Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek.

Krople doustne, roztwór w butelce z kroplomierzem: 50 mg tramadolu chlorowodorku w 0,5 ml (co odpowiada 20 kroplom).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,5 ml roztworu zawiera 100 mg sacharozy (patrz punkt 4.4) i 0,5 mg makroglicerolu hydroksystearynianu.

Krople doustne, roztwór w butelce z pompką dozującą: 50 mg tramadolu chlorowodorku w 0,5 ml (co odpowiada 4 naciśnięciom pompki dozującej).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,5 ml roztworu zawiera 100 mg sacharozy (patrz punkt 4.4) i 0,5 mg makroglicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy Tramal jest przeciwwskazany:

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi,

- u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory

MAO (patrz punkt 4.5),

- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu, - w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej:

dostępnych danych

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia); Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia;

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: regulacja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie posturalne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Badania diagnostyczne:

Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zmiany apetytu;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność;

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5), może wystąpić zahamowanie oddychania.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy;

Często: bóle głowy, senność;

Rzadko: parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia;

Drgawki typu padaczkowego występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą obniżyć próg drgawkowy (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Częstość nieznana:zaburzenia mowy;

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne;

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Mogą pojawić się objawy odstawienne, podobne do tych, które występują po odstawieniu opiatów np. pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko obserwowano inne objawy, które pojawiły się po przerwaniu stosowania tramadolu: ataki paniki, silny niepokój, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia oka:

Rzadko:nieostre widzenie;

Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności;

Często:zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często:pocenie się;

Niezbyt często:odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka);

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko:osłabienie mięśni szkieletowych;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu);

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy), w tym anafilaksja;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:uczucie zmęczenia;

Tramal w butelce z kroplomierzem

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy stosować jak niżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku.

Informacje dotyczące zależności dawkowania od masy ciała u dzieci w wieku powyżej 1 roku:

Pacjenci w wieku podeszłym:

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona. Tym samym, zależnie od wskazań u danego pacjenta, w razie potrzeby odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między podawaniem kolejnych dawek.

Sposób stosowania

Produkt leczniczy Tramal należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków.

Zawartość tramadolu chlorowodorku w pojedynczych kroplach:

Okres stosowania

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne) aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

Tramal w butelce z pompką dozującą

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy stosować jak niżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku.

U dzieci zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tramal używając butelki z kroplomierzem ze względu na możliwość właściwego dostosowania dawkowania do masy ciała.

Pacjenci w wieku podeszłym:

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona. Dlatego, w razie potrzeby, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć, zależnie od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób stosowania

Produkt leczniczy Tramal należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Produkt leczniczy Tramal jest dostępny w postaci butelki z kroplomierzem lub butelki z pompką dozującą. Należy wziąć pod uwage fakt, że jedno naciśnięcie pompki dozującej nie odpowiada jednej kropli uzyskanej z kroplomierza. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz tabela poniżej:

Okres stosowania

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W razie konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne), aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka tramadolu chlorowodorku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Tramal zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołami złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborami sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Lek Tramal zawiera makroglicerolu hydroksystearynian, pochodną oleju rycynowego, która może spowodować nieżyt żołądka i biegunkę.

Jeżeli lek powinien być stosowany przez długi okres czasu (np. przez 2 tygodnie lub dłużej), może to mieć szkodliwy wpływ na zęby.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu nie należy stosować tramadolu u kobiet w okresie ciąży.

Tramadol podawany w okresie przedporodowym i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy.

U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

W okresie karmienia piersią około 0,1% przyjętej dawki przez matkę przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.