Nimvastid
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
56 tabl. | 3 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
od 0 , 00 zł do 24 , 94 zł
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Rivastigminum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Substancja pomocnicza:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10,5 mcg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z
- nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko | Zakażenia dróg moczowych |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często | Brak łaknienia |
Zaburzenia psychiczne Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko | Pobudzenie Splatanie Bezsenność Depresja Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko | Zawroty głowy Bóle głowy Senność Drżenie Omdlenie Drgawki Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona) |
Zaburzenia serca Rzadko Bardzo rzadko | Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia) |
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko | Nadciśnienie tętnicze |
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana | Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha i dyspepsja Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często | Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Częstość nieznana | Nadmierne pocenie Wysypka Swiąd |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często | Uczucie zmęczenia i astenia Złe samopoczucie Przypadkowy upadek |
Badania diagnostyczne Często | Zmniejszenie masy ciała |
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | ||
Często | Brak łaknienia | |
Często | Odwodnienie | |
Zaburzenia psychiczne | ||
Często | Bezsenność | |
Często | Lęk | |
Często | Niepokój | |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bardzo często | Drżenie | |
Często | Zawroty głowy | |
Często | Senność | |
Często | Ból głowy | |
Często | Nasilenie choroby Parkinsona | |
Często | Spowolnienie ruchowe | |
Często | Dyskineza | |
Niezbyt często | Dystonia | |
Zaburzenia serca | ||
Często | Bradykardia | |
Niezbyt często | Migotanie przedsionków | |
Niezbyt często | Blok przedsionkowo-komorowy | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Bardzo często | Nudności | |
Bardzo często | Wymioty | |
Często | Biegunka | |
Często | Ból brzucha i dyspepsja | |
Często | Nadmierne wydzielanie śliny | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
Często | Zwiększona potliwość | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki | ||
łącznej | ||
Często | Sztywność mięśni | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Często | Zmęczenie i astenia | |
Często | Zaburzenia chodu | |
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24- | ||
tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z | ||
otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia | ||
niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów | choroby Parkinsona. | |
Tabela 3 | ||
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia | Rywastigmina | Placebo |
niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie | n (%) | n (%) |
objawów choroby Parkinsona u pacjentów z | ||
otępieniem związanym z chorobą Parkinsona | ||
Wszyscy badani pacjenci | 362 (100) | 179 (100) |
Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi | ||
zdarzeniami niepożądanymi | 99 (27,3) | 28 (15,6) |
Drżenie | 37 (10,2) | 7 (3,9) |
Upadek | 21 (5,8) | 11 (6,1) |
Choroba Parkinsona (nasilenie) | 12 (3,3) | 2 (1,1) |
Nadmierne wydzielanie śliny | 5 (1,4) | 0 |
Dyskineza | 5 (1,4) | 1 (0,6) |
Parkinsonizm | 8 (2,2) | 1 (0,6) |
Hipokineza | 1 (0,3) | 0 |
| |||||||||||||||||||||||||||
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Rozpoznanie należy ustalić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Nimvastid należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, a potem można j ą łatwo połknąć. Usunięcie z jamy ustnej nienaruszonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest trudne. Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, należy ją zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Rywastygmina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do rywastygminy w postaci kapsułek, wykazując podobną szybkość i stopień wchłaniania. Ma ona takie samo dawkowanie i częstość podawania jak rywastygmina w postaci kapsułek. Rywastygminę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla rywastygminy w postaci kapsułek.
Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
Dawka podtrzymująca
Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.
Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Wznowienie leczenia
Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Ze względu na zwiększenie ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 5.2).
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci
Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występuj ą u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istniej ą predyspozycje do tych schorzeń.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania rywastygminy w tej grupie pacjentów.
Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Produkt leczniczy Nimvastid zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancj ą fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występuj ą u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istniej ą predyspozycje do tych schorzeń.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania rywastygminy w tej grupie pacjentów.
Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Produkt leczniczy Nimvastid zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancj ą fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Nimvastid
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
56 tabl. | 3 mg
Nimvastid
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
28 tabl. | 4 blist.po 7 szt. | 1,5 mg
Nimvastid
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
28 tabl. | 4,5 mg
Nimvastid
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
28 tabl. | 6 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.