Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,15 g 28 kaps.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,15 g | 28 kaps.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Venlafaxinum
Podmiot odpowiedzialny: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)

Kiedy stosujemy lek Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)?

Leczenie epizodów ciężkiej depresji.

Zapobieganie nawrotom epizodów ciężkiej depresji.

Leczenie zespołu lęku uogólnionego.

Leczenie zespołu lęku społecznego.

Leczenie zespołu lęku napadowego, z agorafobią lub bez agorafobii.



Jaki jest skład leku Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)?

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, zawiera 169,80 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,198 mg czerwieni allura (E 129), 0,396 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie lub hipertermia. Nie wolno rozpoczynać podawania wenlafaksyny przed upływem co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Leczenie wenlafaksyną należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO (patrz punkty 4.4 i 4.5).


Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstszymi (> 1/10) działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych są nudności, suchość błon śluzowych jamy ustnej, ból głowy i nadmierne pocenie (również nocą).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/10 00); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

       

Trombocytopenia, nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, anemia aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

       

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

       

Zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny – SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zmniejszenie apetytu

   

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

 

Splątanie, depersonalizacja, anorgazmia, zmniejszone libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny

Omamy,

derealizacja, pobudzenie, nienaturalne orgazmy (u kobiet), apatia, hipomania,

Mania

Myśli i zachowania samobójcze*, delirium, agresja**

     

bruksizm

   

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy ***

Senność, drżenie, parestezje, hipertonia

Akatyzja/ pobudzenie psychoruchowe, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku

drgawki

Złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, reakcje

pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskinezja), późne dyskinezy

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic,

zaburzenia akomodacji

   

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szumy uszne

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

Tachykardia

 

Migotanie komór, tachykardia

komorowa (w tym torsade de pointes)

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (głównie zaczerwienienie twarzy)

Niedociśnienie ortostatyczne

 

Niedociśnienie, krwawienia (krwawienie z błony śluzowej)

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie

   

Eozynofilia płucna

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności, suchość w ustach

Wymioty, biegunka, zaparcia

Krwawienie z żołądka i jelit

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

       

Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadmierne pocenie (również nocą)

 

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, wybroczyny, wysypka, łysienie

 

Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

       

Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Dyzuria (bolesne oddawanie moczu, głównie trudność w rozpoczęciu mikcji), częstomocz

Zatrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu

 

Zaburzenia układu

 

Zaburzenia

     

rozrodczego i piersi

 

miesiączkowania związane z nasilonym krwawieniem lub nieregularnym krwawieniem (np.

metrorrhagia, menorrhagia), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia, uczucie zmęczenia, dreszcze

     

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie stężenie cholesterolu we krwi

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

 

Wydłużenie odcinka QT na

elektrokardiogramie, wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

** Podczas leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po jego zakończeniu występowały przypadki myśli samobójczych lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). ** Patrz punkt 4.4.

* **Jak wynika z danych zebranych z badań klinicznych, częstość występowania bólu głowy po przyjęciu wenlafaksyny i placebo była podobna.

Przerwanie leczenia wenlafaksyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów z odstawienia. Najczęściej występującymi objawami z odstawienia były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, zawroty głowy, ból głowy i objawy przypominające grypę. Na ogół reakcje te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) długotrwałe. Z tego powodu, kiedy leczenie wenlafaksyną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Na ogół profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak w przypadku dorosłych, obserwowano zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W pediatrycznych badaniach klinicznych obserwowano myśli samobójcze. Stwierdzono również zwiększoną liczbę przypadków wrogości i, zwłaszcza w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, samookaleczeń.

Najczęściej u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśniowe.


Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) – dawkowanie leku

Epizody ciężkiej depresji

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy wynosi 75 mg, raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może być zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych. Ze względu na nasilenie objawów może być wskazane szybsze zwiększanie dawki, ale w odstępach nie krótszych niż 4 dni.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy dokonywać okresowej oceny indywidualnych przypadków. Leczenie długoterminowe może być również zalecane w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków w zapobieganiu nawrotom epizodów ciężkiej depresji zalecana jest taka sama dawka, jaką stosuje się do leczenia aktualnego epizodu.

Stosowanie przeciwdepresyjnych produktów leczniczych należy kontynuować przez co najmniej sześć miesięcy po remisji.

Zespół lęku uogólnionego

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy to 75 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie początkową dawką 75 mg na dobę korzyść może przynieść zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Zespół lęku społecznego

Zalecana dawka produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy to 75 mg raz na dobę. Nie ma dowodów na to, że większe dawki przynoszą jakiekolwiek dodatkowe korzyści.

Jednak u niektórych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie początkową dawką 75 mg na dobę, rozważyć można zwiększanie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Zespół lęku napadowego

Zaleca się stosowanie 37,5 mg na dobę wenlafaksyny przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie dawką 75 mg na dobę korzyść może przynieść zwiększenie dawki aż do maksymalnej dawki wynoszącej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach 2 tygodniowych lub dłuższych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem dawki, dawkę należy zwiększać wyłącznie po wcześniejszym dokonaniu oceny klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). Należy kontynuować leczenie najmniejszą skuteczną dawką.

Leczenie powinno trwać odpowiednio długo, zwykle jest to kilka miesięcy lub dłużej. Efekty leczenia należy oceniać regularnie, w każdym przypadku indywidualnie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki wenlafaksyny jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować ostrożność lecząc pacjentów w podeszłym wieku (np. z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, możliwość zachodzących z wiekiem zmian powinowactwa i wrażliwości na neuroprzekaźniki). Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjentów należy poddać wnikliwej obserwacji, gdy konieczne jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży.

Kontrolowane badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie wykazały skuteczności i nie potwierdziły zasadności stosowania wenlafaksyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby na ogół należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50 %. Jednak z uwagi na różnice osobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki o ponad 50 %. W terapii pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Chociaż u pacjentów, u których przesączanie kłębuszkowe (GFR) wynosi między 30-70 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawkowania, zalecane jest zachowanie ostrożności. U pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50 %. Z uwagi na różnice międzyosobnicze dotyczące klirensu, konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia wenlafaksyną

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Kończąc leczenie wenlafaksyną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej jeden do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu leczenia u pacjenta wystąpią objawy, których on nie toleruje, można rozważyć powrócenie do poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, ale należy to robić bardziej stopniowo.

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy w trakcie posiłku, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie wolno ich dzielić, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą przejść na leczenie wenlafaksyną w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w najbliższej równoważnej dawce dobowej. Na przykład, wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg podawanych dwa razy na dobę można zamienić na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg podawanych raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy Venlafaxine Ranbaxy zawiera peletki, z których powoli uwalnia się substancja czynna do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalna część tych peletek jest wydalana i może być widoczna w kale.


Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy wnikliwie obserwować do czasu uzyskania takiej poprawy. Zgodnie z powszechnym doświadczeniem klinicznym, ryzyko samobójstwa może zwiększyć się w początkowej fazie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się wenlafaksynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, stany te mogą występować jednocześnie z epizodem ciężkiej depresji. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze, wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia powinni być wnikliwie obserwowani. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i w jego początkowej fazie oraz podczas zwiększania dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Venlafaxine Ranbaxy nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży dotyczących rozwoju, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków serotoninergicznych w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z innymi lekami serotoninergicznymi (takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, tryptany), z lekami, które mogą wpływać na metabolizm serotoniny takimi jak inhibitory MAO, z lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najbardziej ostrej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny i obejmuje hipertermię, sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi zaburzeniami czynności życiowych, a także zaburzenia świadomości.

Jeżeli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innego leku oddziałującego na układy

neurotransmiterów serotoninergicznych i dopaminergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i prekursorów serotoniny (takich jak suplementy tryptofanu).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

W związku ze stosowaniem wenlafaksyny może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się wnikliwą obserwację pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pacjentów, u których występuje ryzyko jaskry ostrej zamykającego się kąta (jaskra z wąskim kątem przesączania).

Ciśnienie krwi

W badaniach klinicznych w trakcie stosowania wenlafaksyny często notowano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego, zależnego od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiło kilka przypadków znacznego podwyższenia ciśnienia krwi wymagającego natychmiastowego leczenia. Przed przystąpieniem do leczenia należy wyrównać występujące u pacjenta nadciśnienie, a w trakcie leczenia wnikliwie obserwować wszystkich pacjentów w kierunku występowania podwyższonego ciśnienia krwi. Należy regularnie badać ciśnienie krwi, po rozpoczęciu leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu podwyższonego ciśnienia, np. te związane z zaburzoną czynnością serca.

Częstość pracy serca

Może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie podczas stosowania większych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których objawy choroby podstawowej mogą się nasilić z powodu przyspieszonej czynności serca.

Choroba serca i ryzyko niemiarowości

Nie oceniano stosowania wenlafaksyny u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną chorobą serca. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano śmiertelne przypadki niemiarowości w trakcie stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza w razie przedawkowania. Przed przepisaniem wenlafaksyny pacjentom z dużym ryzykiem ciężkiej niemiarowości należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, leczenie wenlafaksyną należy wprowadzać z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z drgawkami w wywiadzie, a pacjenci powinni być wnikliwie obserwowani. U wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki leczenie należy przerwać.

Hiponatremia

Przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą wystąpić w trakcie stosowania wenlafaksyny. Przypadki te najczęściej odnotowywano u pacjentów z niedoborem płynów w organizmie lub u pacjentów odwodnionych. Na większe ryzyko narażone są osoby w podeszłym wieku, pacjenci otrzymujący leki moczopędne oraz pacjenci z niedoborem płynów w organizmie, wynikającym z innej przyczyny.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzenia czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia do skóry i krwawienia z błon śluzowych, w tym krwotoku z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosując wenlafaksynę należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.

Stężenie cholesterolu w surowicy

Klinicznie znaczące zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy odnotowano u 5,3% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 0,0% pacjentów otrzymujących placebo przez co najmniej 3 miesiące w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Należy uwzględnić pomiary stężenia cholesterolu w surowicy w trakcie długotrwałego leczenia.

Stosowanie w skojarzeniu z lekami wspomagającymi odchudzanie

Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności leczenia wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami wspomagającymi odchudzanie, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny chlorowodorku oraz produktów odchudzających. Wenlafaksyna stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami nie jest wskazana w leczeniu nadwagi.

Stan maniakalny i (lub) łagodny stan maniakalny

U niewielkiej liczby pacjentów z zaburzeniami nastroju przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, opisywano przypadki manii i (lub) hipomanii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, wenlafaksynę należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Agresja

U niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić agresja. Odnotowano ją po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki oraz po odstawieniu produktu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podając wenlafaksynę pacjentom z agresją w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

Objawy z odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym jego przerwaniu (patrz punkt 4.8). Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych po zakończeniu leczenia (w trakcie zmniejszania i po zmniejszeniu dawki) występowały u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i u około 17% pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia jest zależne od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej opisywanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół reakcje te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów nasilenie może być duże. Zwykle występują w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu takich objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli przyjęcie dawki produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego kończąc leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem oraz potrzebą poruszania się często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska największe jest w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Suchość błon śluzowych jamy ustnej

Suchość błon śluzowych jamy ustnej obserwowano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy i pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania odpowiedniej higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą podawanie leków z grupy SSRI lub wenlafaksyny może zmienić kontrolę glikemii. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Produkt leczniczy Venlafaxine Ranbaxy, 150 mg zawiera barwniki: czerwień Allura (E 129) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy) w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Wenlafaksynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI /SNRI), u noworodków mogą wystąpić objawy z odstawienia, jeżeli matka stosuje wenlafaksynę podczas ciąży. U niektórych noworodków poddanych działaniu wenlafaksyny pod koniec trzeciego trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania karmienia przez sondę, wspomagania oddychania lub przedłużonej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić od razu po urodzeniu.

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. PPHN, persistent pulmonary hypertension of the newborn). Chociaż nie wykonano badań wskazujących na związek PPHN z podawaniem leków z grupy SNRI, to nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka podczas stosowania produktu Venlafaxine Ranbaxy, biorąc pod uwagę mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Następujące objawy można obserwować u noworodków, jeżeli matka stosowała leki z grupy SSRI/SNRI w późnym okresie ciąży: drażliwość, drżenie, niedociśnienie tętnicze, uporczywy płacz oraz zaburzenia ssania lub snu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami związanymi ze stosowaniem leku. W większości przypadków powyższe komplikacje obserwowano natychmiast lub w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Laktacja

Wenlafaksyna i jej czynny metabolit – O-demetylowenlafaksyna są wydzielane z mlekiem matki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zanotowano przypadki płaczu, rozdrażnienia, zaburzenia rytmu snu u niemowląt karmionych piersią, których matki stosowały wenlafaksynę. U tych dzieci, zaobserwowano objawy analogiczne do objawów po odstawieniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Dlatego należy podjąć decyzję czy kontynuować karmienie/zaprzestać karmienia piersią albo czy kontynuować leczenie/zaprzestać leczenia produktem Venlafaxine Ranbaxy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Venlabax MR (Venlafaxine Ranbaxy)

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 4316921

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.