Sprawdzamy dostępność
leków w 11 032 aptekach
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
Przewlekła stabilna i naczynioskurczowa dławica piersiowa.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:
- z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- z ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
- we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym),
- ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej),
- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukocytopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja |
|
|
Rzadko |
Splątanie |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
|
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje |
|
|
Bardzo rzadko |
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa |
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
Kołatanie serca |
|
|
Bardzo rzadko |
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) |
|
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie tętnicze |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa |
|
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności |
|
|
Niezbyt często |
Wymioty, niestrawność, zaburzenia wypróżnienia (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, osutka |
|
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, |
|
|
Bardzo rzadko |
Nadwrażliwość na światło |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk kostek |
|
|
Niezbyt często |
Bóle stawów, bole mięśni, kurcze mięśni, ból pleców |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona częstość oddawania moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Obrzęk, uczucie zmęczenia |
|
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie |
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała |
* najczęściej z zastojem żółci
Do podawania doustnego.
Tabletki należy przyjmować popijając szklanką płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłków. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego nie ma wpływu na działanie amlodypiny.
Dorośli
W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. W przypadku nieuzyskania pożądanego działania terapeutycznego w ciągu 2 do 4 tygodni, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę (podawanej w dawce pojedynczej), w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem przeciwdławicowym u pacjentów z dławicą piersiową.
Dzieci w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie jest znany wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2). Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego amlodypinę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.
W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo, nie wskazywało to jednak na nasilenie niewydolności serca (patrz punkt 5.1).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony. Nie ustalono jeszcze zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2). Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Badania dotyczące reprodukcji u szczurów nie wykazały toksycznego działania amlodypiny w dawkach 50-krotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, poza opóźnieniem porodu i wydłużeniem czasu jego trwania.
Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki ze stosowania amlodypiny.
Wpływ innych leków na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4:
Jednocześnie stosowana erytromycyna (inhibitor aktywności izoenzymu CYP3A4) zwiększała stężenie amlodypiny w osoczu młodych pacjentów o 22%, a diltiazem (również inhibitor aktywności izoenzymu CYP3A4) zwiększał stężenie amlodypiny w osoczu pacjentów w podeszłym wieku o 50%. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne. Nie można wykluczyć, że silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w większym stopniu niż diltiazem. Podczas stosowania amlodypiny w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4 należy zachować ostrożność. Nie opisano jednak działań niepożądanych, które wynikałyby z takiej interakcji.
Leki indukujące CYP3A4:
Brak dostępnych informacji na temat wpływu leków indukujących izoenzym CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne podawanie takich leków (np. ryfampicyny, ziela dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny w skojarzeniu z induktorami CYP3A4.
W klinicznych badaniach interakcji nie wykazano wpływu soku grejpfrutowego, cymetydyny, leków zobojętniających (zawierających glin/magnez) lub syldenafilu na farmakokinetykę amlodypiny.
Wpływ amlodypiny na inne leki
Hipotensyjne działanie amlodypiny może się sumować z takim działaniem innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, etanolu (alkoholu), warfaryny lub cyklosporyny.
Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie.
Objawy
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe, również ze wstrząsem zakończonym zgonem.
Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu.
Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało skuteczna.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 15 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,37 zł.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Cena Amlopin 10 mg w aptekach waha się od 0,00 do 17,59 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Amlopin 10 mg jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Amlopin 10 mg jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Amlopin 10 mg nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Amlopin 10 mg nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje:
