Tulip 40 mg tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny
wapniowej.

Pe ł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z nadwra ż liwo ś ci ą na substancj ę czynn ą lub na któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą produktu,

• z czynn ą chorob ą w ą troby lub z utrzymuj ą cym si ę, niewyja ś nionym zwi ę kszeniem aktywno ś ci
aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczaj ą cym górn ą granic ę warto ś ci uznanych za
prawid ł owe - GGN),

• w okresie ci ąż y, karmienia piersi ą oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuj ą
odpowiednich ś rodków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).

W bazie danych z kontrolowanych placebo bada ń klinicznych atorwastatyny obejmuj ą cych
16 066 pacjentów leczonych przez ś rednio 53 tygodnie (8755 otrzymuj ą cych atorwastatyn ę wobec
7311 pacjentów otrzymuj ą cych placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyn ą przerwa ł o
leczenie z powodu dzia ł a ń niepo żą danych w porównaniu z 4,0% w grupie otrzymuj ą cej placebo.

Na podstawie danych z bada ń klinicznych i licznych do ś wiadcze ń po wprowadzeniu produktu na
rynek ni ż ej przedstawiono profil dzia ł a ń niepo żą danych produktu Tulip.

Szacowane cz ę sto ś ci dzia ł a ń niepo żą danych okre ś lono nast ę puj ą co: cz ę sto (> 1/100 do < 1/10); niezbyt
cz ę sto (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaka ż enia i zara ż enia paso ż ytnicze
Cz ę sto: zapalenie nosa i gard ł a

Zaburzenia krwi i uk ł adu ch ł onnego
Rzadko: ma ł op ł ytkowo ść

Zaburzenia uk ł adu immunologicznego
Cz ę sto: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i od ż ywiania
Cz ę sto: hiperglikemia

Niezbyt cz ę sto: hipoglikemia, zwi ę kszenie masy cia ł a, jad ł owstr ę t

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt cz ę sto: koszmary senne, bezsenno ść

Zaburzenia uk ł adu nerwowego
Cz ę sto: bóle g ł owy

Niezbyt cz ę sto: zawroty g ł owy, parestezje, os ł abienie czucia, zaburzenia smaku, niepami ęć
Rzadko: neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt cz ę sto: niewyra ź ne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i b łę dnika
Niezbyt cz ę sto: szumy uszne
Bardzo rzadko: utrata s ł uchu

Zaburzenia uk ł adu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia
Cz ę sto: ból gard ł a i krtani, krwawienie z nosa

Zaburzenia ż o łą dka i jelit

Cz ę sto: zaparcie, wzd ę cie, niestrawno ść, nudno ś ci, biegunka

Niezbyt cz ę sto: wymioty, ból w nadbrzuszu i w podbrzuszu, odbijanie si ę, zapalenie trzustki

Zaburzenia w ą troby i dróg ż ó ł ciowych
Niebyt cz ę sto: zapalenie w ą troby
Rzadko: zastój ż ó ł ci
Bardzo rzadko: niewydolno ść w ą troby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt cz ę sto: pokrzywka, wysypka na skórze, ś wi ą d, ł ysienie

Rzadko: obrz ę k naczynioruchowy, wysypki p ę cherzowe (w tym rumie ń wielopostaciowy), zespó ł
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka

Zaburzenia mi ęś niowo-szkieletowe i tkanki łą cznej

Cz ę sto: bóle mi ęś ni, bóle stawów, ból ko ń czyn, kurcze mi ęś ni, obrz ę k stawów, ból pleców
Niezbyt cz ę sto: ból szyi, zm ę czenie mi ęś ni

Rzadko: miopatia, zapalenie mi ęś ni, rabdomioliza, choroba ś ci ę gna, niekiedy powik ł ana zerwaniem
ś ci ę gna

Zaburzenia uk ł adu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt cz ę sto: z ł e samopoczucie, os ł abienie, ból w klatce piersiowej, obrz ę ki obwodowe, uczucie
zm ę czenia, gor ą czka

Badania diagnostyczne

Cz ę sto: nieprawid ł owe wyniki bada ń czynno ś ci w ą troby, zwi ę kszenie aktywno ś ci kinazy kreatynowej
we krwi

Niezbyt cz ę sto: obecno ść leukocytów w moczu

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u pacjentów otrzymuj ą cych Tulip
notowano zwi ę kszenie aktywno ś ci aminotransferaz w surowicy. Zmiany te by ł y zazwyczaj niewielkie,
przemijaj ą ce i nie wymaga ł y przerwania leczenia. Klinicznie istotne (> 3 x GGN) zwi ę kszenie
aktywno ś ci aminotransferaz w surowicy wyst ą pi ł o u 0,8% pacjentów otrzymuj ą cych Tulip.
Zwi ę kszenie aktywno ś ci by ł o zale ż ne od dawki i przemija ł o u wszystkich pacjentów.

Zwi ę kszenie aktywno ś ci kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) wyst ę powa ł o u 2,5%
pacjentów otrzymuj ą cych Tulip. Wyniki te s ą podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych
innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwi ę kszenie aktywno ś ci CK > 10 razy GGN wyst ą pi ł o
u 0,4% pacjentów leczonych produktem Tulip (patrz punkt 4.4).

Dzieci i m ł odzie ż

Baza danych dotycz ą cych klinicznego bezpiecze ń stwa stosowania atorwastatyny obejmuje dane
uzyskane od 249 pacjentów pediatrycznych, z których 7 mia ł o mniej ni ż 6 lat, 14 by ł o w wieku od
6 do 9 lat, a wiek 228 mie ś ci ł si ę w zakresie do 10 do 17 lat.

Zaburzenia uk ł adu nerwowego
Cz ę sto: ból g ł owy

Zaburzenia ż o łą dka i jelit
Cz ę sto: ból brzucha

Badania diagnostyczne

Cz ę sto: zwi ę kszenie aktywno ś ci aminotransferazy alaninowej, zwi ę kszenie aktywno ś ci kinazy
kreatynowej we krwi

Na podstawie dost ę pnych danych mo ż na przewidywa ć, ż e cz ę sto ść, rodzaj i nasilenie reakcji
niepo żą danych u dzieci b ę dzie taka sama, jak u doros ł ych. Dotychczasowe do ś wiadczenie dotycz ą ce
bezpiecze ń stwa d ł ugotrwa ł ego stosowania u dzieci i m ł odzie ż y jest ograniczone.

Podczas stosowania niektórych statyn notowano nast ę puj ą ce dzia ł ania niepo żą dane:

■ zaburzenia funkcji seksualnych

■ depresja

■ wyj ą tkowe przypadki ś ródmi ąż szowej choroby p ł uc, zw ł aszcza podczas d ł ugotrwa ł ego leczenia
(patrz punkt 4.4)

■ cukrzyca: cz ę sto ść zale ż y od obecno ś ci lub braku czynników ryzyka (st ęż enie glukozy na czczo
> 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwi ę kszone st ęż enie triglicerydów, nadci ś nienie t ę tnicze

w wywiadzie).

Dawkowanie

Przed rozpocz ę ciem stosowania produktu Tulip pacjent powinien stosowa ć standardow ą diet ę
zmniejszaj ą c ą st ęż enie cholesterolu i pozostawa ć na tej diecie w trakcie leczenia.

Dawkowanie nale ż y ustala ć indywidualnie w zale ż no ś ci od pocz ą tkowych st ęż e ń LDL-C, celu
terapeutycznego i odpowiedzi pacjenta.

Zwykle stosowana dawka pocz ą tkowa wynosi 10 mg raz na dob ę. Dawk ę nale ż y dostosowywa ć
w odst ę pach 4-tygodniowych lub d ł u ż szych. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dob ę.

Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia złożona (mieszana)

U wi ę kszo ś ci pacjentów kontrol ę choroby uzyskuje si ę produktem Tulip w dawce 10 mg raz na dob ę.
Odpowied ź terapeutyczna staje si ę widoczna w ci ą gu 2 tygodni, a maksymaln ą odpowied ź
terapeutyczn ą osi ą ga si ę zwykle w ci ą gu 4 tygodni. Odpowied ź ta utrzymuje si ę podczas
d ł ugotrwa ł ego leczenia.

Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna

Dawka pocz ą tkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dob ę. Dawki nale ż y ustala ć indywidualnie
i zwi ę ksza ć co 4 tygodnie do dawki 40 mg na dob ę. Nast ę pnie dawk ę mo ż na albo zwi ę kszy ć do
maksimum 80 mg na dob ę, albo zastosowa ć lek wi ążą cy kwasy ż ó ł ciowe w skojarzeniu
z atorwastatyn ą w dawce 40 mg raz na dob ę.

Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna

Ilo ść dost ę pnych danych jest ograniczona (patrz punkt 5.1).

Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinn ą hipercholesterolemi ą homozygotyczn ą wynosi od 10 do
80 mg na dob ę (patrz punkt 5.1). Atorwastatyn ę nale ż y stosowa ć u tych pacjentów jako uzupe ł nienie
innych metod leczenia hipolipemizuj ą cego (np. aferezy LDL) lub w przypadku, gdy takie metody
leczenia nie s ą dost ę pne.

Zapobieganie chorobom układu krążenia

W badaniach profilaktyki pierwotnej stosowano dawk ę 10 mg/dob ę. W celu osi ą gni ę cia st ęż e ń
cholesterolu LDL zgodnych z aktualnymi wytycznymi mo ż e by ć konieczne podawanie wi ę kszych
dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Tulip nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby (patrz punkty 4.4
i 5.2). U pacjentów z czynn ą chorob ą w ą troby stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Skuteczno ść i bezpiecze ń stwo stosowania u pacjentów w wieku powy ż ej 70 lat, stosuj ą cych lek
w zalecanych dawkach, s ą podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hipercholesterolemia:

Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej powinno by ć prowadzone tylko przez
lekarzy z do ś wiadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i m ł odzie ż y. Stan pacjentów nale ż y
poddawa ć systematycznej weryfikacji w celu oceny post ę pów leczenia.

U pacjentów w wieku 10 lat i starszych zalecana dawka pocz ą tkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na
dob ę i mo ż e by ć zwi ę kszona do 20 mg na dob ę. Dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć, bior ą c pod uwag ę
indywidualn ą reakcj ę pacjenta na leczenie i tolerancj ę. Informacje dotycz ą ce bezpiecze ń stwa
stosowania u dzieci i m ł odzie ż y dawek wi ę kszych ni ż 20 mg (co odpowiada oko ł o 0,5 mg/kg mc.) s ą
ograniczone.

Ograniczone jest równie ż do ś wiadczenie dotycz ą ce dzieci w wieku od 6 do 10 lat (patrz punkt 5.1).
Stosowanie atorwastatyny u pacjentów w wieku poni ż ej 10 lat nie jest wskazane.

Dla pacjentów tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie mog ą by ć produkty lecznicze w innej postaci
farmaceutycznej i (lub) w innej mocy.

Sposób stosowania

Tulip przeznaczony jest do podawania doustnego. Ka ż d ą dawk ę dobow ą atorwastatyny podaje si ę
naraz; mo ż na j ą podawa ć o dowolnej porze dnia, niezale ż nie od posi ł ków.

Wp ł yw na w ą trob ę

Próby czynno ś ciowe w ą troby nale ż y wykona ć przed rozpocz ę ciem leczenia, a nast ę pnie okresowo w
trakcie leczenia. Próby czynno ś ciowe w ą troby nale ż y wykona ć u pacjentów, u których wyst ą pi ą
jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazuj ą ce na uszkodzenie w ą troby. Pacjentów,
u których zwi ę kszy si ę aktywno ść aminotransferaz, nale ż y obserwowa ć do czasu ust ą pienia tych
nieprawid ł owo ś ci. Gdyby zwi ę kszenie aktywno ś ci aminotransferaz wi ę ksze ni ż 3-krotno ść górnej
granicy normy utrzymywa ł o si ę, zaleca si ę zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz
punkt 4.8).

Tulip nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów, którzy spo ż ywaj ą znaczne ilo ś ci alkoholu i (lub)
u pacjentów z chorob ą w ą troby w wywiadzie.

Badanie SPARCL - Stroke Prevention by Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (Zapobieganie
udarom mózgu przez agresywne obni ż anie st ęż enia cholesterolu)

Analiza post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca, którzy
przebyli niedawno udar mózgu lub przemijaj ą cy napad niedokrwienia (TIA), wykaza ł a cz ę stsze
wyst ę powanie udaru krwotocznego w grupie, która rozpocz ęł a przyjmowanie atorwastatyny w dawce
80 mg/dob ę w porównaniu z grup ą placebo. Zwi ę kszone ryzyko notowano zw ł aszcza u pacjentów
z przebytym udarem krwotocznym lub zawa ł em (udarem) lakunarnym przed badaniem. U pacjentów
z uprzednim udarem krwotocznym lub zawa ł em (udarem) lakunarnym stosunek ryzyka do korzy ś ci ze
stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg/dob ę nie jest okre ś lony, dlatego przed rozpocz ę ciem
leczenia nale ż y starannie rozwa ż y ć potencjalne ryzyko udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).

Wp ł yw na mi ęś nie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, mo ż e w rzadkich przypadkach
wp ł ywa ć na mi ęś nie szkieletowe i powodowa ć bóle mi ęś niowe, zapalenie mi ęś ni i miopati ę, która
mo ż e post ę powa ć do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu. Charakteryzuje si ę on
znacznym zwi ę kszeniem aktywno ś ci kinazy kreatynowej CK (> 10 x GGN), mioglobinemi ą
i mioglobinuri ą, które mog ą prowadzi ć do niewydolno ś ci nerek.

Przed leczeniem

Atorwastatyn ę nale ż y przepisywa ć ostro ż nie pacjentom z czynnikami predysponuj ą cymi do
rabdomiolizy. Aktywno ść kinazy kreatynowej nale ż y oznaczy ć przed rozpocz ę ciem leczenia
statynami w nast ę puj ą cych sytuacjach:

- zaburzenia czynno ś ci nerek

- niedoczynno ść tarczycy

- dziedziczne zaburzenia mi ęś ni w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym

- dzia ł anie toksyczne na mi ęś nie podczas wcze ś niejszego leczenia statyn ą lub fibratem w wywiadzie

- choroba w ą troby w wywiadzie i (lub) spo ż ywanie znacznych ilo ś ci alkoholu

- podesz ł y wiek (> 70 lat). Konieczno ść pomiaru aktywno ś ci CK nale ż y rozwa ż y ć w zale ż no ś ci od
wyst ę powania innych czynników predysponuj ą cych do rabdomiolizy.

- mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia atorwastatyny w osoczu (tj. interakcje - patrz punkt 4.5) oraz
stosowanie w szczególnych grupach pacjentów, w tym w podgrupach genetycznych (patrz punkt
5.2). "

W powy ż szych sytuacjach nale ż y rozwa ż y ć ryzyko zwi ą zane z leczeniem w stosunku do mo ż liwych
korzy ś ci. Zalecana jest tak ż e obserwacja stanu klinicznego.

Je ś li pocz ą tkowa aktywno ść CK jest znacz ą co zwi ę kszona (> 5 x GGN), nie nale ż y rozpoczyna ć
leczenia.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej

Aktywno ś ci kinazy kreatynowej (CK) nie nale ż y oznacza ć po intensywnym wysi ł ku fizycznym lub
je ś li wyst ę puje jakakolwiek wiarygodna alternatywna przyczyna zwi ę kszonej aktywno ś ci CK, gdy ż
interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Je ś li pocz ą tkowa aktywno ść CK jest znacz ą co
zwi ę kszona (> 5 x GGN), pomiar nale ż y powtórzy ć w ci ą gu 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.

W trakcie leczenia

- Pacjentów nale ż y pouczy ć o konieczno ś ci niezw ł ocznego zg ł aszania bólów mi ęś niowych, kurczy
lub os ł abienia si ł y mi ęś niowej, zw ł aszcza, je ś li towarzyszy im z ł e samopoczucie lub gor ą czka.

- Je ś li objawy te wyst ę puj ą podczas leczenia atorwastatyn ą, nale ż y oznaczy ć aktywno ść CK. Je ś li
aktywno ść ta jest istotnie zwi ę kszona (> 5 x GGN), leczenie nale ż y przerwa ć.

- Je ś li objawy mi ęś niowe s ą ci ęż kie i powoduj ą dyskomfort w ż yciu codziennym, nale ż y rozwa ż y ć
przerwanie leczenia, nawet je ś li zwi ę kszenie aktywno ś ci CK wynosi < 5 x GGN.

- Je ś li objawy ust ą pi ą i aktywno ść CK powróci do normy, mo ż na rozwa ż y ć ponowne wprowadzenie
atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ś cis łą kontrol ą.

- Leczenie atorwastatyn ą trzeba przerwa ć, je ś li aktywno ść CK zwi ę kszy si ę znacz ą co klinicznie

(> 10 x GGN) lub w razie rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi

Ryzyko rabdomiolizy zwi ę ksza si ę, gdy atorwastatyna stosowana jest jednocze ś nie z niektórymi
produktami leczniczymi, które mog ą zwi ę kszy ć jej st ęż enie w osoczu, takimi jak silne inhibitory
izoenzymu CYP3A4 lub bia ł ek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna,
delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol i inhibitory proteazy
HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii mo ż e si ę
równie ż zwi ę ksza ć podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu
fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Je ś li to mo ż liwe, nale ż y rozwa ż y ć zast ą pienie tych
leków alternatywnym (nieprowadz ą cym do interakcji) sposobem leczenia.

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie wymienionych leków z atorwastatyn ą jest konieczne,
nale ż y dok ł adnie rozwa ż y ć korzy ść i ryzyko skojarzonego leczenia. U pacjentów, którzy otrzymuj ą
inne produkty lecznicze, które zwi ę kszaj ą st ęż enie atorwastatyny w osoczu, zaleca si ę zastosowanie
mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. Ponadto w razie stosowania silnych inhibitorów

CYP3A4 nale ż y rozwa ż y ć zastosowanie mniejszej dawki pocz ą tkowej atorwastatyny i odpowiednie
monitorowanie stanu klinicznego pacjentów (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego podczas leczenia
kwasem fusydowym mo ż na rozwa ż y ć czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny (patrz punkt
4.5).

Stosowanie u dzieci i m ł odzie ż y

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania atorwastatyny w odniesieniu do rozwoju dzieci i m ł odzie ż y
(patrz punkt 4.8).

Choroba ś ródmi ąż szowa p ł uc

Podczas stosowania niektórych statyn, zw ł aszcza d ł ugotrwa ł ego, opisywano wyj ą tkowe przypadki
choroby ś ródmi ąż szowej p ł uc (patrz punkt 4.8). Objawami choroby mog ą by ć duszno ść, suchy kaszel
i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zm ę czenia, zmniejszenie masy cia ł a i gor ą czka). Je ś li
istnieje podejrzenie, ż e u pacjenta rozwin ęł a si ę choroba ś ródmi ąż szowa p ł uc, leczenie statynami
nale ż y przerwa ć.

Cukrzyca

Pewne dowody wskazuj ą, ż e statyny (jako klasa leków) zwi ę kszaj ą st ęż enie glukozy we krwi
i u niektórych pacjentów z du ż ym ryzykiem rozwoju cukrzycy mog ą powodowa ć hiperglikemi ę
wymagaj ą c ą wdro ż enia formalnego leczenia. Zmniejszenie przez statyny zagro ż enia zwi ą zanego
z uk ł adem kr ąż enia przewa ż a jednak nad opisanym ryzykiem, dlatego nie powinno ono stanowi ć
podstawy do przerwania leczenia statynami. Nale ż y monitorowa ć stan kliniczny pacjentów
obarczonych ryzykiem (st ęż enie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwi ę kszone
st ęż enie triglicerydów, nadci ś nienie t ę tnicze) i kontrolowa ć u nich warto ś ci parametrów
biochemicznych, zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczne metody antykoncepcji
(patrz punkt 4.3).

Ci ąż a

Stosowanie produktu Tulip w czasie ci ąż y jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie ustalono
bezpiecze ń stwa stosowania u kobiet w ci ąż y i nie przeprowadzono kontrolowanych bada ń klinicznych
atorwastatyny z udzia ł em kobiet w ci ąż y. Notowano rzadkie przypadki rozwoju wad wrodzonych po
wewn ą trzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierz ę tach wykaza ł y
szkodliwy wp ł yw na reprodukcj ę (patrz punkt 5.3).

Stosowanie atorwastatyny u kobiety w ci ąż y mo ż e zmniejszy ć u p ł odu st ęż enie mewalonianu, który
jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Mia ż d ż yca jest procesem przewlek ł ym i przerwanie
stosowania produktów leczniczych zmniejszaj ą cych st ęż enie lipidów na czas ci ąż y powinno mie ć
niewielki wp ł yw na d ł ugoterminowe ryzyko zwi ą zane z pierwotn ą hipercholesterolemi ą.
Dlatego produktu Tulip nie nale ż y stosowa ć u kobiet w ci ąż y, usi ł uj ą cych zaj ść w ci ążę lub
podejrzewaj ą cych, ż e s ą w ci ąż y. Leczenie produktem Tulip nale ż y wstrzyma ć na czas trwania ci ąż y
lub do momentu wykluczenia ci ąż y (patrz punkt 4.3.)

Karmienie piersi ą

Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikaj ą do mleka kobiecego. U szczurów
st ęż enie atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu i w mleku jest zbli ż one (patrz punkt 5.3). Ze
wzgl ę du na mo ż liwo ść ci ęż kich dzia ł a ń niepo żą danych, kobiety przyjmuj ą ce Tulip nie powinny

karmi ć piersi ą (patrz punkt 4.3). Stosowanie atorwastatyny w czasie karmienia piersi ą jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

P ł odno ść

W badaniach na zwierz ę tach atorwastatyna nie wp ł ywa ł a na p ł odno ść m ęż czyzn i kobiet (patrz punkt
5.3).