DIPTIVIL

· Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

· Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.

Kiedy nie stosować leku Diptivil:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diptivil, nie powinien zażywać tego leku, lecz powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diptivil i zwrócić się do lekarza:

· Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

· Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): Objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

· Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

· Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka.

· Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie.

· Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.

· Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

· Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diptivilróżni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Diptivil należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Diptivil, to:

· dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Diptivil z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

· dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Diptiviljako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.

· dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

· Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

· Lek Diptivilnależy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz. Być może pacjent będzie musiał przyjmować go przez długi czas.

· Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Diptivillub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem . Może być wymagana opieka medyczna. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku Diptivil, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Diptivilu dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diptivil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

· Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową.

· Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Diptivil, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi [hipoglikemii]).

· Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Diptivil).

· Jeśli pacjent jest dializowany.

· Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

· Jeśli pacjent ma niewydolność serca.

· Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Diptivil, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diptiviloraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diptivil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

· Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową.

· Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Diptivil, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi [hipoglikemii]).

· Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Diptivil).

· Jeśli pacjent jest dializowany.

· Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

· Jeśli pacjent ma niewydolność serca.

· Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Diptivil, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diptiviloraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Diptivilw przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)

- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy

- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Diptivil, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletki leku Diptivil 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym oznaczeniem „M” po jednej stronie i „V11” po drugiej stronie.

Tabletki leku Diptivil 50 mg są dostępne w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

tel.: (+48) 699 711 147

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten

Republika Czeska: Diptivil

Węgry: Diptivil 50 mg tabletta

Polska: Diptivil

Rumunia: Diptivil 50 mg comprimate

Słowacja: Diptivil

Bułgaria: Diptivil 50 mg таблетки

Cypr: Diptivil