Theraflu Total Grip interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu doustnego 1g+12,2mg+200mg 10 sasz.

Trudno dostępny w aptekach

 

Theraflu Total Grip proszek do sporządzania roztworu doustnego | 1g+12,2mg+200mg | 10 sasz.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Paracetamolum, Guaifenesinum, Phenylephrin
Podmiot odpowiedzialny: HALEON POLAND SP. Z O.O.



Opis produktu Theraflu Total Grip

Kiedy stosujemy lek Theraflu Total Grip?

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.

Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.


Jaki jest skład leku Theraflu Total Grip?

Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny ) oraz 200 mg gwajafenezyny .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2 g sacharozy, 117 mg sodu (co odpowiada 5,1 mmol na saszetkę) i 30 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Theraflu Total Grip?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Choroby serca, nadciśnienie tętnicze

Cukrzyca

Nadczynność tarczycy

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz

punkt 4.5).


Theraflu Total Grip – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych , zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Paracetamol

Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie

doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Działanie niepożądane

Małopłytkowość 1 , agranulocytoza 1 , pancytopenia 1 , leukopenia 1 , neutropenia 1

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy,

zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 2

Skurcz oskrzeli 3

Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

1

Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem.

2

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

3

Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.

Fenylefryna

Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych fenylefryny i w doświadczeniach porejestracyjnych , w związku z czym mogą one stanowić najczęściej występujące zdarzenia niepożądane, choć rzeczywista częstość ich występowania jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia psychiatryczne

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia serca

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia żołądka i jelit Działanie niepożądane

Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe

Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta 1

Tachykardia, kołatanie serca

Nadciśnienie tętnicze

Nudności, wymioty, biegunka

1 Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta.

Gwaj afenezyna

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk

immunologicznego

naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Theraflu Total Grip - dawkowanie leku

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej:

Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 saszetek na dobę (1 saszetka przyjmowana trzy razy na dobę). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:

• Dzieci w wieku poniżej 16 lat

• Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

 

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową < 50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Produkt należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły.

Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.


Theraflu Total Grip – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Pacjenci nie powinni przyjmowa

jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów

udrożniających nos.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.

Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, astma lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu.

Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5).

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje:

• Choroba układu krążenia

• Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii

• Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda)

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza.

Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:

• Sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

• Sód: Jedna saszetka zawiera 5,1 mmol (117 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

• Aspartam (E951) (30 mg na saszetkę): Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.


Przyjmowanie leku Theraflu Total Grip w czasie ciąży

Ciąża

Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży.

Paracetamol: W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W przypadku stosowania tego produktu

pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Fenylefryna : dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Obkurczenie naczyń krwionośnych macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny

unikać stosowania fenylefryny .

Gwajafenezyna : Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży.

Karmienie piersią

Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie.

Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego.

Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.


Charakterystyka produktu leczniczego Theraflu Total Grip

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Theraflu Total Grip z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Theraflu Total Grip z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Theraflu Total Grip


Grupy

  • Środki na grypę i przeziębienie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.