RECIGAR ACTIVE

- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.

- Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Lek Recigar Active jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym.

Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.

Lek Recigar Active zawiera alkohol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu. Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Kiedy nie stosować leku Recigar Active:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,

- w przypadku przebytego niedawno zawału serca,

- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, - w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, - w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek Recigar Active powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmiana apetytu (głównie zwiększenie),

• zwiększenie masy ciała,

• bóle głowy,

• rozdrażnienie,

• zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne),

• zmiany nastroju,

• lęk,

• przyspieszenie akcji serca,

• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),

• suchość w jamie ustnej,

• bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),

• nudności,

• wysypka,

• ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• zawroty głowy,

• trudności z koncentracją,

• zwolnienie akcji serca,

• wymioty,

• zmiany smaku,

• zaparcia,

• biegunka,

• wzdęcia,

• pieczenie języka,

• zgaga,

• męczliwość,

• złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• uczucie ciężkości głowy,

• osłabienie popędu płciowego,

• łzawienie,

• duszność,

• wzmożone odkrztuszanie,

• nadmierne ślinienie,

• wzmożona potliwość,

• zmniejszenie elastyczności skóry,

• zmęczenie,

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar Active.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia wynosi 25 dni.

Zalecana dawka

Lek Recigar Active powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie, nie może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Recigar Active nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z wodą/płynem lub bez.

• Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.

• Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.

• Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.

• Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.

• Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu z wargami i z częściami jamy ustnej.

• Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

Objawy przedawkowania leku Recigar Active są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.

W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Recigar Active i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Recigar Active

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

- choroby niedokrwiennej serca,

- niewydolności serca,

- nadciśnienia tętniczego,

- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),

- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,

- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

- choroby refluksowej przełyku,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy,

- schizofrenii,

- niewydolności nerek i wątroby.

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar Active lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków.

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

- choroby niedokrwiennej serca,

- niewydolności serca,

- nadciśnienia tętniczego,

- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),

- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,

- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

- choroby refluksowej przełyku,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy,

- schizofrenii,

- niewydolności nerek i wątroby.

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar Active lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków.

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar Active, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy).

Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko