Pulmicort interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 poj. po 2 ml

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Pulmicort zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 poj. po 2 ml

od 0 , 00  do 77 , 35

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Budesonidum
Producent: ASTRAZENECA AB

Pulmicort cena

77,35



Opis produktu Pulmicort

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Budesonidum

1 ml zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu
zmikronizowanego.

1 pojemnik plastykowy zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml
zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji.

Zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany:

- u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie
oddechowym,

- u pacjentów z zespołem krupu - ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od

etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym" kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma

Dawkowanie produktu Pulmicort należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku
wynosi do 1 mg, produkt Pulmicort można stosować raz na dobę.
Produkt Pulmicort można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas
glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą
wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Pulmicort stosowany raz na dobę można podawać rano
lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową
produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać dwa razy
na dobę.

Zalecana dawka początkowa

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które
zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do
1 mg.

U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany

przez maskę twarzową.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.
Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć.

Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Pulmicort może nastąpić w ciągu kilku godzin
od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.

Produkt Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.

U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności
leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort niż włączenie
glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort pozwala na zastąpienie lub
znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych
glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort pacjent powinien być w stanie stabilnym.
Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej
stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.

Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej
więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do
najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych
glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort. Dalsze informacje dotyczące
przerwania stosowania glikokorty kosteroidów, patrz punkt 4.4.

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas
wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy
przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane
w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki
po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie ma danych dotyczący ch stosowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką
marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Sposób dawkowania

Produkt Pulmicort zawiesina do inhalacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego
w ustnik lub maskę twarzową.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła,

pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora.

Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu

nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy.

Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi

wystarczającej dawki budezonidu.

Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od
3 do 5 mcm.

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się
w nebulizatorze i zależy od:
czasu nebulizacji
objętości komory

właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji)
objętości oddechowej pacjenta
stosowania ustnika lub maski twarzowej.
W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez
nebulizator (5 do 8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml.
U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak
największej ilości budezonidu.

Pojemnik plastykowy zawierający produkt należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem.
Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą
z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do
kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą
obsługi nebulizatora.

Produkt Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny,
salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona
mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania
odpowiedniej dawki substancji czynnej.

Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Pulmicort
0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml,
należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.

Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość
otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

1 Dawka (mg)

Objętość produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji

0,125 mg/ml

0,250 mg/ml

0,500 mg/ml

0,25

2 ml

1 ml

-

0,5

4 ml

2 ml

-

0,75

-

3 ml

-

1,0

-

4 ml

2 ml

1,5

-

 

3 ml

2,0

-

 

4 ml

*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt
6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostry ch napadów astmy, w których
wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego
leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektóiych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z kctokonazolem, inhibitorami proteazy HIV
lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między
podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5.).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W ty m okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej
niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również
należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni
na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych
przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne
dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy,
nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność
glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki
doustnych glikokortykosteroidów.

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie
może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub
wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne
należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowy mi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia
tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po
zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu
Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję
i agresję, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4.8). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu
Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po
zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego
budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne.
Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby
nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.

W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami
doustnymi przez krótki czas.

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując
zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta
o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wpływ na wzrost

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy
wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną
dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy
dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze
spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się
w chorobach układu oddechowego u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu,
np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu,
patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy
unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego
budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne),
jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem
(pojedyncza dawka wynosząca 1000 mcg).

U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano
zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano
żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków
antykoncepcyjnych w małych dawkach.

Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do
diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki dużego prospektywnego badania epidemiologicznego i doświadczenie uzyskane po
wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują niepożądanego wpływu na zdrowie

płodu/noworodka, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy
w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek
terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko
karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mcg dwa razy na dobę) u kobiet
z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycją na działanie
budezonidu u dzieci karmionych piersią.

W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej
dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawkach, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt
szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej
biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu
oznaczalności.

Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on
liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między
nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego,
przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego
w dawkach terapeutycznych jest mała.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Pulmicort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
(

Klasyfikacja układów i
narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze

Często

Zakażenia grzybicze jamy
ustnej i gardła

Zaburzenia układu
immunologicznego

Rzadko

Natychmiastowe i opóźnione
reakcje nadwrażliwości*, w tym
wysypka, kontaktowe zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia
endokrynologiczne

Rzadko

Objawy przedmiotowe
i podmiotowe

ogólnoustrojowego działania
glikokortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory
nadnerczy i spowolnienie
wzrostu**

Zaburzenia oka

Nie znana

Zaćma
Jaskra

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Niepokój

Nerwowość

Depresja

Zmiany zachowania (głównie
u dzieci)

Nie znana

Zaburzenia snu
Lęk

Nadmierna aktywność

psychoruchowa

Agresja

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często

Kaszel
Chrypka***
Podrażnienie gardła
Bezgłos***

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Rzadko

Łatwe siniaczenie

* odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej
** dotyczy dzieci i młodzieży, poniżej
*** rzadko u dzieci

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry
twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec występowaniu podrażnienia, należy myć
wodą skórę twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoczynających leczenie glikokortykosteroidami
wziewnymi. Jednakże, ważona ocena 8 analizowanych badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów
z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej
leczenie bez zastosowania wziewny ch glikokortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka

wystąpienia zapalenia płuc. Wyniki 7 pierwszych z 8 badań zostały opublikowane w postaci
metaanalizy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie
wzrostu, jak opisano w punkcie 4,4,

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie produktu Pulmicort nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli
przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane drogą wziewną, glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03B A02

Produkt Pulmicort zawiera jako substancję czynną budezonid. Budezonid jest giikokortykosteroidem
wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

Miejscowe działanie przeciwzapalne

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.
Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne z udziałem komórek T, eozynofili
i komórek tucznych. Reakcje te polegają na zahamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia
i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu,
mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15-krotnie większa
niż siła działania prednizolonu.

Reaktywność dróg oddechowych

Budezonid działa przeciwzapalnie, co powoduje, że zmniejsza skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej,
jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli budezonid zmniejsza
wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe.

Badania wykazały, że im wcześniej zostanie rozpoczęte leczenie budezonidem po wystąpieniu astmy,
tym lepszych wyników poprawy czynności płuc można się spodziewać.

Badania produktu Pulmicort Turbuhaler przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały,
zależny od dawki, wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach produkt
Pulmicort Turbuhaler powoduje znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon
w dawce 10 mg, co wykazano w testach z ACTH.

U dzieci powyżej 3. roku życia nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego po zastosowaniu
dawek do 400 mcg na dobę. Po zastosowaniu dawek od 400 do 800 mcg na dobę mogą wystąpić działania
ogólnoustrojowe, natomiast w razie stosowania dawek większych niż 800 mcg na dobę takie działania
występują często.

Wpływ na wzrost

Astma, podobnie jak stosowanie glikokorty kosteroidów drogą wziewną, może opóźniać wzrost.
W badaniach dotyczących dzieci i młodzieży, leczonych budezonidem przez dłuższy czas (do 13 lat)
wykazano, że badani osiągali spodziewany wzrost w wieku dorosłym.

Astma wywoływana przez wysiłek

Leczenie budezonidem w postaci produktu wziewnego jest skuteczne w zapobieganiu napadom astmy
wywoływanym przez wysiłek.

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu

W badaniach wśród zdrowych ochotników obserwowano zależną od dawki zmianę stężenia kortyzolu
z osoczu i w moczu po zastosowaniu produktu Pulmicort. Produkt Pulmicort stosowany w zalecanych
dawkach wywiera znacząco mniejszy wpływ na czynność kory nadnerczy niż prednizon w dawce
10 mg, co wykazano w badaniu ACTH.

Dzieci i młodzież

Astma - badania kliniczne

Skuteczność produktu Pulmicort oceniano w dużej liczbie badań. Wykazano, że produkt jest
skuteczny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci po podaniu raz lub dwa razy na dobę
w leczeniu przewlekłej astmy.

Zespół krupu - badania kliniczne

Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji był porównywany z placebo w szeregu badań
klinicznych u dzieci z zespołem krupu. Przykłady reprezentatywnych badań służących ocenie jego
stosowania produktu Pulmicort w leczeniu dzieci z zespołem krupu podano poniżej.

Skuteczność u dzieci z łagodnym do umiarkowanego zespołem krupu

U 87 dzieci w wieku od 7 miesięcy do 9 lat przyjętych do szpitala z klinicznym rozpoznaniem
zespołu krupu przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne
kontrolowane placebo, w celu określenia, czy produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji
łagodzi objawy zespołu krupu w ocenie punktowej lub skraca czas pobytu pacjenta w szpitalu.
Podawano początkową dawkę 2 mg produktu Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji lub
placebo, a następnie co 12 godzin podawano lek w dawce 1 mg albo placebo. Pulmicort w postaci
zawiesiny do nebulizacji powodował statystycznie znamienną poprawę punktacji objawów zespołu
krupu po 12 oraz po 24 godzinach stosowania, a także po 2 godzinach od podania w podgrupie
pacjentów z początkową punktacją objawów zespołu krupu powyżej 3. Zaobserwowano również
skrócenie okresu hospitalizacji o 33%.

Skuteczność u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego zespołem krupu
W randomizowanym, podwójnie zaślepione badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
porównywano skuteczność produktu Pulmicort i placebo w leczeniu zespołu krupu u 83 niemowląt
i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 8 lat), przyjętych do szpitala z powodu zespołu krupu pacjenci
otrzymywali Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji w dawce 2 mg lub placebo co 12 godzin,
lecz przez okres nie dłuższy niż 36 godzin lub do momentu wypisania ze szpitala. Łączna punktacja
objawów zespołu krupu była oceniana 0, 2,6, 12, 24,36 oraz 48 godzin po podaniu pierwszej dawki.
Po 2 godzinach zarówno grupa przyjmujących Pulmicort, jak i grupa otrzymujących placebo
wykazywały podobną poprawę w zakresie punktacji objawów zespołu krupu, nie stwierdzono
statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy tymi grupami. Po 6 godzinach po podaniu punktacja
w zakresie objawów zespołu krupu w grupie przyjmujących Pulmicort w postaci zawiesiny
do nebulizacji uległa statystycznie znamiennej poprawie w porównaniu z grupą placebo i ta poprawa
była podobna po 12 oraz po 24 godzinach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu produktu Pulmicort
w postaci zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora pneumatycznego wynosi około 15% dawki
nominalnej oraz 40% do 70% dawki dostarczonej pacjentowi. Niewielka ilość leku dostępna
ogóinoustrojowo pochodzi z połkniętej części leku. Po podaniu dawki wynoszącej 2 mg maksymalne
stężenie leku w osoczu wy stępuje około 10 do 30 minut po rozpoczęciu nebulizacji i wynosi około
4nmol/l.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg masy ciała. Budezonid wiąże się z białkami
osocza w mniej więcej 85-90%.

Metabolizm

W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (około 90%)

podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej.

Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu, 6(J-hydroksybudezonidu

i 16a-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.

Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 3A4, wchodzący w skład układu

enzymatycznego cytochromu P450.

Eliminacja

Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki.
Budezonid w postaci niezmienionej nie jest wykrywany w moczu. U zdrowych, dorosłych ludzi
budezonid ma duży klirens układowy (około 1,2 l/min). Końcowy okres półtrwania budezonidu po
podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.

Liniowość

Kinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.
Dzieci i młodzież

U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat ogólno ustrój owy klirens budezonidu wynosi około 0,5 l/min.
W przeliczeniu na kg masy ciała klirens u dzieci jest w przybliżeniu o 50% większy niż u dorosłych.
U dzieci chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi w przybliżeniu
2,3 godziny i jest prawie taki sam jak okres półtrwania u dorosłych, zdrowych ochotników. U dzieci
z astmą w wieku 4-6 lat ogólnoustrojową biodostępność budezonidu po podaniu produktu Pulmicort
w postaci zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora pneumatycznego (Pari LC Jet Plus
z kompresorem Pari Master) wynosi w przybliżeniu 6% dawki nominalnej oraz 26% dawki
dostarczonej pacjentowi. Ogólnoustrojową biodostępność u dzieci jest w przybliżeniu o połowę
mniejsza niż u dorosłych.

Po podaniu dawki 1 mg dzieciom w wieku 4 do 6 lat, chorującym na astmę maksymalne stężenie
w osoczu występuje około 20 minut po rozpoczęciu nebulizacji i wynosi około 2,4 nmol/l. Ekspozycja
na budezonid (Cmax i AUC) u dzieci w wieku 4 do 6 lat po jednorazowym podaniu dawki 1 mg leku
w nebulizacji jest porównywalna do ekspozycji obserwowanej u dorosły ch, którym podawano taką
samą dawkę dostarczoną za pomocą takiego samego zestawu do nebulizacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności budezonidu wykazały jedynie spodziewane działania charakterystyczne dla
glikokortykosteroidów. Budezonid nie wykazywał działania genotoksycznego.
W przeprowadzonych badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt glikokortykosteroidy, takie jak
budezonid mogą zwiększać ryzyko występowania zniekształceń płodów (rozszczep podniebienia,
deformacje układu kostnego). Nie wydaje się, żeby wyniki badań na zwierzętach w zakresie dawek
zalecanych mogły być odnoszone do ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu chlorek
Polisorbat 80

Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Pulmicort nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej produkt w plastykowych pojemnikach jednostkowych
chroniony od światła jest trwały do 3 miesięcy.

Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego powinna być zużyta w ciągu 12 godzin po jego
otwarciu.

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny
nie jest jałowa.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zamknięte, chronić od światła.
Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w pozycji pionowej w torebkach
z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Jeżeli zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego nie zostanie zużyta w ciągu 12 godzin,
pozostałość należy zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 plastykowych pojemników po 2 ml (4 torebki z folii aluminiowej po 5 pojemników plastykowych
każda).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku
sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego
lub bromku ipratropiowego. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Po inhalacji zaleconej dawki leku należy wypłukać jamę ustną wodą, aby zapobiec zakażeniom
grzybiczym jamy ustnej i krtani.

Po użyciu maski twarzowej należy przemyć skórę twarzy wodą, aby zapobiec jej podrażnieniu.
Należy postępować zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertclje
Szwecja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: 4456
Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: 4457
Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: 4458

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2012-12-13 


Zamienniki leku Pulmicort

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 12,91 zł.

BDS N interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

BDS N

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


64,44 zł


BDS N interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

BDS N

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


64,44 zł


Budixon Neb interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 poj. po 2 ml

Budixon Neb

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 poj. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


64,44 zł


Budixon Neb interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 poj. po 2 ml

Budixon Neb

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 poj. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


64,44 zł


Benodil interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

Benodil

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


65,12 zł


Benodil interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

Benodil

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


65,12 zł


Nebbud interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

Nebbud

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


65,12 zł


Nebbud interakcje ulotka zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 20 amp. po 2 ml

Nebbud

zawiesina do nebulizacji | 0,125 mg/ml | 20 amp. po 2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


65,12 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

opryszczka jak leczyc

Porady

5 sposobów na opryszczkę

Opryszczka to wstydliwa choroba zakaźna, z którą boryka się wiele osób. Sprawdź 5 sposobów na opryszczkę na ktomalek.pl!


Statystyki Pulmicort

W okresie ubiegłych 3 lat sprzedaż w zbiorze leki stosowane w chorobach układu oddechowego zmieniła się o 26.68% w stosunku do poprzedzającego okresu. Największą dynamiką kupna charakteryzują się następujące regiony: dolnośląskie, podlaskie, zachodniopomorskie. Pomiędzy okresem z najwyższą sprzedażą produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu oddechowego, do których należy Pulmicort, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najniższą sprzedaż, występuje różnica, która wynosi 81.11%.

Pulmicort - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami serwisu KtoMaLek.pl wynika, że lek Pulmicort jest poszukiwany przez osoby ze wskazanych województw lubelskie, małopolskie, mazowieckie. Miasta z największa liczbą wyszukiwań dla produktu Pulmicort to Garwolin, Szczecin, Warszawa.

Na stronie KtoMaLek.pl można wymienić kategorię leki stosowane w chorobach układu oddechowego. Jednym z preparatów, które do niej zaliczmy jest Pulmicort. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu w przypadku wyszukiwań środków. Dodatkowe popularne leki z wymienionej grupy to Miflonide Breezhaler (Miflonide), Nebbud, Buderhin (WIĘCEJ).

Z pomocą zebranych przez nasz serwis danych jesteśmy w stanie napisać, że w miesiącach luty, wrzesień, listopad przeprowadzana była największa liczba wyszukiwań dla produktu Pulmicort. Najrzadziej lek był natomiast poszukiwany przez pacjentów w następujących miesiącach marzec, październik, grudzień. 14.29% to liczba, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Pulmicort?

Lek zawiera wymienione substancje czynne: Budesonidum - 6.95% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu oddechowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Pulmicort?

Mniejszość aptek korzystających z serwisu KtoMaLek.pl ma wspomniany lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Pulmicort jest lekiem refundowanym?

Pulmicort jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji leku Pulmicort wynosi R - Ryczałt, ZK - Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu, IB - Inwalida wojenny i rodzina, IW - Inwalida wojskowy i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Pulmicort jest lekiem na receptę?

Pulmicort jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie internetowej KtoMaLek.pl musisz mieć świadomość, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Pulmicort opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: