Vitaminum A + E GSK interakcje ulotka kapsułki elastyczne 2500j.m.+50mg 30 kaps. | 2x15

Trudno dostępny w aptekach

 

Vitaminum A + E GSK kapsułki elastyczne | 2500j.m.+50mg | 30 kaps. | 2x15


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Retinoli acetas, Tocopheroli acetas
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.



Opis produktu Vitaminum A + E GSK

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM A+E GSK 2500 j.m. + 50 mg kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 2500 j.m. Retinoli acetas (retynylu octanu)

50 mg int-rac-a-Tocopherylis acetas (all-rac-alfa-tokoferylu octanu)

Substancje pomocnicze: olej arachidowy oczyszczony 73,287 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka

Kapsułki elastyczne o kształcie kulistym z twardą otoczką żelatynową o barwie jasnożółtej lub
jasnobrązowej, ze szwem, wypełnione olejowym roztworem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

•   Zapobieganie niedoborom witamin A i E.

Niedobory tych witamin mogą prowadzić do zaburzeń wzrostu, upośledzenia odporności organizmu
na zakażenia, ślepoty zmierzchowej, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych.

•   Wzmożone zapotrzebowania na witaminę A i E

Wzmożone zapotrzebowania na te witaminy może wystąpić w przypadkach narażenia na stres, przy
zwiększonym wysiłku fizycznym i nieprawidłowej diecie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zapobiegawczo: zwykle jedna kapsułka na dobę.
W niedoborach: jedna kapsułka 2 lub 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperwitaminoza A,
hiperwitaminoza E, zaburzenia wchłaniania tłuszczów, nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania preparatu VitaminumA+E GSK nie należy stosować innych leków zawierających
witaminę A i (lub) E, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy.
Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy A (kilka tygodni, kilka miesięcy) dawek już od

10 000 j.m. na dobę, u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała,
hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania (patrz punkt
4.9).

Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na
możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje
uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt
4.3).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach
większych niż 4000 - 5000 j.m. na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A.
Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest
niewskazane.

Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.

Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne lub neomycyna stosowane doustnie mogą zmniejszać
wchłanianie witaminy A i E.

Witamina E lub jej metabolity mogą wykazywać działanie antagonistyczne z witaminą K, dlatego
u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny może wystąpić lyzyko
krwotoków. U zdrowych osób witamina E nie wywołuje zmian krzepliwości krwi.
Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami
żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać aktywność witaminy E (należy zachować
kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu.
Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol,
warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia.
Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko
krwotoków.

Witamina E może zwiększać wchłanianie i wykorzystanie witaminy A w organizmie, a także chronić
przed hiperwitaminozą A.

4.6 Ciąża lub laktacja

Stosowanie podczas ciąży

Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi
10 000 j.m. = 3000 p,g RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej
niż 5000 j.m. są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.
Działanie teratogenne witaminy A zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, jednak brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Syntetyczna pochodna
witaminy A- izotretynoina wywiera efekt teratogenny u ludzi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą
zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu, dlatego po ich odstawieniu ryzyko działania teratogennego
na płód jest większe.

Zalecane dzienne spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg.
Nie opisano komplikacji zarówno po podwyższeniu, jak i obniżeniu stężeń witaminy E u kobiet w
ciąży, jednak stosowanie witaminy E w ciąży powinno być pod kontrolą lekarską.
Witamina E częściowo przenika przez łożysko. Jego stężenie we krwi matki jest 4-5 razy wyższe niż
we krwi płodu, dlatego u wcześniaków, u których stężenie witaminy E jest niskie częściej występuje
niedokrwistość hemolityczna.

Stosowanie w okresie laktacji

Witamina A i E przenikają do mleka kobiecego. W trakcie leczenia produktem Vitaminum A + E
GSK nie należy karmić piersią.

Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 19 mg.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Preparat nie wpływa na sprawność psychofizyczną ani zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do< 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, preparat zazwyczaj nie powoduje objawów
niepożądanych.

Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie witaminy A w dużych dawkach większych niż 3000 (xg
(10 000 j.m.) na dobę może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak:

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy,
zawroty głowy;

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt;
Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: hiperkeratoza, zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, przesuszenie
włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpiginentacja, łuszczenie skóry, wysypka;

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: bóle kości i stawów;

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zmniejszenie lub zwiększenie
masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: powiększenie wątroby i śledziony;

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, anoreksja.

Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko może
powodować:

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kinazy kreatyninowej, cholesterolu i triglicerydów w
surowicy krwi;

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy;

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: kreatynuria;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka;

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: obniżenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, podwyższenie stężenia
estrogenów i androgenów w moczu;

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi;

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne.

Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

4.9 Przedawkowanie

Dotyczy głównie witaminy A.

Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 godzinach od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m.
witaminy A u dzieci i od 1 000 000 j.m. witaminy A u dorosłych i charakteryzują się występowaniem
nadmiernego uspokojenia, senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub drażliwości,
nudności, wymiotów i biegunki.

Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego
działania toksycznego (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym
formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni,
zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, kopulastego ciemiączka u noworodków, zaburzeń
wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich.
Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne,
zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ustępują zwykle w ciągu
1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A.
Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.

Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy
wymienione w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny witamin: kod ATC: Al 1 JA

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, reprodukcji, wzrostu, regeneracji
i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania
integralności błon śluzowych. W siatkówce retynol ulega przemianie do aldehydu retynowego, który
w połączeniu z opsyną tworzy barwnik purpurę wzrokową (rodopsynę), konieczną do adaptacji
wzroku w ciemności. Witamina A jest kofaktorem w procesach syntezy mukopolisacharydów
cholesterolu oraz w metabolizmie hydroksysteroidów.

Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek (kseroftalmia),
rozmiękania rogówki (keratomalacja), a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu
i ślepoty. Ponadto niedobór witaminy A może być powodem zmian skórnych, nadmiernego
rogowacenia skóry (hiperkeratoza), metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności
na zakażenia.

Witamina E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, zapobiega wytwarzaniu
wolnych rodników i nadtlenków.

Witamina E działa stabilizująco na błony komórkowe i lizosomalne, zwiększa również
odporność krwinek czerwonych na hemolizę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym witamina A jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego,
głównie w dwunastnicy.

Podczas wchłaniania niezbędna jest obecność tłuszczów. Wchłanianie jest zmniejszone u pacjentów
z chorobami wątroby i trzustki, zaburzeniami wchłaniania tłuszczów, chorobami pasożytniczymi
i stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, mukowiscydozą, a także przy diecie ubogobiałkowej
oraz przy stosowaniu dużych dawek.

Około 20 do 60% witaminy E ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Stopień wchłaniania
zwiększa się w obecności tłuszczów i zależy od prawidłowej czynności trzustki. Wraz ze wzrostem
podawanej dawki wchłanianie ulega zmniejszeniu. U pacjentów z zespołem złego wchłaniania
i u wcześniaków o niskiej masie ciała, witamina E jest lepiej wchłaniana z preparatów
rozpuszczalnych w wodzie niż z roztworów olejowych.
Dystrybucja

90% witaminy A gromadzi się w wątrobie jako palmitynian retynolu i małe ilości retynolu. Pozostałe
ilości gromadzone są w nerkach, mięśniach i nadnerczach. Fizjologiczne stężenie witaminy A
w surowicy wynosi od 300 do 700 ng/ml u dorosłych i od 200 do 500 ng/ml u dzieci, a w stanach
niedoboru są niższe od 100 ng/ml.
Witamina A przenika do mleka kobiecego.

Witamina E ulega dystrybucji do wszystkich tkanek i jest powoli odkładana w mięśniach, wątrobie
i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym
oraz siatkówce, w której osiąga największe stężenie. Zapas witaminy E w organizmie wynosi 3-8 g i
może pokrywać zapotrzebowanie nawet przez 4 lata.

Stężenie witaminy E w osoczu jest zróżnicowane osobniczo i wynosi od 6 do 14 mcg/1, przy czym jest
ściśle skorelowane ze stężeniem lipoprotein i całkowitym stężeniem lipidów w osoczu. Utrzymujące
się przez kilka miesięcy stężenie poniżej 5 mcg/l w osoczu lub poniżej 800 fig/1 w lipidach osocza jest
uznawane za stan niedoboru.

Po przyjęciu dużej dawki witaminy E podwyższone stężenia w osoczu mogą się utrzymywać do 2 dni.
Witamina E częściowo przenika przez łożysko; stężenia u noworodków są 20-30% niższe niż
w organizmie matki, zaś w przypadku wcześniaków mogą być jeszcze mniejsze. Mleko kobiece
przy normalnej diecie zawiera 2-5 mg/l witaminy E.
Eliminacja

Retynol jest wiązany z kwasem glukuronowym, powstały (beta-glukuronid podlega krążeniu
wątrobowemu, gdzie utlenia się do retynalu i kwasu retynojowego. Kwas retynojowy ulega
dekarboksylacji, następnie wiązaniu z kwasem glukuronowym i w tej postaci jest wydalany z kałem.
Retynal, kwas retynojowy i inne rozpuszczalne w wodzie metabolity wydalane są także z moczem

i kałem. Retynol u zdrowych ludzi nie jest wydalany z moczem, jednak u chorych na zapalenie płuc
lub przewlekłe zapalenie nerek niezmieniona witamina może być wydalana tą drogą. Biologiczny
okres półtrwania retynolu waha się od kilku tygodni do miesięcy.

Większość witaminy E jest powoli wydalana z żółcią, część ulega biotransformacji w wątrobie do
glukuronidów, kwasu tokoferonowego i gama-laktonów, które są wydalane z moczem. Stwierdzono
również powstawanie metabolitów o charakterze chinonów. Biologiczny okres półtrwania witaminy E
wynosi około dwóch tygodni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione
w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Oktylu galusan

Olej arachidowy oczyszczony

Żelatyna

Glicerol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii A1.-PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
30 kapsułek (1 blister po 30 szt).

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. (61) 8601 200

fax (61) 8675 717

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8173

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.06.2000 r./ 05.07.2005 r./ 01.08.2006 r./24.09.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010 -12- 21


Interakcje Vitaminum A + E GSK z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Vitaminum A + E GSK z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Vitaminum A + E GSK


Grupy

  • Suplementy poprawiające urodę

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.