Zetamax granulat o przedłużonym uwalnianiu | 2 g | 1 but. po 2 g

Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, 2 g: azytromycyna dwuwodna w ilości odpowiadającej 2 g azytromycyny zasady (Azithromycinum).

Każda butelka granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 19,36 g sacharozy i 148 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 (wykaz substancji pomocniczych).

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

* dotyczy wyłącznie proszku do sporządzania roztworu do infuzji

** rzadko prowadząca do śmierci

Pacjentom zaleca się przyjmowanie produktu Zetamax, granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), patrz punkt 5.2.

U dorosłych zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 2,0 g azytromycyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli w ciągu 5 minut po podaniu wystąpią wymioty, należy podać drugą dawkę lub zastosować alternatywne leczenie innym antybiotykiem. Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących wchłaniania azytromycyny, w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 do 60 minut po podaniu produktu, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Nie jest uzasadnione podanie drugiej dawki azytromycyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, jeśli wymioty wystąpią po czasie ≥60 minut od podania produktu, u pacjentów z prawidłowym opróżnianiem żołądka.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest zalecane modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od lekkiego do umiarkowanego, u których GFR wynosi 10-80 ml/min (GFR - współczynnik przesączania kłębuszkowego, ang. Glomerular Filtration Rate). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Zetamax, granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono parametrów farmakokinetycznych azytromycyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opierając się na badaniach dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu lekkim lub umiarkowanym. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko śmiertelne). Niektóre z reakcji, które wystąpiły po zastosowaniu azytromycyny, wiązały się z nawrotem objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz punkt 5.2). W trakcie stosowania azytromycyny notowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła uprzednio występować inna choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności wątroby, takich jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową należy niezwłocznie przeprowadzić badania (test) czynności wątroby. W przypadku pojawienia się objawów zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki zatrucia sporyszem podczas jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków makrolidowych. Nie ma danych dotyczących możliwości interakcji pomiędzy pochodnymi alkaloidów sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie podawać azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea) podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie tewytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy.

Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

W trakcie leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wydłużenia czasu repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), w związku z czym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd lub terfenadynę;z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Produkt Zetamax, granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera 19,36 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt Zetamax, granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera 148 mg sodu.

Badania wpływu azytromycyny na reprodukcję u zwierząt wykazały przenikanie przez łożysko i były przeprowadzone z użyciem dawek sięgających poziomu umiarkowanie toksycznego dla matki. W tych badaniach nie stwierdzono objawów niekorzystnego wpływu azytromycyny na płód (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi, więc azytromycynę można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do kobiecego mleka, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.