Xarelto 10 interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 10 tabl. | blist.PP/Alu

Trudno dostępny w aptekach

 

Xarelto 10 tabletki powlekane | 10 mg | 10 tabl. | blist.PP/Alu

od 0 , 00  do 93 , 10

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Rivaroxabanum
Podmiot odpowiedzialny: BAYER AG

Xarelto 10 cena

93,10



Opis produktu Xarelto 10

Kiedy stosujemy lek Xarelto 10?

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.


Jaki jest skład leku Xarelto 10?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu. Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana zawiera 27,9 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xarelto 10?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.

Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.2).

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).


Xarelto 10 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu w dawce 10 mg oceniano w czterech badaniach klinicznych III fazy (RECORD 1-4), w których rywaroksaban otrzymało 6 097 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym w obrębie kończyn dolnych (całkowitej aloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej aloplastyce stawu kolanowego), a czas leczenia wynosił do 39 dni. Ogólnie, u około 14% leczonych pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Krwawienia lub niedokrwistość wystąpiły odpowiednio u około 3,3% i 1% pacjentów. Innymi, częstymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGT) oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Działania niepożądane należy interpretować w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Xarelto w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest przedstawiona w poniższej tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów (MedDRA) i częstości występowania.

Częstości zdefiniowano jako: Często: > =1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > =1/1 000 do < 1/100 Rzadko: > =1/10 000 do < 1/1 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość

nieznana*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

Alergiczne zapalenie skóry

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy

Omdlenie (w tym utrata

przytomności)

Zaburzenia serca

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna oraz krwotok z rany)

Krwiak (w tym rzadkie przypadki krwotoku do mięśni), krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z dziąseł, krwotok z odbytnicy, krwawe wymioty), krwotok z układu moczowo-płciowego, niedociśnienie tętnicze (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z zabiegiem), krwawienie z nosa

Krwawienie do ważnego narządu (np. mózg), krwotok do nadnerczy, wylew

podspojówkowy,

krwioplucie,

wytworzenie

tętniaka

rzekomego po

zabiegu

przezskórnym**

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Zaparcie, biegunka, ból brzucha oraz żołądka i jelit (w tym ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka), niestrawność (w tym dyskomfort w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenie czynności wątroby

Żółtaczka

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość

nieznana*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd (w tym rzadkie przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie

Pokrzywka (w tym rzadkie przypadki pokrzywki uogólnionej)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyny

Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)

Niewydolność

nerek/ostra

niewydolność

nerek, wtórna do

krwawienia,

wystarczającego

do

spowodowania hipoperfuzji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, obrzęk obwodowy

Obrzęk zlokalizowany, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie, astenia)

Złe samopoczucie (w tym niemoc)

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności

aminotransferaz (w tym zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT)

Zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Wydzielina sącząca się z rany

*) Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych, niż cztery badania kliniczne III fazy u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych lub w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których nie można było określić częstości występowania.

**) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, przeprowadzonych w innych wskazaniach innych niż zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Opis wybranych działań niepożądanych

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości. Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz ryzyko krwotoku w punkcie 4.4).

Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Ponadto mogą wystąpić stwierdzone wtórne powikłania krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych lub niewydolność nerek. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.


Xarelto 10 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.

? U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni.

? U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie.

Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć Xarelto, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.

Xarelto można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2). Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z innymi chorobami wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Masa ciała

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18. lat.

Sposób podawania Podanie doustne.


Xarelto 10 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ryzyko krwotoku

Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów powikłań krwotocznych. Może to polegać na regularnym badaniu fizykalnym, dokładnej obserwacji drenażu rany pooperacyjnej i okresowym oznaczaniu stężenia hemoglobiny.

W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanego stopnia zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), mogą znacznie zwiększać się stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).

Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego (patrz punkt 4.5).

Inne czynniki ryzyka krwotoku

Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:

? wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi

? niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi

? czynnym owrzodzeniem w obrębie przewodu pokarmowego

? przebytymi ostatnio owrzodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego

? retinopatią naczyniową

? przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym

? nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

? przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym.

Zabieg chirurgiczny z powodu złamania bliższego odcinka kości udowej

Nie przeprowadzono badań klinicznych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u pacjentów po operacyjnym leczeniu złamań bliższego odcinka kości udowej. W związku z tym, nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u tych pacjentów.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe

Zastosowanie znieczulenia przewodowego (znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów, którzy przyjmują produkty przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, wiąże się z ryzykiem powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, co z kolei może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może być większe, jeśli cewnik zewnątrzoponowy pozostaje założony w okresie pooperacyjnym lub jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Ryzyko może być również zwiększone w sytuacji, gdy nakłucie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe było wykonane w sposób urazowy, lub było

powtarzane. Należy często kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności układu nerwowego (np. drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia funkcji oddawania stolca lub czynności pęcherza moczowego). Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności układu nerwowego, trzeba natychmiast przeprowadzić diagnostykę i rozpocząć leczenie. U pacjentów, którzy otrzymują lub mają otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym należy przed rozpoczęciem leczenia zabiegowego w obrębie centralnego układu nerwowego starannie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.

Cewnika zewnątrzoponowego nie należy usuwać wcześniej niż po upływie 18. godzin od podania ostatniej dawki rywaroksabanu. Kolejną dawkę rywaroksabanu należy podać nie wcześniej niż po upływie 6. godzin od usunięcia cewnika.

Jeśli nakłucie lędźwiowe zostało wykonane w sposób urazowy, należy opóźnić przyjęcie rywaroksabanu o 24 godziny.

Interakcje z induktorami CYP3A4

Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Xarelto zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Xarelto 10 w czasie ciąży

Płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu z udziałem ludzi, oceniających wpływ na płodność. W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że rywaroksaban przenika przez łożysko, stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Z tego względu stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu.


Interakcje Xarelto 10 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Xarelto 10 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Xarelto 10


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.