Xenical interakcje ulotka kapsułki twarde 0,12 g 84 kaps. | blist.

Trudno dostępny w aptekach

 

Xenical kapsułki twarde | 0,12 g | 84 kaps. | blist.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Orlistatum
Podmiot odpowiedzialny: ROCHE REGISTRATION LTD

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Xenical?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Xenical

Kiedy stosujemy lek Xenical?

Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m 2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m 2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka.

Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia.

Xenical - działanie leku

hamuje wchłanianie około 30 % spożytych tłuszczów


Jaki jest skład leku Xenical?

Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Xenical?

-   Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

-   Przewlekły zespół złego wchłaniania.

-   Cholestaza.

-   Karmienie piersią.


Xenical – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe. Częstość działań niepożądanych ulegała zmniejszeniu po dłuższym okresie przyjmowania orlistatu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie/zdarzenie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często:

Często:

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Często:

Bóle brzucha, dyskomfort

Plamienie tłuszczowe z odbytu Gazy z wydzieliną

Parcie na stolec

Tłuszczowe, oleiste stolce

Wzdęcie z oddawaniem gazów

Płynne stolce

Plamienie tłuszczowe

Częstsze oddawanie stolca

Ból odbytu, dyskomfort

Luźne stolce

Nietrzymanie stolca

Uczucie rozpierania*

Choroby zębów

Choroby dziąseł

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:

Zakażenia dróg moczowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:

Hipoglikemia*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często:

Grypa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

Zmęczenie

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:

Nieregularne miesiączkowanie

Zaburzenia psychiczne

Często:

Lęk

* charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością > 2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo.

W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania.

Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej. Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo i orlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)

Zaburzenia żołądka i jelit

Krwawienie z odbytu

Uchyłkowatość

Zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Występowanie pęcherzy

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Kamica żółciowa

Zapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu. Raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek


Xenical – dawkowanie leku

Dorośli

Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.

Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.

Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.

Szczególne grupy pacjentów

Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie ma wskazań do stosowania leku Xenical u dzieci.


Xenical – jakie środki ostrożności należy zachować?

W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny u pajentów leczonych orlistatem (patrz punkt 4.5).

Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu). Dobowa podaż tłuszczów powinna być rozdzielona na trzy główne posiłki. Jeśli orlistat jest przyjęty z posiłkiem zawierającym bardzo dużo tłuszczu, prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może zwiększać się.

Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical. W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę.

Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinny być monitorowane parametry krzepnięcia (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.

W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy. Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.5).

Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).


Przyjmowanie leku Xenical w czasie ciąży

Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.

Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, orlistat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6547901

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.