Zomiren SR interakcje ulotka tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Zomiren SR tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 1 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Alprazolamum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Zomiren SR?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Zomiren SR

Kiedy stosujemy lek Zomiren SR?

Krótkotrwałe leczenie:

- zespołu lęku uogólnionego,

- zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii,

- zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju.

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.



Jaki jest skład leku Zomiren SR?

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu

(Alprazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

 

0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1mg, tabletki o

zmodyfikowanym

uwalnianiu

2 mg, tabletki o

zmodyfikowanym

uwalnianiu

Laktoza j ednowodna

193,41 mg

193,35 mg

192,55 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Zomiren SR?

Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Myasthenia gravis

Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Zomiren SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane usystematyzowano według częstości występowania, przedstawiono w formie tabeli uwzględniając częstość ich występowania.

Podczas leczenia alprazolamem następujące działania niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą częstością: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1 /100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów narządów MedDRA

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często

Hiperprolaktynemia

Zaburzenia oka

Często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia, nudności

Niezbyt często

Wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Astenia, drażliwość, zmęczenie

Nieznana

Obrzęki obwodowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka

Nieznana

Zapalenie wątroby

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zmiany masy ciała, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Zaburzenia psychiczne

Często

Dezorientacja, depresja

Niezbyt często

Omamy, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, lęk, pobudzenie, zmiany libido, bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, stymulacja (podekscytowanie)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Sedacja, senność

Często

Ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, niewyraźna mowa, trudności z koncentracją uwagi, zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie

Niezbyt często

Amnezja, dystonia, drżenie, zmiany nastroju

Rzadko

Reakcje paradoksalne1

Nieznana

Objawy z układu autonomicznego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Zaburzenia seksualne, zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Zapalenie skóry

Nieznana

Obrzęk naczynioruchowy2

'Reakcje paradoksalne obejmują: drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, gniew, agresywne lub wrogie zachowanie, lęk lub bezsenność. W razie wystąpienia takich objawów, alprazolam należy odstawić. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.

2Przypadki obrzęku naczynioruchowego obserwowano po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów benzodiazepiny wywoływały również inne objawy (takie jak duszność, zwężenie cieśni gardła lub nudności i wymioty), wymagające pilnego leczenia. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, głośnię lub krtań może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i spowodować zgon pacjenta. Pacjenci, u których beznodiazepiny wywołały obrzęk naczynioruchowy, już nigdy nie powinni otrzymywać leków z tej grupy.

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Stosowanie alpazolamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia, może też dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Zomiren SR – dawkowanie leku

Dawkowanie

Optymalna dawka produktu leczniczego Zomiren SR powinna zależeć od nasilenia objawów oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie rozpoczynać od dawki początkowej i stopniowo zwiększać w celu uniknięcia nadmiernej sedacji. Jeśli pacjent wymaga podawania większej dawki, dawkowanie należy bardzo ostrożnie zwiększać, aby uniknąć działań niepożądanych. Początkowo należy zwiększać tylko dawkę wieczorną, a następnie zwiększać dawki stosowane w ciągu dnia. Pacjenci nieleczeni dotychczas lekami psychotropowymi, zwykle powinni otrzymywać odpowiednio mniejszą dawkę niż pacjenci stosujący wcześniej leki

1

uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne albo pacjenci nadużywający w przeszłości alkoholu. Zgodnie z zaleceniami, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmianami w stanie zdrowia, aby uniknąć ataksji i nadmiernego uspokojenia.

Zalecane jest przeprowadzanie okresowej kontroli pacjentów w celu ewentualnej koniecznej modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. Standardową dawką podtrzymującą jest 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Zespól lęku napadowego

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawane w jednej lub w dwóch dawkach. Zwiększenie dawki jest zalecane jedynie w przypadkach ciężkich i obezwładniających napadów paniki spełniających określone kryteria diagnostyczne oraz pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany przez pacjenta. U większości pacjentów przeciętna dawka podtrzymująca wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg na dobę. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zalecane jest zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku lub w przypadku choroby powodującej osłabienie U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmianami stanu zdrowia dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Czas leczenia

Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, maksymalnie 8 do 12 tygodni, włączając czas zmniejszania dawki. W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania alprazolamu może być konieczne. Nie należy jednak tego czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W razie przewlekłego stosowania istnieje ryzyko rozwinięcia się zależności lekowej.

Przerwanie leczenia

Leczenie produktem leczniczym Zomiren SR należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Zaleca się, aby dawkę dobową produktu leczniczego Zomiren SR zmniejszać o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. W niektórych przypadkach zmniejszenie dawki powinno trwać nawet dłużej. W razie wystąpienia nasilonych objawów odstawienia, należy powrócić do poprzednio stosowanej dawki, a następnie wydłużyć czas odstawiania leczenia. Częstość występowania objawów z odbicia i objawów odstawienia jest większa podczas leczenia napadów lęku większymi dawkami.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości.


Zomiren SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tolerancja

Może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania uspokajającego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków. Uzależnienie może wystąpić podczas stosowania dawek leczniczych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia lekowego wzrasta w razie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne lub nasenne. Zgłaszano również przypadki nadużywania alprazolamu.

Objawy odstawienia

Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Lęk z odbicia

Po odstawieniu produktu leczniczego Zomiren SR może wystąpić przemijające nasilenie objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami. Objawom tym mogą dodatkowo towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój psychoruchowy. Ponieważ ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego/zespołu z odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg, co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet wolniejszego zmniejszania dawki.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, nie należy stosować benzodiazepin ani leków podobnych do beznodiazepin, gdyż mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Należy zatem zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego, stosując alprazolam u pacjentów z depresją lub lękiem towarzyszącym depresji, z uwagi na występujące u nich myśli i skłonności samobójcze.

Stwierdzono, że napady lęku panicznego pierwotne lub wtórne do zaburzeń depresyjnych były związane ze zwiększoną częstością zachowań samobójczych u pacjentów nieleczonych z powodu depresji. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu napadów lęku panicznego bardzo ostrożnie, unikać monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją lub pacjentów, u których występują myśli lub skłonności samobójcze.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku zaburzeń lękowych, wliczając w to proces zmniejszania dawki. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno być zlecane bez ponownej oceny stanu pacjenta przez specjalistę, W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie alprazolamu bez wątpienia może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej.

Korzystne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto ważne jest przygotowanie pacjenta na możliwość wystąpienia objawów z odbicia, aby zminimalizować jego lęk, gdyby tak się stało podczas odstawiania produktu leczniczego Zomiren SR.

W niektórych wskazaniach, w przypadku benodiazepin o krótkim okresie działania (szczególnie podawanych w dużych dawkach), objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie działania należy ostrzec przed zmianą na beznodiazepiny o krótkim okresie działania, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia.

Niepamięć

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR. Bardziej prawdopodobne jest ich wystąpienie u pacjentów w podeszłym wieku.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom osłabionym należy podawać mniejsze dawki skuteczne alprazolamu ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek alprazolamu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej .

Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one przyspieszać wystąpienie encefalopatii.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub narkotyków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Laktoza jednowodna

Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Zomiren SR w czasie ciąży

Ciąża

Duża liczba danych z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie jest związana z podwyższonym ryzykiem znacznych wad rozwojowych. Niektóre

5

epidemiologiczne wczesne kontrolne badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko rozszczepień wargi i (lub) podniebienia. Dane wskazują, że ryzyko wystąpienia u niemowlęcia rozszczepienia wargi lub podniebienia w wyniku stosowania przez matkę benzodiazepiny wynosi mniej niż 2/1000, podczas gdy przewidywana częstość takich wad w populacji ogólnej wynosi w przybliżeniu 1/1000. Leczenie benzodiazepinami w dużej dawce w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie aktywności ruchowej oraz wahania rytmu serca płodu.

Jeśli z powodów medycznych alprazolam jest stosowany w ostatnim okresie ciąży (3 trymestr), nawet w małych dawkach, u noworodka mogą wystąpić objawy zespołu wiotkiego dziecka, takie jak hipotonia osiowa lub problemy ze ssaniem skutkujące niskim przyrostem masy ciała u noworodka. Objawy te są przemijające, jednak mogą się utrzymywać od 1 do 3 tygodni, zgodnie z okresem półtrwania produktu leczniczego. Po stosowaniu dużych dawek może pojawić się u noworodków depresja ośrodka oddechowego lub bezdech i hipotermia. Ponadto, objawy odstawienia u noworodków, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, można obserwować kilka dni po urodzeniu, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka. Występowanie objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania substancji czynnej.

Uwzględniając te dane, zastosowanie alprazolamu w czasie ciąży może być zasadne tylko wtedy, jeśli wskazania terapeutyczne i dawkowanie są ściśle przestrzegane.

Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w ostatnim okresie ciąży, należy unikać dużych dawek, a noworodka należy monitorować pod kątem objawów odstawienia i (lub) zespołu wiotkiego dziecka.

Karmienie piersią

Alprazolam jest wydzielany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Jednakże nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie karmienia piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Zomiren SR

Alkohol

Alkohol hamuje metabolizm alprazolamu powodując wzrost jego stężenia we krwi. Działanie alkoholu również może zostać nasilone. W wyniku interakcji mogą wystąpić: senność i zaburzenia mowy, osłabienie koncentracji, zręczności i koordynacji ruchowej. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, nasenne, w tym produkty ziołowe o wymienionym działaniu.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3357051

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.