę występującą w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyków

• jeśli pacjent ma zapalenie jelit z biegunką wywołaną przez bakterie (takie jak Salmonella,

Shigella i Campylobacter)

• jeśli pacjent ma ostry epizod wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (postać nieswoistego zapalenia jelit).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były zaparcia, wzdęcia, bóle głowy, nudności i zawroty głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcje anafilaktoidalne

• ciężkie choroby skóry powodujące powstawanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk skóry lub błon śluzowych spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy)

• utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości

Inne działania niepożądane to:

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaparcia, nudności, wzdęcia

• zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często(może dotyczyć do1 na 100 osób)

• senność

• ból i dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej

• ból w nadbrzuszu, wymioty

• niestrawność

• wysypka na skórze

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• wzdęty (opuchnięty) brzuch

• sztywność ciała, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, problemy z koordynacją

• zwężenie źrenic w oku (zwężenie źrenic)

• niedrożność jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna), rozdęcie okrężnicy (megacolon, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy), pieczenie języka

• pokrzywka, swędzenie

• zatrzymanie moczu

• zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Działania niepożądane u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wymioty

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• senność, zawroty głowy, ból głowy

• nudności, ból brzucha zaparcia

• wysypka na skórze

Pewne trudności może spowodować sama biegunka: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia.

Bezpośrednio po zażyciu tabletek leku AuroBlock Fast może wystąpić przemijające uczucie pieczenia lub kłucia w języku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lek AuroBlock Fastnależy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Wiek	Dawka początkowa	Dawka uzupełniająca	Maksymalna dawka dobowa
Młodzież w wieku od 15 lat	1 tabletka	1 tabletka	4 tabletki
Dorośli	2 tabletki	1 tabletka	6 tabletek

• Należy rozpocząć leczenie ostrej biegunki od dawki początkowej.

• Następnie kolejną dawkę należy przyjąć po każdym luźnym stolcu.

• Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat

Lek AuroBlock Fastnie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej. Dla tej populacji dostępne są inne leki.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku. Tabletka rozpada się natychmiast na języku i można ją połknąć. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Czas trwania leczenia

Nie należy przyjmować leku AuroBlock Fast dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji lekarskiej.

Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast,należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Leczenie lekami zawierającymi chlorowodorek loperamidu powinno trwać dłużej niż 2 dni wyłącznie po konsultacji lekarskiej i obserwacji kontrolnej po leczeniu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku AuroBlock Fastjest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku AuroBlock Fast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek AuroBlock Fast nie może być stosowany dłużej niż przez 2 dni, chyba że po konsultacji lekarskiej, pod nadzorem lekarskim i pod kontrolą lekarską.

W czasie leczenia ważne jest wypijanie dużej ilości płynów i przestrzeganie zaleceń dietetycznych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBlock Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma AIDS i przyjmuje lek AuroBlock Fast w leczeniu ostrej biegunki. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast.

• Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby. Lek AuroBlock Fast należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, jeśli choroba wątroby występuje lub utrzymuje się, ponieważ rozkład loperamidu może być opóźniony, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

• W przypadku silnego pragnienia, uczucie suchości w jamie ustnej. Objawy te wskazują na początek odwodnienia, tj. znacznej utraty płynów z powodu biegunki. Lekarz oceni wówczas potrzebę zastosowania nawodnienia, które można wykonać doustnie lub dożylnie.

W czasie leczenia należy przestrzegać następujących zasad żywieniowych:

• Biegunka może powodować znaczną utratę płynów i soli, dlatego należy zapewnić odpowiednią wymianę płynów, poprzez picie znacznie większej ilości płynów niż zwykle, płynów z cukrem i solami (elektrolitami). To jest najważniejszy środek, zwłaszcza u dzieci i osób starszych.

• Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw, owoców i przypraw, do czasu ustąpienia biegunki.

Lek AuroBlock Fast tylko hamuje biegunkę, nie leczy jej przyczyny. Ilekroć można zidentyfikować przyczynę, należy ją odpowiednio leczyć. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem.

Nie należy zażywać tego leku do innych celów niż jego przeznaczenie i nigdy nie przyjmować więcej niż zalecana ilość. U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej leku AuroBlock Fast, zgłaszano poważne problemy dotyczące serca (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca).

Lek AuroBlock Fast zwykle zatrzymuje biegunkę w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i skontaktować się z lekarzem.

Lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Ten lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek AuroBlock Fast nie może być stosowany dłużej niż przez 2 dni, chyba że po konsultacji lekarskiej, pod nadzorem lekarskim i pod kontrolą lekarską.

W czasie leczenia ważne jest wypijanie dużej ilości płynów i przestrzeganie zaleceń dietetycznych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBlock Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma AIDS i przyjmuje lek AuroBlock Fast w leczeniu ostrej biegunki. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast.

• Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby. Lek AuroBlock Fast należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, jeśli choroba wątroby występuje lub utrzymuje się, ponieważ rozkład loperamidu może być opóźniony, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

• W przypadku silnego pragnienia, uczucie suchości w jamie ustnej. Objawy te wskazują na początek odwodnienia, tj. znacznej utraty płynów z powodu biegunki. Lekarz oceni wówczas potrzebę zastosowania nawodnienia, które można wykonać doustnie lub dożylnie.

W czasie leczenia należy przestrzegać następujących zasad żywieniowych:

• Biegunka może powodować znaczną utratę płynów i soli, dlatego należy zapewnić odpowiednią wymianę płynów, poprzez picie znacznie większej ilości płynów niż zwykle, płynów z cukrem i solami (elektrolitami). To jest najważniejszy środek, zwłaszcza u dzieci i osób starszych.

• Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw, owoców i przypraw, do czasu ustąpienia biegunki.

Lek AuroBlock Fast tylko hamuje biegunkę, nie leczy jej przyczyny. Ilekroć można zidentyfikować przyczynę, należy ją odpowiednio leczyć. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem.

Nie należy zażywać tego leku do innych celów niż jego przeznaczenie i nigdy nie przyjmować więcej niż zalecana ilość. U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej leku AuroBlock Fast, zgłaszano poważne problemy dotyczące serca (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca).

Lek AuroBlock Fast zwykle zatrzymuje biegunkę w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i skontaktować się z lekarzem.

Lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Ten lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek AuroBlock Fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest regularne lub okazjonalne przyjmowanie jednego lub więcej z poniższych leków:

• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• itrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

• desmopresyna (lek stosowany w leczeniu nadmiernego oddawania moczu)

Należy oczekiwać, że leki o podobnym mechanizmie działania jak lek AuroBlock Fast, mogą nasilać jego działanie, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie.

W przebiegu ostrej biegunki leczonej lekiem AuroBlock Fast mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i senność. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroBlock Fast

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku AuroBlock Fastnależy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.

Objawami mogą być:

• nieskoordynowane ruchy, ospałość (senność), sztywność mięśni, trudności w oddychaniu

• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć potencjalnie poważne, zagrażające życiu konsekwencje)

• trudności w oddawaniu moczu

Dzieci reagują silniej na duże ilości leku AuroBlock Fast niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużo leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania

Objawy przedawkowania loperamidu chlorowodorku mogą również wystąpić po względnym przedawkowaniu z powodu zaburzeń czynności wątroby. Leczenie zależy od objawów przedawkowania i rozpoznania klinicznego.

Podczas obserwacji lekarskiej należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia odstępu QT.

Jeśli objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego wystąpią po przedawkowaniu, jako antidotum można podać antagonistę opioidów nalokson. Ponieważ loperamid ma dłuższy czas działania niż nalokson, może być konieczne powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować przez co najmniej 48 godzin, w celu rozpoznania możliwego wystąpienia/nawrotu objawów przedawkowania.