Brak informacji o dostępności produktu

 

Doxagen tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Doxazosinum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRELAND LTD.



Opis produktu Doxagen

Kiedy stosujemy lek Doxagen?

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.


Jaki jest skład leku Doxagen?

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doxagen?

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doxazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- u pacjentów z historią hipotonii ortostatycznej w wywiadzie,

- u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego lub ze zmniejszeniem jakiegokolwiek stopnia średnicy światła przewodu pokarmowego[1], 1

- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i jednoczesnym zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

- w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)[2],2

- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym[3].3

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.


Doxagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane podczas leczenia dokzasosyną z następującą częstotliwością; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo

często (≥ 1/10),

Często (≥

1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10,000 to

< 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Nie znana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zakażenia dróg oddechowy

ch, zakażenia dróg

moczowyc

h

       

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

       

Leukopenia

,

trombocyto penia

 

Zaburzenia układu immunologic znego

   

Polekowe reakcje alergiczne

     

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Anoreksja, dna moczanowa

,

zwiększeni e apetytu

     

Zaburzenia psychiczne

   

Niepokój, depresja, bezsenność

 

Pobudzenie

,

nerwowość

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy, ból głowy, senność

Udar mózgu,

niedoczulic

a,

omdlenie, drżenie

 

Zawroty głowy, parestezje

 

Zaburzenia

       

Niewyraźn

Śródoperac

oka

       

e widzenie

yjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy

Szumy uszne

     

Zaburzenia serca

 

Kołatanie, tachykardia

Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,

 

Bradykardi a,

zaburzenia rytmu serca

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnie nie, niedociśnie nie ortostatycz ne

   

Zaczerwien ienie twarzy - rumieniec

 

Zaburzenia układu

oddechoweg

o, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie śluzówki nosa

Krwawieni

e z nosa

 

Nasilony skurcz oskrzeli

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Ból brzucha, niestrawnoś ć, suchość w ustach, nudności,

Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie

żołądka i

jelit

   

Zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Nieprawidł owe parametry czynności wątroby

 

Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd

Wysypka

 

Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica

 

Zaburzenia mięśniowosz kieletowe i tkanki łącznej

 

Ból pleców, bóle mięśni

Bóle stawów

 

Kurcze mięśni,

osłabienie mięśniowe

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zapalenie pęcherza, nietrzymani e moczu

Bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, częstomocz

 

Zaburzenia oddawania moczu, moczenie nocne, wielomocz, zwiększeni

 
         

e diurezy

 

Zaburzenia układu

rozrodczego i

piersi

   

Impotencja

 

Ginekomas tia,

priapizm

Wytrysk wsteczny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodo

bne, obrzęk obwodowy

Ból, obrzęk twarzy

 

Zmęczenie, złe

samopoczu

cie, obrzęk twarzy

 

Badania

diagnostyczn

e

   

Wzrost masy ciała

     

Doxagen - dawkowanie leku

Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć (patrz punkt 4.4).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Maksymalna zalecana dawka jest to 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

Dorośli:

U większości pacjentów leczonych doksazosyną w dawce 4 mg raz na dobę następuje normalizacja ciśnienia tętniczego krwi. Uzyskanie optymalnych efektów leczenia może potrwać do 4 tygodni. W razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem, np.: tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem beta-adrenolitycznym, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem ACE, jeśli żaden z tych leków stosowany samodzielnie nie zapewnia dostatecznego działania.

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: Dorośli:

Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Doksazosynę można stosować w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi. Obniżenie ciśnienia u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi jest zazwyczaj niewielkie. W początkowej fazie leczenia pacjentów należy starannie obserwować z uwagi na ryzyko objawów niepożądanych towarzyszących zmianie pozycji ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecane jest takie samo dawkowanie jak u osób dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma żadnych zmian w farmakokinetyce leku jak również nie ma też dowodów na to, aby doksazosyna nasilała istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek, u chorych takich nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ponieważ brak jest danych klinicznych ze stosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku u tych chorych.

Dzieci i młodzież do 18 roku życia:

Produktu Doxagen nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych.


Doxagen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Informacje do przekazania pacjentowi: pacjent powinnien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Pacjent nie powinien żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

W niektórych preparatach w postaci o przedłużonym uwalnianiu, substancja czynna otoczona jest obojętną, niewchłanialną powłoką, która przeznaczona jest do kontrolowania uwalniania leku przez dłuższy czas. Po pasażu przez przewód pokarmowy, pusty szkielet tabletki jest wydalany. Należy o tym poinformawać pacjentów, tak aby nie odczuwali zaniepokojenia jeśli od czasu do czasu zaobserwują w stolcu pozostałości wyglądające jak tabletka.

Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez przewód pokarmowy (np. po zabiegu resekcji) może prowadzić do niecałkowitej absorpcji leku. Ze względu na długi okres półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie jest niejasne.

Początek leczenia: W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienieortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem),w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych. Należyostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w którychmoże dojść do urazu wskutek zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np.syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzająnaczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Wcelu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorówfosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się lekiblokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym działaniu.

Pacjenci z ostrymi stanami kardiologicznymi:

Podobnie jak w przypadku innych leków hipotensyjnych o działaniu rozszerzającym naczynia, zgodnie z praktyką lekarską zaleca się ostrożność w czasie stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi stanami kardiologicznymi:

- obrzęk płuc związany ze zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca z dużą pojemnością minutową,

- prawokomorowa niewydolność serca związana z zatorowością płucną lub płynem w osierdziu,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak klinicznego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane..

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu doksazosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zaobserwowano pojedyncze doniesienia dla innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości takiego wpływu pozostałych leków należących do tej grupy. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego też przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować chirurga okulistę o przyjmowanych obecnie lub w przeszłości alfa-1-adrenolitykach.


Przyjmowanie leku Doxagen w czasie ciąży

Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:

Ciąża

Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt.

Karmienie piersią

Doksazosyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ kumuluje się w mleku karmiących szczurów i nie ma informacji o przenikaniu leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Matki powinny ewentualnie zaprzestać karmienia piersią, jeśli terapia doksazosyną jest konieczna.

Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:

Nie dotyczy.


Charakterystyka produktu leczniczego Doxagen

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Doxagen z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Doxagen z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwnadciśnieniowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.