Brak informacji o dostępności produktu

 

BDS N zawiesina do nebulizacji | 125 mcg/ml | 20 amp. po 2 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Budesonidum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.



Opis produktu BDS N

Kiedy stosujemy lek BDS N?

Produkt leczniczy BDS N jest stosowany w leczeniu:

• astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych jest niezadowalające lub niewłaściwe,

• ciężkiego pseudokrupu (ostrego podgłośniowego zapalenia krtani) w czasie hospitalizacji,

zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) , gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest właściwe.

Produkt leczniczy BDS N NIE jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia objawów ostrego ataku astmy lub stanu astmatycznego i bezdechu.


Jaki jest skład leku BDS N?

BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,25 mg budezonidu .

BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,5 mg budezonidu .

BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 1 mg budezonidu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku BDS N?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


BDS N – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 3 zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA . W każdym układzie narządowym działania niepożądane są wymienione pod względem częstości, przy czym występujące najczęściej są podane na początku. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często

( ≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1,000 to < 1/100); rzadko ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych może mieć związek z wiekiem, czynnością nerek i stanem pacjenta.

Tabela 3 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowa-

nia

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Natychmiastowe i późne reakcje nadwrażliwości** w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

 

Rzadko

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko

Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu***

Zaburzenia układu nerwowego 

Rzadko 

Nadaktywność psychoruchowa

Zaburzenia snu

Lęk 

Depresja 

Agresja 

Zmiany zachowania (głównie u dzieci)

Niepokój 

Nerwowość

Zaburzenia oka

Nieznana

Jaskra

Zaćma

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia 

Często

Kaszel

Chrypka

Podrażnienie gardła

 

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Dysfonia

Chrypka*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Łatwe siniaczenie

* rzadko u dzieci

** odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy, patrz poniżej

*** dotyczy dzieci i młodzieży, patrz poniżej

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku. Należy poinformować pacjenta, że płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz skórę twarzy należy umyć wodą.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP ), u których leczenie rozpoczęto kortykosteroidami wziewnymi. Jednak ważona ocena 8 analizowanych badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonych bez zastosowania wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań klinicznych zostały opublikowane w postaci metaanalizy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost, jak opisano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.


BDS N - dawkowanie leku

Astma

Dawkowanie produktu BDS N należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawka powinna być zmniejszona do najmniejszej dawki skutecznej niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Dawka dobowa powinna być podzielona na dwie dawki na dobę (podawane rano i wieczorem). W przypadku niewystarczającej skuteczności dawka dobowa może być podzielona na 3 lub 4 pojedyncze dawki.

1

W przypadku, gdy konieczne jest zwiększenie działania terapeutycznego, szczególnie u tych pacjentów, u których nie występuje obfite wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu BDS N, niż stosowanie jednoczesnego leczenia kortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego.

Rozpoczęcie leczenia

W przypadku rozpoczęcia leczenia w okresach występowania ciężkiej astmy oraz w czasie zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka początkowa budezonidu została przedstawiona w tabeli poniżej.

Leczenie podtrzymujące

Dawka podtrzymująca powinna być ustalona indywidualnie i powinna być najmniejszą dawką zapewniającą, że objawy u pacjenta nie występują. Produkt BDS N jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy.

Maksymalna dawka dobowa

Stosowanie maksymalnej dawki dobowej (2 mg budezonidu ) u niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy i u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno być brane pod uwagę tylko u dzieci z ciężką astmą i w ograniczonym okresie czasu.

Zalecane dawki są następujące:

Tabela 1

 

Dawka początkowa

Dawka podtrzymująca

Maksymalna dawka dobowa

Niemowlęta (w wieku 6

miesięcy do 23 miesięcy) oraz  Dzieci (w wieku 2 lat do 11 lat)

0,5 – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę

0,25 – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę

2 mg budezonidu

Młodzież 

(w wieku 12 lat do 17 lat) oraz

Dorośli

1 – 2 mg budezonidu dwa razy na dobę

0,5 – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę

4 mg budezonidu

Tabela 2 Stosunek objętości do dawki produktu BDS N 

Objętość produktu BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Dawka w mg

2 ml

0,25 mg

4 ml

0,5 mg

6 ml

0,75 mg

 

Objętość produktu BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do

 

Dawka w mg

nebulizacji

 
 

2 ml

     

0,5 mg

 
 

4 ml

     

1 mg

 
 

6 ml

     

1,5 mg

 
 

Objętość produktu BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do

 

Dawka w mg

nebulizacji

 
 

2 ml

     

1 mg

 
 

4 ml

     

2 mg

 

W przypadku dawek, których nie można podać korzystając z tego produktu leczniczego, dostępne są produkty o innej mocy.

Pacjenci leczeni za pomocą doustnych glikokortykosteroidów

Podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów na leczenie produktem BDS N, pacjent powinien być w fazie względnie stabilnej. Przez około 10 dni podaje się dużą dawkę produktu BDS N jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem steroidowym. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. Aby uzyskać dodatkowe informacje odnośnie przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.

Pseudokrup

Zazwyczaj stosowana dawka produktu BDS N u niemowląt i dzieci z pseudokrupem wynosi 2 mg.

Dawkę stosuje się jako dawkę pojedynczą lub można podzielić ją na dwie dawki po 1 mg i podawać je w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

POChP

Pacjenci powinni być leczeni dawkami od 1 mg do 2 mg produktu BDS N na dobę. Produkt należy podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy. 

Sposób podawania Podanie wziewne.

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu BDS N

Aby zastosować wziewnie produkt BDS N w postaci zawiesiny do nebulizacji należy posiadać zestaw do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Produkt BDS N powinien być podawany przez nebulizator ( PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza ( PARI Boy SX ) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (maskę PARI Baby z opaską PARI Baby). Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza o przepływie powietrza wynoszącym od 6 do 8 l/min., i objętości napełnienia wynoszącej od 2 do 6 ml. Czas inhalacji i podana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełniania.

Brak dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w zestawach do inhalacji, które nie były badane w rozwojowych programach stosowania produktu; zastosowanie alternatywnego niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać dostarczaną ilość substancji czynnej do płuc, co z kolei może zmienić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu i skutkować koniecznością dostosowania dawki.

Ampułkę należy oddzielić od paska, energicznie wstrząsać nią przez 30 sekund i otworzyć przez przekręcenie skrzydełka w górnej części ampułki. Zawartość ampułki należy wycisnąć do komory nebulizatora. Opróżnioną ampułkę należy wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora.

Aby uzyskać więcej informacji odnośnie rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6. Zawiesinę, która nie została zużyta należy niezwłocznie usunąć.

Pacjenta należy poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania produktu BDS N. Dzieci powinny stosować produkt BDS N wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych.

Ważne jest, żeby poinstruować pacjenta:

•aby starannie przeczytał instrukcję obsługi zestawu do inhalacji, która jest zamieszczona w opakowaniu razem z każdym nebulizatorem,

•że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji produktu BDS N, a zatem nie należy ich używać w tym celu,

•że po inhalacji powinien przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, 

•aby po użyciu maski na twarz przemył twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy,

•aby we właściwy sposób umył i utrzymywał nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.


BDS N – jakie środki ostrożności należy zachować?

Budezonid nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia ostrych epizodów astmy, gdy wymagane jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Pacjenci niestosujący steroidów: działanie lecznicze zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 10 dni. U pacjentów, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu w oskrzelach można na początku podawać dodatkowo przez krótki okres (około 2 tygodni) doustne kortykosteroidy. Po zakończeniu leczenia lekiem doustnym, podawanie samego produktu BDS N powinno być wystarczające.

Pacjenci stosujący steroidy: przed rozpoczęciem zmiany leczenia doustnym kortykosteroidem na leczenie produktem BDS N, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie.

Następnie, podczas rozpoczynania leczenia wziewnym steroidem należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu doustnego (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. 

Na ogół w czasie zmiany leczenia doustnego na produkt BDS N, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.

Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po podaniu produktu BDS N może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu dawki produktu. Gdy takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie przerwać leczenie budezonidem w postaci wziewnej i ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta i jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów tych, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów w okresach stresu lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych.

Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga , cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). W związku z tym, ważne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Wpływ na wzrost

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie zweryfikować sposób leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeżeli jest to możliwe, do najmniejszej dawki skutecznej, która zapewni skuteczną kontrolę astmy. Należy starannie oceniać korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego.

Produkt leczniczy BDS N nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy u pacjenta krótko działający lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć zmianę leczenia, np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu w postaci wziewnej lub wprowadzenie do leczenia długo działającego beta-mimetyku, lub okresowe zastosowanie doustnego glikokortykosteroidu.

Osłabiona czynność wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki budezonidu u pacjentów z marskością wątroby był podobny do występującego u pacjentów zdrowych. Po zastosowaniu doustnym, dostępność ogólnoustrojowa budezonidu zwiększała się z powodu osłabionej czynności wątroby w wyniku zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do podawania produktu BDS N nie jest znane, gdyż brak jest danych dotyczących budezonidu wziewnego. Należy jednak oczekiwać zwiększonego stężenia w osoczu i w związku z tym, zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Badania in vivo wykazały, iż doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid . Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem , itrakonazolem , inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5).

W czasie leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Może być konieczne leczenie tego zakażenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie terapii (patrz również punkt 4.8).


Przyjmowanie leku BDS N w czasie ciąży

Wyniki dużego prospektywnego badania epidemiologicznego oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu budezonidu w postaci wziewnej do obrotu wykazują, że jego przyjmowanie w czasie ciąży nie ma szkodliwego wpływu na stan zdrowia płodu lub noworodka.

Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. 

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak podczas stosowania terapeutycznych dawek budezonidu nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią.

W badaniu farmakokinetyki, szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu , a średnie stężenie w osoczu u dzieci szacowano na poziomie 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność przyjętego doustnego leku u dziecka. Stężenia budezonidu w próbkach osocza dzieci były poniżej granicy oznaczalności. 

Na podstawie danych dotyczących budezonidu podawanego wziewnie oraz faktu, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym , wziewnym, doustnym lub doodbytniczym, przewidywana ekspozycja na budezonid u karmionego piersią dziecka jest mała.


Charakterystyka produktu leczniczego BDS N

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje BDS N z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje BDS N z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
BDS N

Cytrusy

Sok grejpfrutowy może zwiększać w osoczu stężenie budezonidu podanego doustnie.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.