Question 1

Witam mam pytanie dzisiaj zy stolcem poleciala mi kref i nie wiem co jest zy tym som morze jakieś leki na to i czy som leki na rozluznieje jelit rzeby lepiej pracowaly bo tesz nie mogę się zalatwic proszę pomuc

2020-04-02

Dotyczy: Mężczyzna, 40 lat

Accepted Answer

krew w stolcu może być symptomem poważnej choroby choć niekoniecznie. Proponuję zakupić w aptece środek pomagający wypróżnienie - np. lactulosa. Gdyby problem z krwią w stolcu powtarzał się - zdecydowanie sugeruję wizyte u lekarza!

Question 2

Маски або респіратор є в наявності

Accepted Answer

Good morning,
Please write to us in Polish or English.

Question 3

Gdzie kupię rękawiczki l w Lublinie

Accepted Answer

Dzień dobry, 
Jeśli poszukują Państwo jakiegoś produktu prosimy przejść na stronę: https://ktomalek.pl . Po wejściu na stronę proszę podać intersującą Państwa lokalizację i nazwę produktu. Następnie wybrać z listy odpowiadający Państwu produkt i odpowiednią dla Państwa aptekę składając w niej rezerwację. Po otrzymaniu potwierdzenia będą mogli Państwo odebrać leki w aptece. 
Informujemy, iż serwis nie jest apteką internetową. Serwis pomaga Państwu znaleźć apteki, gdzie poszukiwany lek jest dostępny i umożliwia złożenie rezerwacji w wybranej przez Państwa aptece. Pozdrawiam.

Question 4

Dzień dobry Posiadam nadciśnienie tętnicze zażywam Valsacor 80 oraz Bibloc 2,5 ... Obecnie borykam sie z bólami kręgosłupa . Po konsultacji z neurologiem zażywałem zgodnie z zaleceniami przez kilka dni Nimesil oraz Mydocalm oraz PP.. Leki te średnio działały wiec po ich zakończeniu zacząłem zażywać od 2 dni Dexac SL ktory na kilka godz uśmierza ból ... Jednak podnosi ciśnienie. Które wynosi ok 160/100 ... Internista przepisując leki na nadciśnienie przepisał tez Captopril ktory mam używać przy skokach cisnienia. Czy w tym przypadku tez moge go zastosować ?

2020-04-01

Dotyczy: Mężczyzna, 39 lat

Accepted Answer

Dzień Dobry.Captopril może Pan zażyć doraznie w razie skoków ciśnienia.Jak najbardziej.Nie mniej jednak proszę starać się ograniczyć dexac SL.on zdecydowanie nie nadaje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem.Zdrowia życzymy

Question 5

Dzień dobry, czym są u Państwa dostępne maseczki ochronne oraz rękawiczki jednorazowe lateksowe. Dziękuję za odpowiedź.

Accepted Answer

Dzień dobry, 
Jeśli poszukują Państwo jakiegoś produktu prosimy przejść na stronę: https://ktomalek.pl . Po wejściu na stronę proszę podać intersującą Państwa lokalizację i nazwę produktu. Następnie wybrać z listy odpowiadający Państwu produkt i odpowiednią dla Państwa aptekę składając w niej rezerwację. Po otrzymaniu potwierdzenia będą mogli Państwo odebrać leki w aptece. 
Informujemy, iż serwis nie jest apteką internetową. Serwis pomaga Państwu znaleźć apteki, gdzie poszukiwany lek jest dostępny i umożliwia złożenie rezerwacji w wybranej przez Państwa aptece. Pozdrawiam.

Question 6

Witam mam pytanie odnośnie lekow na astmę. Parę lat temu leczyłem podejrzenie atmy lekami seretide dysk 500 oraz singulair. Pomogły. Leki odstawiłem sam teraz problemy wróciły i lekarz przepisał mi seretide dysk 500, nebbid 0,5, mucosolvan, berodual do inchalacji jeden po drugim w odstępie 15 min. Pytanie czy stosować te ilości leków czy roslozyc je na dłuższy odstęp czasu??

2020-04-01

Dotyczy: Mężczyzna, 33 lata

Accepted Answer

Proszę w tej sprawie skonsultować się ze swoim lekarzem pulmonologiem.

Question 7

Witam. Co się dzieje że w aptekach brakuje insulin Novorapid i Levemir ?

Accepted Answer

Brakuje wielu insulin, czekamy na dostawę, brak informacji kiedy będzie ponownie dostępna

Question 8

Witam od dwóch dni zauważyłem jak by mi wyszedł mały żylak w odbytnicy i lekko boli chciałem się dowiedzieć czy ten lek będzie dobry na mój stan chorobowy. Pozdrawiam

Accepted Answer

To jeden z lepszych czopków przeciw hemoroidom. Znieczula miejscowo, działa przeciwbakteryjnie w razie wystąpienia krwawień i ma działanie uszczelniające naczynia żylne.

Question 9

Witam czy rano na czczo biorę 50 sulpiryd czy z pół godziny później mogę wziąćś controloc control na zgagę czy między tymi lekami występuje jakaś interakcja

Accepted Answer

Interakcja jest. Sulpiryd powinno się zastosować 2 godziny przed controloc'iem. Pozdrawiam.

Question 10

Witam przyjaciel ma takie objawy. Wczoraj ponoć był na sor i odesłany został z zaleceniem picia wapna... 

obrzęki w obrębie stóp i kostek, 
problemy z oddychaniem, zwłaszcza podczas leżenia na plecach,
uporczywy kaszel,
świszczący oddech.

Accepted Answer

nie jestem w stanie postawić diagnozy. leczyc objawowo. wazne jest czy jest temperatura.

Question 11

Jaki lek można podać do schizofremika? On brak lek zolafren na receptę. A mi chodzi o to żeby szybko kupic jakiś zamiennik w aptece bez recepty

Accepted Answer

Nie ma leków dostępnych bez recepty z tej grupy

Question 12

Dlaczego Afroamerykanie nie mogą przyjmować pyralginy

Accepted Answer

Ponieważ ich metabolizm lekowy jest inny.

Question 13

Czy można stosować Fluconazol 100 mg z Triplixinem?

Accepted Answer

Tak, można stosować oba preparaty równocześnie.

Question 14

Witam, czy jednocześnie mogę stosować od czasu do czasu mensil z lekami hipotensyjnymi na nadciśnienie, tzn. nebicard (1 tab. raz dziennie) i candepres hct (1 tab. raz dziennie)?

Accepted Answer

Od czasu do czasu raczej tak, o  ile nie wystąpią niepokojące objawy skutków ubocznych. Pozdrawiam

Question 15

Witam, czy moge zażyć krople żoładkowe z papaweryną, jeśli rano brałem pantoprazolum? A może jest jakis jeszcze domowy sposob na ból żołądka, jelit? Prosze o szybką odpowiedź, ponieważ dopiero jutro o 12 mam teleporade z lekarzem.

2020-03-31

Dotyczy: Mężczyzna, 31 lat

Accepted Answer

Dzień dobry, może Pan zażyk krople żołądkowe z papaweryną, która zadziała rozkurczowo. Można również zażyć lek na bazie drotaweryny w dawce 40-80 mg co 4 h (leki No-Spa, No-Spa Max, Spastyna Max, Deespa), który również zadziała rozkurczowo i uśmierzy ból. Pantoprazol sam w sobie przeciwbólowo nie działa, jedynie zmniejsza wydzielanie kwsu solnego przez gruczoły żoładka. Z domowych sposobów może pomóc jeszcze napar z rumianku lub/i mięty. Kluczowym pytaniem pozostaje jednak z czego ból wynika - czy jest to wynik stosowania innych leków np. silnych przeciwbólowych, czy nadmiernej produkcji kwasu solnego, czy jest to choroba wrzodowa czy może tylko objaw niestrawności.

Question 16

Dzień dobry chciałam zakupić witaminę C 1000 w kapsułkach do rozpuszczenia.?

Accepted Answer

Dzień dobry, Serwis pomaga Państwu znaleźć apteki gdzie poszukiwany lek jest dostępny i umożliwia złożenie rezerwacji w wybranej przez Państwa aptece. Jeśli szuka Pan leku proszę przejść na stronę: https://ktomalek.pl , podać lokalizację i nazwę leku, a następnie wybrać z listy odpowiadający Panu produkt. Pozdrawiam.

Question 17

Czy jest zamiennik

Accepted Answer

Nie są tylkko oryginały   :)

Question 18

Witam czy jest zamiennik

Accepted Answer

czego zamiennik?

Question 19

Witam, czy jednocześnie mogę stosować od czasu do czasu mensil z lekami hipotensyjnymi na nadciśnienie, tzn. nebicard (1 tab. raz dziennie) i candepres hct (1 tab. raz dziennie)?

Accepted Answer

prosze zapytac lekarza

Question 20

Witam przyjmuje lek w leczeniu przewlekłym mieszanego zapalenia tkanki łącznej połączonej z zapalaniem stawów nie mogę przerywać leczenia co mam zrobić przy braku dostępności i zamienika arechinu jak mam recepty ale nie ma leku w aptekach i magazynach ...

2020-03-30

Dotyczy: Mężczyzna, 36 lat

Accepted Answer

Proszę skontaktować się z lekarzem.

Question 21

Witam zauwazlem na stronie www.ktomalek.pl ze posiadaja Państwo maseczki ochronne jalowe..jaka cena za sztuke?

Accepted Answer

Dzień dobry, Informujemy, iż serwis nie jest apteką. Serwis pomaga Państwu znaleźć apteki, gdzie poszukiwany lek jest dostępny i umożliwia złożenie rezerwacji w wybranej przez Państwa aptece. Jeśli chce Pan poznać cenę danego leku musi się Pan kontaktować z konkretnie wybraną przez Pana apteką. Pozdrawiam.

Question 22

Dzień Dobry. Czy lek Nebilenin można stosować z lekami: Metypred 48mg, Espiro, Atram ?

Accepted Answer

Witam, tak można stosować te leki z Nebileninem, pozdrawiam

Question 23

Witam, mój syn lat 3 ma suchy męczący kaszel. Żadnych innych objawów jak gorączka czy katar. Kaszel pojawił się wczoraj najbardziej intensywny w nocy w ciągu dnia sporadycznie, dzisiaj natomiast kaszle często w ciągu dnia. Inhaluje go nebu dose hialuronic. Co powinnam mu podać żeby złagodzić kaszel?

2020-03-30

Dotyczy: Mężczyzna, 31 lat

Accepted Answer

Można podać np. syrop Atussan lub Sinecod. Dziecko powinno być osłuchane przez lekarza. Pozdrawiam

Question 24

Czy lek Flixonase Nasule może w jakiś sposób upośledzać układ odpornościowy?

Accepted Answer

Lek zawiera substancję: kortykosteroid o przeciwzapalnym i przciwalergicznym. Zmnijesza stany zapalne w obrębie błony śluzowej nosa. Działa miejscowo, nie działa ogólnoustrojowo, więc nie ma większego wpływu na układ odpornościowy.

Question 25

Czy węgiel aktywny pomaga na infekcje wirusowe,bakteryjne, grzybicze?

Dziękuje

Accepted Answer

niestety nie

Question 26

Jak byłem w wojsku była cudowna szczepionka na wszystko debata może by to pomogło  na tego wirusa

Accepted Answer

to była delbeta, raczej na bakterie , a nie na wirusa

Question 27

Lekarz kardiolog na podstawie wyniku holtera i echa zalecił mi przyjmowanie Metocard ZK 23,75 mg (1/2 tabl.) i Sedam 3 (2 x 1/4 tabl.). Nie wiem tylko, czy Sedam 3 zażywać jednocześnie z Metocard ZK, czy określony czas (jaki?) po zażyciu Metocard ZK?

2020-03-29

Dotyczy: Mężczyzna, 38 lat

Accepted Answer

Sedam wieczorem, przed snem najpewniej. metocard rano? Proszę sprawdzić dokładne zalecenia lekarza

Question 28

Witam czy jest dostepny plaquenil?

Accepted Answer

Dzień dobry, apteki w Polsce, które zadeklarowały posiadanie Plaquenil 0,2 g | 60 tabl. znajdują się pod tym linkiem: wyszukanie Plaquenil 0,2 g | 60 tabl. . Zachęcam do zarezerwowania leku. Wystarczy wybrać najbardziej odpowiednią dla Pana aptekę i zarezerwować go. Po potwierdzeniu rezerwacji przez aptekę może Pan odebrać produkt w aptece, płacąc na miejscu. Pozdrawiam.

Question 29

Czy węgiel aktywny można stosować profilaktycznie , a jeżeli tak to w jakich ilościach i przez jak długi czas
Dziękuje

Accepted Answer

Nie. Pozdrawiam

Question 30

Dobry wieczór Możesz mi doradzić dobry szampon dla mężczyzn, który zapobiega wypadaniu włosów.

Accepted Answer

DX2 albo Dermedic Capilarte.

Question 31

witam 

czy tabletki immuno up maja Panstwo w  ofercie?

pozdrawiam

Accepted Answer

Proszę sprawdzić najbliższe apteki na www.ktomalek.pl

Question 32

ALPRAZOLAM.możesz kupić bez recepty?

Accepted Answer

Tylko na receptę, bez wyjątków.

Question 33

możesz kupić bez recepty.ALPRAZOLAM?

Accepted Answer

nie można, konieczna jest recepta lekarska

Question 34

Czy lek sterydowy diprophos podczas teraz trudnego czasu może osłabić organizm?

Accepted Answer

Tak, może

Question 35

Jaki lek bez recepty będzie najskuteczniejszy na napięciowy  ból głowy?

Accepted Answer

Etopiryna Extra albo Nurofen Express Forte.

Question 36

Witam serdecznie. Ile dni po leczeniu sumamedem w dawce 500mg raz dziennie przez 3 dni, można wypić 1 piwo.

Accepted Answer

Proszę odczekać co najmniej 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki.

Question 37

Witam czy przy berimalu można pić arkochol

Accepted Answer

Tak. Suplement diety Berimal Forte nie ma aż tak mocnego działania by wytrwarzać jakiekolwiek istotne interakcje.  spokojnie można pić alkohol tylko jak zawsze z głową ;)

Question 38

Czy biorąc tabletki na serce  prestilol można zrobić se wszywke

Accepted Answer

należy poinformować lekarza robiącego zabieg o przyjmowanych lekach uczuleniach chorobach przewlekłych

Question 39

Dzień Dobry jak mam za mówić leki przez internet w która ikonke muszę wejść

Accepted Answer

Dzien dobry. Prosze doprecyzować pytanie, na jakiej stronie pan sie znajduje ?

Question 40

Czy moge brac na nadcisnienie 
Rano metocard 25mg
Tertensif 1.5
Tritace 10mg
Wieczorem 
Amlozek 10 
Metocard 25mg
Tritace 1mg.

Accepted Answer

Tak

Question 41

Poszukuję leku w postaci kropli do oczu.
Metadrin lub coś równoważneg.

Accepted Answer

leku o nazwie betadrin nie ma. Nie ma też zamienników. Pozdrawiam

Question 42

Dzień dobry. Chce zapytac czy mogę stosowac jednoczenie lek clatra 20mg z bedicort g 15mg

Accepted Answer

Tak.

Question 43

Dzień dobry. Potrzebuję lek, methotrexat 5 lub 10mg, czy jest gdzieś w Polsce? Posiadam receptę na oba opakowania. Pozdrawiam

Accepted Answer

dostępność w Pani okolicy można sprawdzić wyszukiwarce na stronie https://ktomalek.pl/

Question 44

Interakcja z alkoholem o to jest pytanie

Accepted Answer

Dzień dobry, Bardzo proszę o doprecyzowanie Państwa zapytania. Pozdrawiam.

Question 45

Dzień dobry. Czy istnieją jakieś maści/kremy (nie żele) z diklofenakiem? Lekarz stwierdził, że mogę mieć uczulenie na substancje pomocnicze w Voltarenie i polecił poszukać czegoś innego z diklofenakiem. Gubię się jednak w ogromie leków.

2020-03-25

Dotyczy: Mężczyzna, 34 lata

Accepted Answer

dzień dobry, wszystkie preparaty z diklofenakiem jakie znam mają postac żelu. warto spróbowac leku innej firmy, lub zastosowac inną substancję czynną która występuje w formie kremu, np ibuprofen.

Question 46

Rezerwacja leku Sativex sprayu 3 butelki po 10ml. Proszę o pomoc

Accepted Answer

Zarezerwowane

Question 47

kiedy stosować arachin?.......................................................

Accepted Answer

W przypadku schorzeń wymagających stosowania Arechinu. Zgodnie z zaleceniami lekarza. Pozdrawiam.

Question 48

Witam szukam leku o nazwie Arechin 250mg. Przyjmuję go ponieważ choruję na Toczeń.

Accepted Answer

Dzień dobry, apteki w Polsce, które zadeklarowały posiadanie Arechin 0,25 g | 30 tabl. znajdują się pod tym linkiem: wyszukanie Arechin 0,25 g | 30 tabl. . Zachęcam do zarezerwowania leku. Wystarczy wybrać najbardziej odpowiednią dla Pana aptekę i zarezerwować go. Po potwierdzeniu rezerwacji przez aptekę może Pan odebrać produkt w aptece, płacąc na miejscu. Pozdrawiam.

Question 49

Witam, czy przy stosowaniu antybiotyku azitrox można zażyć rozkurczowy scopolan compositum?

Accepted Answer

Dzień dobry, tak może Pan zażtyć przy antybiotyku rozkurczowo ten lek.

Question 50

Levalox

Accepted Answer

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levalox, 250 mg, tabletki powlekane Levalox, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 250 mg, tabletki powlekane 500 mg, tabletki powlekane żółcień pomarańczowa (E 110) 0,02 mg/tabletkę 0,038 mg/tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 250 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach: 13,7 mm x 6,7 mm i grubości: 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach: 19,3 mm x 7,8 mm i grubości: 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Levalox jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - Pozaszpitalne zapalenie płuc - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) - Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego - Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4) - Ostre bakteryjne zapalenie zatok W ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok produkt Levalox należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli W ostrym nasileniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli produkt Levalox należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. 2 - Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich W powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich produkt leczniczy Levalox należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczeniatych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4) W niepowikłanych zakażeniach pęcherza moczowego produkt Levalox należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Produkt leczniczy Levalox może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Levalox podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Produkt leczniczy Levalox w postaci tabletek powlekanych może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Dawkowanie Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego Levalox: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Wskazanie Dawka dobowa (w zależności od ciężkości zakażenia) Czas trwania leczenia (w zależności od ciężkości zakażenia) Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 - 14 dni Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli 500 mg raz na dobę 7 - 10 dni Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 - 14 dni Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 -10 dni Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg raz na dobę 7-14 dni Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego 250 mg raz na dobę 3 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 500 mg raz na dobę 28 dani Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 - 14 dni Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) 3 Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50 - 20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CADO)1 następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h 1Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Lewofloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie lewofloksacyny (patrz punkt 4.5). 4.3 Przeciwwskazania Lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z padaczką, - u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem fluorochinolonów, - u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, - u kobiet w ciąży, - u kobiet karmiących piersią. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). 4 Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (ang. MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli - drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych - jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań wrażliwości Bacillus anthracis in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowoszkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. 5 Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do drgawek Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę lewofloksacyny (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego, który wdroży odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). 6 Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.5). Reakcje psychotyczne Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: - wrodzony zespół długiego odstępu QT, - jednoczesne stosowanie lekówi), które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne), - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę (patrz punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, w tym zakończone zgonem i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. 7 Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Ten produkt leczniczy zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na lewofloksacynę Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, didanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli lewofloksacynę w postaci tabletek powlekanych podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi magnez lub glin, lub z didanozyną (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie doustne. Zaleca się, aby nie przyjmować preparatów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takich jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, czy didanozynę (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Sukralfat Biodostępność lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem. Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i lewofloksacynę, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu lewofloksacyny (patrz punkt 4.2). Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do światła 8 kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ lewofloksacyny na inne leki Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Zgłszano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Leki wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Pokarm Brak klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Dlatego lewofloksacynę w postaci tabletek powlekanych można przyjmować niezależnie od posiłków. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie lewofloksacyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet karmiących piersią; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny 9 u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn). 4.8 Działania niepożądane Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu. - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niebyt często (≥1/1000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, w tym Candida Oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Eozynofilia Trombocytopenia Neutropenia Pancytopenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Wstrząs anafilaktycznya Wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) Hiperglikemia Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) 10 Zaburzenia psychiczne* Bezsenność Niepokój Stan splątania Nerwowość Reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoja) Depresja Pobudzenie Niezwykłe sny Koszmary senne Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego* Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Senność Drżenie Zaburzenia smaku Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4) Parestezje Obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4) Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia węchu, w tym utrata węchu Dyskineza Zaburzenia pozapiramidowe Brak smaku Omdlenie Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka* Zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika* Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Szumy uszne Utrata słuchu Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Tachykardia Palpitacje Częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca Arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) 11 Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył (dotyczy tylko postaci do podawania dożylnego) Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Skurcz oskrzeli Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Zaparcia Biegunka - krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGTP) Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Nadmierna potliwość Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4) Rumień trwały polekowy Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół StevensJohnsona Rumień wielopostaciowy Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 12 Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej* Ból stawów Ból mięśni Zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Osłabienie siły mięśniowej, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zerwanie więzadła Zerwanie mięśnia Zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Reakcja w miejscu infuzji (ból, zaczerwienienie) (dotyczy tylko postaci do podawania dożylnego) Astenia Gorączka Ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach) aReakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. bReakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. *W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: - napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Objawy Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych 13 z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. Po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. Postępowanie przy przedawkowaniu W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony błony śluzowej żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CADO są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony; kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej stężenia MIC [mg/l]. Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 01.01.2012): Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l 14 Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae 1 ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A,B,C,G ≤1 mg/l >2 mg/l H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l M. catarrhalis 3 ≤1 mg/l >1 mg/l Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem4 ≤1 mg/l >2 mg/l 1. Stężenia graniczne lewofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. 2. Może wystąpić niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi 0,12-0,5 mg/l), ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae. 3. Szczepy, dla których MIC są większe od wartości granicznych, występują bardzo rzadko lub do tej pory ich nie zaobserwowano. Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku - przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne. 4. Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Streptococci, grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus Inne 15 Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę# Staphylococcus spp koagulazo-ujemny Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium # Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Dystrybucja Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu powlekającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego 16 w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 h). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływają zaburzenia czynności nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej. Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Clcr [ml/min] <20 20 - 49 50 - 80 ClR [ml/min] 13 26 57 t1/2 [h] 35 27 9 Pacjenci w podeszłym wieku Brak istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zależne od płci różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie kliniczne tych różnic związanych z płcią. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki. Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomowe w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego. Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego. 17 Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała wpływu genotoksycznego w testach fotomutagenności, a badania fotokarcinogenności wykazały działanie zmniejszające rozwój komórek guza. Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki stawowe (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza 6cP Hypromeloza 3cP Makrogol 4000 Indygokarmin (E 132), lak Żółcień pomarańczowa (E 110), lak Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 500 mg 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku Opakowania: 1, 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 18 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 250 mg: pozwolenie nr 22506 500 mg: pozwolenie nr 22507 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2015 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11.10.2019

Zapytaj farmaceutę

Mężczyzna