CIRRUS DUO

Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum) w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,23 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów z:

- nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca,

- ciężką niewydolnością nerek,

- niewyrównaną nadczynnością tarczycy,

- ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,

- guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy,

- jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym,

- zatrzymaniem moczu,

- udarem mózgu w wywiadzie,

- grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.

Cirrus jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie:

- dihydroergotaminę,

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cirrus u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Badania kliniczne

W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane, występujące u więcej niż 1% pacjentów przyjmujących cetyryzynę w skojarzeniu z pseudoefedryną, nie różniły się od tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących jedynie cetyryzynę lub pseudoefedrynę.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Objawy niepożądane wywoływane przez cetyryzynę są związane głównie z hamującym lub paradoksalnie, pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym i reakcjami nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny), podczas gdy objawy niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę są najprawdopodobniej związane z pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy i zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego. Opisywano pojedyncze przypadki udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem pseudoefedryny.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących:

- leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego),

- alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności),

- glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca),

- a także należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie produktów naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny produkt o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.

Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cirrus u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących:

- leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego),

- alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (nasilenie działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz pogorszenie sprawności),

- glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca),

- a także należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego.

Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie produktów naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny produkt o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego.

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.

Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.