Treprovist interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 0,3 mg/ml 1 but. po 2,5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Treprovist krople do oczu, roztwór | 0,3 mg/ml | 1 but. po 2,5 ml

od 0 , 00  do 35 , 74

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Bimatoprostum
Producent: SANDOZ GMBH

Treprovist cena

35,74



Opis produktu Treprovist

Wskazania

Stosowanie bimatoprostu wskazane jest w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u dorosłych pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).



Skład

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu (Bimatoprostum). Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrograma bimatoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Działania niepożądane

W ramach badań klinicznych ponad 1800 pacjentów otrzymywało krople do oczu, roztwór z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml. Łączne dane z badań III fazy z zastosowaniem bimatoprostu w monoterapii i leczeniu wspomagającym najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią były: wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, ze zmniejszeniem częstości nowych doniesień do 7% po 2 latach i 2% po trzech latach), przekrwienie spojówek (głównie zmiany niezapalne, o śladowym lub niewielkim nasileniu) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, ze zmniejszeniem częstości nowych doniesień do 13% po 2 latach i 12% po 3 latach oraz świąd oka - do 14% pacjentów w pierwszym roku, ze zmniejszeniem częstości nowych doniesień do 3% po 2 latach i 0% po 3 latach. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie w pierwszym roku z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego, zaś częstość przypadków odstawienia bimatoprostu w drugim i trzecim roku leczenia wyniosła 3%.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml w kroplach do oczu, roztworze i po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu notowano następujące działania niepożądane. W większości były to objawy oczne, o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego. Żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu.

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

często

ból głowy

niezbyt często

zawroty głowy

Zaburzenia oka

bardzo często

przekrwienie spojówek, świąd oka, wzrost rzęs

często

powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, ubytki rogówki, odczucie pieczenia oka, podrażnienie oka, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówek, odczucie obecności ciała obcego w oku, suchość oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie, zwiększona pigmentacja tęczówki, ciemnienie rzęs

 

niezbyt często

krwotok do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, kurcz powiek, retrakcja powiek, rumień okołooczodołowy

częstość nieznana

zapadnięcie gałki ocznej

Zaburzenia naczyniowe

często

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

niezbyt często

nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

często

rumień powiek, świąd powiek, pigmentacja skóry wokół oka

niezbyt często

obrzęk powiek, hirsutyzm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często

astenia

Badania diagnostyczne

często

nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby


Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest jedna kropla do chorego oka (oczu), podawana raz na dobę, wieczorem. Nie należy przekraczać dawki raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może osłabić działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów z chorobą wątroby o lekkim nasileniu w wywiadzie lub wyjściowo nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) nieprawidłowym stężeniem bilirubiny, nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu na czynność wątroby w ciągu 24 miesięcy.

Sposób stosowania

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy do stosowania miejscowego, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.


Środki ostrożności

Dotyczące oczu

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wzrostu rzęs, ciemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż działania takie obserwowano podczas stosowania bimatoprostu. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i mogą spowodować różnice w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki może być trwała. Zmiana pigmentacji wynika raczej ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, niż ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznane są długotrwałe skutki zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki po podaniu bimatoprostu do oka może pozostać niezauważona przez kilka miesięcy lub lat. Brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się zwykle koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki i cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml częstość zmiany pigmentacji wynosiła 1,5% i nie zwiększała się po 3 latach leczenia (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia, że niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być przemijające.

Po leczeniu kroplami do oczu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml notowano niezbyt częste przypadki (≥1/1000 do < 1/100) torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki).

Po zastosowaniu kropli do oczu, roztworu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (tj. zakażenie opryszczkowe) lub zapaleniu błony naczyniowej i (lub) zapaleniu tęczówki.

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oka, jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą z zamkniętym kątem, jaskrą wrodzoną lub z jaskrą z wąskim kątem.

Dotyczące skóry

Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór bimatoprostu ma częsty kontakt ze skórą. Dlatego ważne, aby stosować bimatoprost zgodnie z instrukcją i unikać wypłynięcia kropli z oka na skórę policzka lub na inne obszary skóry.

Dotyczące układu oddechowego

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej, dlatego u tych pacjentów należy go stosować ostrożnie. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej w wywiadzie.

Dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po zastosowaniu kropli do oczu, roztworu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml. Z tego względu bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.

Inne informacje

W badaniach z zastosowaniem bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem śródgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn należy kontrolować, czy nie następują u nich zmiany ciśnienia śródgałkowego.

Treprovist zawiera środek konserwujący, benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może on również powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem kropli należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po 15 minutach od podania leku.

Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych, powoduje punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ze względu na jego obecność w produkcie leczniczym Treprovist, podczas częstego lub długotrwałego stosowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki.

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanego ze stosowaniem miejscowo działających okulistycznych produktów leczniczych w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały nieumyślnie skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni bakteryjnym zapaleniem rogówki.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki butelki z powierzchnią oka, sąsiadującymi strukturami, palcami czy jakąkolwiek inną powierzchnią.


Przyjmowanie leku Treprovist w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek, toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).

Bimatoprostu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka badanych zwierząt. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w zakażeniach i stanach zapalnych oka, leki zmieniejszające przekrwienie oczu, krople do oczu chroniące, kojące podrażnienia, zwalczające suchość i zmęczenia oczu, sztuczne łzy, leki przeciwalergiczne, przeciwzapalne, stosowane w jaskrze, leki miejscowo znieczulające itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: