Brak informacji o dostępności produktu

 

Urostad 0,4mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | import równoległy
Substancja czynna: Tamsulosini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: INPHARM SP. Z O.O.



Opis produktu Urostad 0,4mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda (Tamsulosine HC1 CF 0,4 mg)

(Tamsulosini hydrochloridum)

UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda i Tamsulosine HCI CF 0,4 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

3. Jak stosować lek Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda i w jakim celu się go stosuje

Lek Urostad jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne alfa1A. Lek powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz układu moczowego.

Lek Urostad stosuje się w łagodzeniu objawów ze strony dróg moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek Urostad, powodując rozkurcz mięśni gładkich, ułatwia przepływ moczu i oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Kiedy nie stosować leku Urostad

? Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

? Jeśli u pacjenta występował spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pozycji stojącej, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie.

? Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urostad należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

? Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej. Urostad może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co jest przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów.

? Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie zazwyczaj stosowanej dawki leku Urostad, u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo może nie przynieść oczekiwanego skutku.

? Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub gardła. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Urostad). Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Urostad i skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tamsulosyną.

? Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg operacyjny zaćmy (utrata widzenia, szczególnie koloru niebieskiego). U pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IF1S). Zespół ten może powodować zwiększenie częstości powikłań podczas zabiegu. Zaleca się przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem prowadzącym i chirurgiem w celu omówienia tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.

Inne leki i Urostad

Tamsulosyna może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na działanie tego leku. Lek Urostad może wchodzić w interakcje z:

? diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może zwiększyć szybkość wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji powodować skrócenie czasu działania tamsulosyny.

? warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może zwiększyć szybkość wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji, powodować skrócenie czasu jego działania.

? innymi lekami blokującymi receptor alfaiA. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Urostad z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjenci muszą mieć świadomość, że mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny wyłącznie, gdy czuje się dobrze.

3. Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, zażywana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy przyjmować na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej) i połykać ją w całości, popijając szklanką wody. Ważne jest, aby kapsułek nie łamać i nie kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku Urostad.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urostad

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Urostad może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie. W celu zmniejszenia objawów niskiego ciśnienia tętniczego należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podać pacjentowi leki przywracające ciśnienie tętnicze do prawidłowych wartości oraz kontrolować czynności życiowe organizmu. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić płukanie żołądka oraz podać leki przeczyszczające w celu usunięcia tej części leku, która nie uległa jeszcze wchłonięciu z układu pokarmowego do krwi.

Pominięcie zastosowania leku Urostad

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Zawroty głowy ? Nieprawidłowy wytrysk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Ból głowy ? Przyspieszone bicie serca (tachykardia) ? Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) ? Zmniejszenie ciśnienia tętniczego szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne) ? Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) ? Zaparcie ? Biegunka ? Nudności ? Wymioty ? Wysypka ? Świąd ? Pokrzywka ? Uczucie osłabienia (astenia).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

Omdlenie ? Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy): Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Urostad (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

Bolesny wzwód prącia (priapizm) ? Ciężka choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

Po wprowadzeniu leku do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną opisywano występowanie objawu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. lntraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS); (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dodatkowe działania niepożądane (doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu): Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszano nieprawidłowy rytm serca

(migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia) i duszność w związku z zastosowaniem tamsuiozyny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ?EXP'\ Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostanie cztery cyfry rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch. - numer serii Exp. - termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Urostad

? Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg.

? Pozostałe składniki to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułkowa: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Urostad i co zawiera opakowanie

Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, z czarnym nadrukiem TSL 0.4 i czarnym paskiem na obydwu końcach. Kapsułka zawiera białe lub białawe peletki.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/AI oraz pudełko tekturowe, zawierające 30 kapsułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Holandia

Wytwórca:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Cosmo Pharmaceuticals S.p.A., Via C. Colombo 1,20020 Lainate, Włochy

Genus Pharmaceuticals Limited, Park View House, 75 London Road, Newbury, Bershire, RG141 JN, Wielka Brytania

PharmaCoDane ApS, Mariclundvej 46 A, 2730 Herlev, Dania Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22,1020 Bruksela, Belgia Sanico NV, Industriezone, Veedijk 59,2300 Turnhout, Belgia STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18,61118 Bad Vilbel, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2,1190 Wiedeń, Austria

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 32582

Numer pozwolenia na import równoległy:

Data zatwierdzenia ulotki:

2013-08-16


Interakcje Urostad 0,4mg z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Urostad 0,4mg z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki urologiczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.