Trudno dostępny w aptekach

 

Donepezil Polfarmex tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Donepezili hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: POLFARMEX S.A.



Opis produktu Donepezil Polfarmex

Kiedy stosujemy lek Donepezil Polfarmex?

Wskazania do stosowania:

Donepezil Polfarmex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.


Jaki jest skład leku Donepezil Polfarmex?

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu (Donepezili hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Donepezil Polfarmex?

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt Donepezil Polfarmex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.


Donepezil Polfarmex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: częste (> 1/100, < 1/10), niezbyt częste (> 1/1000, < 1/100) oraz rzadkie

(> 1/10000, < 1/1000).

Klasyfikacja układów i narządów

Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja

Zaburzenia psychiczne

Halucynacje**

Pobudzenie**

Agresywne zachowanie**

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenia*

Zawroty głowy

Bezsenność

Drgawki*

Objawy pozapiramidowe

Zaburzenia serca

Bradykardia

Blok zatokowo-przedsionkowy

Blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Wymioty

Nudności

Zaburzenia żołądkowe

Krwotok żołądkowo-jelitowy

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból głowy

Zmęczenie

Bóle

Badania diagnostyczne

Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Wypadki

*U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).

**Halucynacje, pobudzenie oraz zachowania agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

*** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Donepezil Polfarmex.


Donepezil Polfarmex - dawkowanie leku

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku:

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezilu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg . Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.

Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem Donepezil Polfarmex. Nie stwierdzono efektu z odbicia po nagłym odstawieniu leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezilu, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycją na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

 

Dzieci

Produkt Donepezil Polfarmex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.


Donepezil Polfarmex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i
leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z
zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10).
Leczenie donepezilem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola
przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo jak
utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie preparatu. Ocena korzyści terapeutycznych
donepezilu powinna być wykonywana regularnie. W przypadku ustania korzystnego działania
należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości
pacjenta na terapię donepezilem. Stosowanie produktu Donepezil Polfarmex u pacjentów z
ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami
zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało
zbadane.

Znieczulenie: Donepezil, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni
wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.

Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy
mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia).
Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła
zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-
przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.

Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod
uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.

Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów
trawiennych np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby
wrzodowej. Badania kliniczne z produktem Donepezil Polfarmex nie wykazały jednak
zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstotliwości zapadania na chorobę wrzodową przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Choroby układu moczowo-płciowego: Mimo że nie było to obserwowane w badaniach
klinicznych z produktem Donepezil Polfarmex, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność
ujścia pęcherza moczowego.

Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: cholinomimetyki uważane są za możliwą
przyczynę wywoływania uogólnionych drgawek. Jednak występowanie napadów drgawkowych
może być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w
przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą
płuc w wywiadzie.

Nie należy podawać produktu Donepezil Polfarmex jednocześnie z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie leku Donepezil Polfarmex w czasie ciąży

Ciąża: badania teratologiczne, prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około
80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-
krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w
badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi
od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości
urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po
porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie
większej niż dawki dla ludzi. Stosowanie produktu Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest
przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na donepezil w ciąży.
Laktacja:Donepezil jest wydzielany do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących
wydzielania chlorowodorku donepezilu do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z
udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezil nie powinny karmić piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Donepezil Polfarmex

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Donepezil Polfarmex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Donepezil Polfarmex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.