- Substancją czynną leku jest latanoprost w ilości 50 mikrogramów/ml.

1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas fosforowy (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Akistan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Akistan zaobserwowano:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle występuje w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Akistan tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. Zmiany te ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

• zaczerwienienie oczu, • podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i uczucia obcego ciała w oku),

• stopniowe zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• podrażnienie i przerwanie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek,

• dławica piersiowa,

• wysypka skórna.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie tęczówki, kolorowej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk, uczucie drapania lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs,

• reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek,

• astma, zaostrzenie astmy, spłycenie oddechu (duszność),

• swędzenie skóry (świąd).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niestabilna dławica piersiowa (nagły ból w klatce piersiowej). Ból w klatce piersiowej.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV),

• gromadzenie się płynu wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki),

• zapadnięty wygląd oka (pogłębianie się bruzdy ocznej),

• bliznowacenie powierzchni oka,

• nadwrażliwość na światło,

• bóle głowy,

• zawroty głowy,

• kołatanie serca,

• bóle mięśni,

• ból stawów.

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wydzielina z nosa oraz gorączka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla podana do chorego oka (oczu) raz na dobę. Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.

Podczas stosowania leku Akistan należy postępować zgodnie z instrukcją. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.

Podczas stosowania leku Akistan należy postępować ściśle według poniższych wskazówek:

1. Należy umyć ręce oraz usiąść lub stanąć w pozycji wygodnej dla pacjenta.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.

4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że nie dotyka ona oka.

5. Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie należy puścić dolną powiekę.

6. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa. Trzymać oko zamknięte przez 1 minutę.

7. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie

czynności.

Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po użyciu. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie zakrętki lub butelki. Końcówka dozownika przeznaczona jest do odmierzania kropli leku, dlatego nie wolno powiększać dziurki na jej końcu. Pewien nadmiar leku Akistan został dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku Akistan w ilości przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Akistan. Po zastosowaniu leku Akistan należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy pomiędzy podaniem leku Akistan a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Zakroplenie większej ilości leku do oka może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Działanie to powinno minąć. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zgłosić się do lekarza.

W razie przypadkowego połknięcia leku Akistan należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Dawkę należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Akistan, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:

- jeśli pacjent nie ma soczewki, torebka tylnej soczewki złamała się w czasie wszczepiania sztucznej soczewki, sztuczna soczewka została wszczepiona w przedniej komorze oka lub gdy u pacjenta można zaobserwować czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żył siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki żółtej (zatrzymanie płynu w tylnej części oka).

- jeśli u pacjenta ma być wykonana lub pacjent przebył operację oka.

- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niestabilną astmę oskrzelową. - jeśli u pacjenta występuje suchość oczu.

- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie oka, stan zapalny oka, niewyraźne widzenie lub stosuje soczewki kontaktowe (można nadal stosować lek Akistan, postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe).

- jeśli u pacjenta występowało lub nadal występuje zakażenie wirusowe oczu wywołane przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). W tej sytuacji można nadal stosować lek Akistan postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:

- jeśli pacjent nie ma soczewki, torebka tylnej soczewki złamała się w czasie wszczepiania sztucznej soczewki, sztuczna soczewka została wszczepiona w przedniej komorze oka lub gdy u pacjenta można zaobserwować czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żył siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki żółtej (zatrzymanie płynu w tylnej części oka).

- jeśli u pacjenta ma być wykonana lub pacjent przebył operację oka.

- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niestabilną astmę oskrzelową. - jeśli u pacjenta występuje suchość oczu.

- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie oka, stan zapalny oka, niewyraźne widzenie lub stosuje soczewki kontaktowe (można nadal stosować lek Akistan, postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe).

- jeśli u pacjenta występowało lub nadal występuje zakażenie wirusowe oczu wywołane przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). W tej sytuacji można nadal stosować lek Akistan postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących soczewki kontaktowe.

Akistan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach (_również w postaci kropli do oczu) dostępnych bez recepty.

Po zastosowaniu leku Akistan może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne okulistyczne działania niepożądane, związane z przedawkowaniem produktu Akistan.

W razie nieumyślnego spożycia produktu Akistan przydatne mogą być następujące informacje:  jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku metabolizowane jest podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramów/kg mc. nie wywołała u zdrowych ochotników żadnych objawów, zaś podanie dawki od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylna infuzja latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związanie z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza produktu Akistan nie wywołał skurczu oskrzeli.

W razie przedawkowania produktu Akistan należy zastosować leczenie objawowe.