Vizitrav interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 0,04 mg/ml 3 poj. po 2.5 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Vizitrav krople do oczu, roztwór | 0,04 mg/ml | 3 poj. po 2.5 ml

od 0 , 00  do 107 , 50

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Travoprostum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Vizitrav cena

107,50

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Vizitrav?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Vizitrav

Kiedy stosujemy lek Vizitrav?

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).



Jaki jest skład leku Vizitrav?

Ka ż dy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu . 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ka ż dy ml roztworu zawiera 2 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 oraz 7,5 mg glikolu propylenowego (patrz punkt 4.4).

Pe ł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vizitrav?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Vizitrav – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych trawoprostu , najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.

Klasyfikacja Organów i Narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

opryszczka pospolita, opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

nadwrażliwość, alergia sezonowa

Zaburzenia psychiczne

Nieznana

depresja, lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia

Rzadko

zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Bardzo często

przekrwienie gałki ocznej

Często

nadmierne zabarwienie t ę czówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka

Niezbyt często

nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek,

zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs, przebarwienie rzęs, astenopia

Rzadko

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie oka, fotopsja , wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, pogrubienie rzęs

Nieznana

obrzęk plamki, zapadnięcie gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana

zawroty g ł owy, szum w uszach

Zaburzenia serca

Niezbyt często

kołatanie serca

Rzadko

zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca 

Nieznana

ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

duszność, astma, zatkanie nosa, podrażnienie gardła

Rzadko

zaburzenia dróg oddechowych, ból gard ł a i krtani, kaszel, dysfonia

Nieznana

 zaostrzenie astmy

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko

nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach

Nieznana

biegunka, ból brzucha, mdłości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie

Rzadko

alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs

Nieznana

świąd, nieprawidłowy wzrost włosów

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

dyzuria, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

astenia

Badania diagnostyczne

Nieznana

zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Dzieci i młodzież

W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmuj ąc ym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem , rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u doros ł ych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wyniosła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Vizitrav – dawkowanie leku

Dawkowanie

Doro ś li, w tym pacjenci w podesz ł ym wieku

Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizitrav , zakraplana raz na dob ę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.

W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Vizitrav , nale ż y przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Vizitrav następnego dnia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produkt Vizitrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u doros ł ych. Jednak dane pochodz ą ce od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej

2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.

Produkt leczniczy Vizitrav , krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera substancji konserwujących.

Po zdjęciu nakrętki, produkt leczniczy Vizitrav , krople do oczu, roztwór jest gotowy do użycia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.


Vizitrav – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zmiana koloru oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach

W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wok ół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu . W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wok ół ga ł ek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powi ę kszenie szpary powiekowej. Dzia ł ania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej , jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.

Pacjenci z bezsoczewkowością

Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2a zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu .

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.

Soczewki kontaktowe

Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Vizitrav , a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Substancje pomocnicze

Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który mo ż e wywo ł yw reakcje skórne. Vizitrav zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego wyboru.

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.


Przyjmowanie leku Vizitrav w czasie ciąży

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja

Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, w wieku rozrodczym chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Vizitrav nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Vizitrav przez matki karmiące piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3293522

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.