Brak informacji o dostępności produktu

 

Tramapar tabletki powlekane | 37,5mg+325mg | 20 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tramadoli hydrochloridum, Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny: POLFARMEX S.A.



Opis produktu Tramapar

Kiedy stosujemy lek Tramapar?

Produkt leczniczy Tramapar jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.


Jaki jest skład leku Tramapar?

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tramapar?

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Produktu leczniczego Tramapar nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia.

- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka.


Tramapar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego z tramadolu i paracetamolu były: nudności, zawroty głowy i senność.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Zaburzenia psychiczne

splątanie, zmienność nastroj ów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

depresja, omamy,

koszmary senne, utrata pamięci

uzależnienie od leku

Zaburzenia

układu

nerwowego

zawroty

głowy,

senność

ból głowy, drżenia

kurcze mięśni, zaburzenia czucia, szumy uszne

ataksja, drgawki

Zaburzenia oka

nieostre widzenie

Zaburzenia serca i naczyń

nadciśnienie

tętnicze,

kołatanie,

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności

wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej,

biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

zaburzenia przełykania, smoliste stolce

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

potliwość, świąd

reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności aminotransferaz

wątrobowych

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych,

związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

- Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

- Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

- Rzadkie przypadki (> =1/10000 do < 1/1000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

- Rzadkie przypadki (> =1/10000 do < 1/1000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania.

- Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) takie, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

- Obserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

- Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój , nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

- Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu.

- W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie.


Tramapar - dawkowanie leku

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Tramapar powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu Tramapar. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin.

Leku Tramapar w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku Tramapar.

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Tramapar u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, okres półtrwania tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 godzin.

Niewydolność nerek

Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne.

Niewydolność wątroby

Nie należy stosować produktu Tramapar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.


Tramapar – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia

- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki

8 tabletek produktu Tramapar na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu Tramapar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu Tramapar. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu Tramapar w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej .

- Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem Tramapar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy Tramapar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- Przedawkowanie paracetamolu może, u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby.

- Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku.

- Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów.

- W jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.


Przyjmowanie leku Tramapar w czasie ciąży

Ciąża

Ponieważ produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym stałe dawki dwóch

substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu

Badania epidemiologiczne u kobiet ciężarnych nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu

stosowanego w zalecanych dawkach.

Dane dotyczące tramadolu

Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych, tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy, natomiast może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wynikające z uzależnienia.

Karmienie piersią

Ponieważ produkt leczniczy Tramapar jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dane dotyczące paracetamolu

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu

Tramadol i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Tramadol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Tramapar

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Tramapar z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Tramapar z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Tramapar


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.