Xamolex interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (0,4g+0,057g)/5ml 1 but. po 140 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Xamolex proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | (0,4g+0,057g)/5ml | 1 but. po 140 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: VITAMA S.A.



Opis produktu Xamolex

Kiedy stosujemy lek Xamolex?

Produkt leczniczy Xamolex wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): 

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); 

• ostre zapalenie ucha środkowego; 

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); 

• pozaszpitalne zapalenie płuc; 

• zapalenie pęcherza moczowego; 

• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

• zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. 

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 


Jaki jest skład leku Xamolex?

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 80 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 11,4 mg kwasu klawulanowego . 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951), maltodekstryna (glukoza).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xamolex?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporyn ę, karbapenem lub monobaktam). 

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).


Xamolex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności i wymioty. 

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. 

Następującą terminologię przyjęto dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: 

Bardzo często (≥1/10) 

Często (≥1/100 do < 1/10) 

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) 

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Kandydoza skóry i błony śluzowej

Często

Nadmierny wzrost bakterii niewrażliwych

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko

Trombocytopenia 

Rzadko 

Przemijająca agranulocytoza 

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Częstość nieznana

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego 10

 

Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana

Anafilaksja

Częstość nieznana

Zespół choroby posurowiczej

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie naczyń

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy 

Niezbyt często

Ból głowy

Niezbyt często

Przemijająca nadmierna ruchliwość

Częstość nieznana

Drgawki 2

Częstość nieznana

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka

Często

Nudności 3

Często

Wymioty

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku 4

Częstość nieznana

Czarny język włochaty

Częstość nieznana

Przebarwienia zębów 11

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5

Niezbyt często

Zapalenie wątroby 6

Częstość nieznana

Żółtaczka cholestatyczna 6

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7

Wysypka skórna

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Pokrzywka

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy 

Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka 

Częstość nieznana

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry 

Częstość nieznana

Ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP ) 9

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana

Krystaluria 8

Częstość nieznana

1 Patrz punkt 4.4.  2 Patrz punkt 4.4. 

3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, można je zmniejszyć poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 

4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 

5 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 

6 Zdarzenia te zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).  7 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). 

8 Patrz punkt 4.9. 

9 Patrz punkt 4.3. 

10 Patrz punkt 4.4.  11 Bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Xamolex - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. 

Określając dawkę produktu leczniczego Xamolex do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy brać pod uwagę: 

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia; 

• wiek, masę ciała, czynność nerek pacjenta jak podano poniżej. 

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego Xamolex (tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji) (patrz punkty 4.4 i 5.1). 

U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Xamolex , stosowana według poniższych zaleceń, zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 mg do 2800 mg amoksycyliny i 143 mg do 400 mg kwasu klawulanowego . Jeżeli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dawki dobowej amoksycyliny , zaleca się zastosowanie innej postaci produktu leczniczego Xamolex , aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). 

Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia.

Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). 

Dzieci o masie ciała ≥40 kg powinny być leczone preparatami amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeznaczonymi dla dorosłych.

Produkt leczniczy Xamolex (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg, ponieważ odpowiedni schemat dawkowania dla tej postaci jest niepraktyczny i trudny do przygotowania. U tych pacjentów preferowane są inne postacie leku (tabletki) zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy .

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecane dawki:

• (25 mg + 3,6 mg)/kg mc . na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc . na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;

• dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc . na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można stosować w niektórych zakażeniach (takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych). 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż

(45 mg + 6,4 mg)/kg mc . na dobę produktu Xamolex zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktu Xamolex zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. 

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. 

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ( CrCl ) większym niż 30 ml/min. 

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie postaci produktu Xamolex zawierającej amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. 

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania oraz kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4.). 

Sposób podawania

Produkt leczniczy Xamolex przeznaczony jest do podawania doustnego. 

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym , produkt leczniczy należy przyjmować na początku posiłku. 

Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL dla postaci iv . , a następnie kontynuować produktem doustnym. 

Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą objętość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsnąć. 

Wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6). 


Xamolex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). 

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( anafilaktoidalnych ), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia. 

W przypadku, gdy jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. 

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Xamolex nie jest odpowiednie w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki betalaktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego . Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). 

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny . 

Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. 

Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. 

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Xamolex , a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). 

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zgonów. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). 

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny , opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Xamolex , przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. 

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. 

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. W celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8). 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). 

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9). 

Jeżeli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. 

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Xamolex może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym , u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA . Dlatego też interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę

z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Produkt leczniczy Xamolex , (400 mg + 57 mg)/ 5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E951) w 1 ml zawiesiny, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 

Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 


Przyjmowanie leku Xamolex w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. 

Karmienie piersią

Obie substancje przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią dziecko). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. 


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.