KAMIREN XL

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 74,27 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna), lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;

- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;

- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym;

- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszoną średnicą światła przewodu pokarmowego w wywiadzie^[1]; - w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)^[2]; - u pacjentów z niedociśnieniem^[3].

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

- bardzo często (≥1/10)

- często (≥1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

- rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

- nieznana (częstość nie może być określona na podatnie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Kamiren XL są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Dawkowanie

Nadciśnienie i łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka początkowa produktu leczniczego Kamiren XL to 4 mg podawane raz na dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów. Jeżeli oczekiwane obniżenie ciśnienia po 4 tygodniach leczenia jest niezadowalające i jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg podawane raz na dobę.

Kamiren XL można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ nie stwierdzono zmian w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego. Doksazosyna nie ulega dializie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u dzieci

Kamiren XL nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletki w całości. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć.

Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może skutkować niepełnym wchłanianiem. Ze względu na długi okres półtrwania doksazosyny, kliniczne znaczenie tego jest niejasne.

Rozpoczęcie leczenia

W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem a także rzadko utratą przytomności, w szczególności na początku leczenia. Dlatego też w praktyce medycznej zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia skutków ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, by unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.

Zastosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia, w praktyce medycznej zaleca się ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca:

- obrzęk płuc wynikający ze zwężenia tętnicy lub zwężenia zastawki dwudzielnej;

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej;

- niewydolność prawej komory związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; - niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby, doksazosynę należy podawać z wyjątkową ostrożnością. Ze względu na brak informacji klinicznych nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu doksazosyny z inhibitorem 5fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obydwa leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą u niektórych pacjentów wywołać objawy niedociśnienia. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5fosfodiesterazy tylko wtedy, gdy w trakcie leczenia lekami alfa-adrenolitycznymi stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5fosfodiesterazy w najmniejszej możliwej dawce oraz zachowywanie 6-godzinnej przerwy po podaniu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksazosynę.

Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa₁-adrenergicznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego związanego z grupą leków. IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy, jest lub był leczony lekami alfa₁adrenergicznymi.

Kamiren XL zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Informacje dla pacjenta

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletki w całości. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć.

Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może skutkować niepełnym wchłanianiem. Ze względu na długi okres półtrwania doksazosyny, kliniczne znaczenie tego jest niejasne.

Rozpoczęcie leczenia

W związku z blokowaniem receptorów alfa przez doksazosynę, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem a także rzadko utratą przytomności, w szczególności na początku leczenia. Dlatego też w praktyce medycznej zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia skutków ortostatycznych. Należy poinformować pacjenta, by unikał sytuacji grożących urazem, jeśli na początku leczenia doksazosyną pojawią się zawroty głowy lub osłabienie.

Zastosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia, w praktyce medycznej zaleca się ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca:

- obrzęk płuc wynikający ze zwężenia tętnicy lub zwężenia zastawki dwudzielnej;

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej;

- niewydolność prawej komory związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; - niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Tak jak w przypadku innych leków w pełni metabolizowanych przez wątrobę u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby, doksazosynę należy podawać z wyjątkową ostrożnością. Ze względu na brak informacji klinicznych nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu doksazosyny z inhibitorem 5fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), gdyż obydwa leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą u niektórych pacjentów wywołać objawy niedociśnienia. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5fosfodiesterazy tylko wtedy, gdy w trakcie leczenia lekami alfa-adrenolitycznymi stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5fosfodiesterazy w najmniejszej możliwej dawce oraz zachowywanie 6-godzinnej przerwy po podaniu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksazosynę.

Stosownie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas leczenia innymi lekami alfa₁-adrenergicznymi, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego związanego z grupą leków. IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych podczas operacji zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy, jest lub był leczony lekami alfa₁adrenergicznymi.

Kamiren XL zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z użyciem leków o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających doksazosynę.

Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami. Dane in vitro w ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.

Doksazosynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu podawano w warunkach klinicznych z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi, bez działań niepożądanych wynikających z interakcji. Nie ma jednak danych ze specyficznych badań dotyczących interakcji leków.

Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

W randomizowanym badaniu klinicznym metodą otwartą z kontrolą placebo przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego schematu leczenia doustną cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało wzrost średniego AUC doksazosyny o 10% oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości C_max oraz średniego czasu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie o 10% średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo (27%).

Zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Kamiren XL mogą pojawić się zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy). W tym okresie nie jest zalecane wykonywanie tych czynności.

Jeśli przedawkowanie spowoduje niedociśnienie, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji na wznak, z głową niżej. W poszczególnych przypadkach można też zastosować inne środki pomocy. Ponieważ doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie zaleca się wykonywania dializy.