Tensart HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Tensart HCT tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 26 , 33

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Tensart HCT cena

26,33



Opis produktu Tensart HCT

Wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.

Produkt złożony Tensart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Działanie

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki

moczopędne, kod ATC: C09D A03.

 

Walsartan/hydrochlorotiazyd

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu

badaniu z udziałem pacjentów nie reagujących wystarczająco na leczenie hydrochlorotiazydem w

dawce 12,5 mg, znamiennie większe średnie obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi

obserwowano po podaniu leczenia skojarzonego walsartanem/hydrochlorotiazydem w dawce

80/12,5 mg (14,9/11,3 mmHg) w porównaniu z leczeniem hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg

(5,2/2,9 mmHg) i hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (6,8/5,7 mmHg). Ponadto, u znamiennie

większego odsetka pacjentów odnotowano odpowiedź na leczenie (rozkurczowe ciśnienie krwi

< 90 mmHg lub obniżenie o ≥10 mmHg) po zastosowaniu skojarzenia walsartanu z

hydrochlorotiazydem w dawce 80/12,5 mg (60%) w porównaniu z samym hydrochlorotiazydem w

dawce 12,5 mg (25%) i samym hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (27%).



Skład

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 71,94 mg laktozy jednowodnej, 0,50 mg lecytyny sojowej
i 0,56 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110), laku.

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy jednowodnej i 0,50 mg lecytyny sojowej.


Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne produkty lecznicze będące pochodnymi

  sulfonamidów, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Drugi i trzeci trymestr ciąży ,

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.

 - Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.-

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tensart HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m2)


Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po

walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po

wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji

układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą

wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których

nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od

najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej

grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze

zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem /

hydrochlorotiazydem

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często                                                                                   Odwodnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko                                                                                   Zawroty głowy

Niezbyt często                                                                                   Perestezje

Nieznana                                                                               Omdlenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często                                                                                   Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często                                                                                   Szum w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często                                                                                   Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często                                                                                   Kaszel

Nieznana                                                                               Niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko                                                                                   Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często                                                                                   Bóle mięśni

Bardzo rzadko                                                                                   Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana                                                                               Zaburzona czynność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często                                                                                   Uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Nieznana                                                                               Zwiększenie stężenia kwasu              

                                                                                                       moczowego w surowicy,

                                                                                                       zwiększenie stężenia bilirubiny i           

                                                                                                       kreatyniny w surowicy,

                                                                                                       hipokaliemia, hiponatremia,

                                                                                                       zwiększenie stężenia azotu

                                                                                                       mocznikowego we krwi, neutropenia

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być

potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Tensart HCT, nawet, jeśli nie były obserwowane

w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana                                                                               Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie

hematokrytu, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana                                                                               Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje              

                                                                                                       alergiczne, w tym choroba                   

                                                                                                       posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana                                                                               Zwiększenie stężenia potasu w 

                                                                                                       surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często                                                                       Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana                                                                               Zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często                                                                                   Ból brzucha

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana                                                                               Zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana                                                                               Obrzęk naczynioruchowy,          

                                                                                                       pęcherzowe zapalenie skóry,      

                                                                                                       wysypka,

świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana                                                                               Niewydolność nerek

Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych

niż podawane w produkcie Tensart HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami

moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania

niepożądane:

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

 

Małopłytkowość, niekiedy z plamicą

Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko                                               

 

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

 

Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów (głównie przy dużych dawkach)

Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia

Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i

Pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

Zasadowica hipochloremiczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko           

 

Depresja, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko                                              

 

Ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica

Zaburzenia oka

Rzadko

Nieznana

 

Zaburzenia widzenia

Jaskra ostra zamykającego się kąta

Zaburzenia serca

Rzadko

 

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

 

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

 

 

Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

 

Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty

Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

 

Pokrzywka i inne postacie wysypki

Uczulenie na światło

Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

 

 

Skurcz mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

 

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

 

Impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana

 

Gorączka, osłabienie

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Tensart HCT X mg/Y mg to jedna tabletka powlekana raz na

dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym

przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać

ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie

produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco

kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że

produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika

indywidualnie.

Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Tensart HCT a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez

zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu

Tensart HCT.

Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u

niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy

dostosowaniu dawki.

 

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu,hydrochlorotiazyd, Tensart HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

 

Cukrzyca

Jednoczesne stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez

cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na składnik produktu,walsartan, Tensart HCT

jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu

Tensart HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podawania

Tensart HCT może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z

wodą.


Środki ostrożności

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy

Walsartan

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków

moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych

leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić

odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.

 

Hydrochlorotiazyd

Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym

hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z

występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd,

nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki

moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.

U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w

surowicy w odpowiednich odstępach czasu.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być

obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Tensart HCT u pacjentów ze znacznym

niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków

moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia

produktem Tensart HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją

układu renina-angiotensyna-aldosteron.

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu Tensart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.

Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Tensart HCT może być związane z

zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie

należy stosować produktu Tensart HCT u tych pacjentów.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produktu Tensart HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub

obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę,

ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych

pacjentów.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu Tensart HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z

uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi

odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna

ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub

kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem

kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących

Tensart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w

surowicy.

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (ARB) - w tym walsartanu - lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Przeszczep nerki

Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Tensart HCT u

pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Tensart HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). Tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi elektrolitycznej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i(lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Tensart HCT u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem

tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz

zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą

mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające

podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed

wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych

leków moczopędnych.

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło

(patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się

przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę

narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym

promieniowaniem UVA.

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).

Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na

alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w

trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to

właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości

na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na

hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.

 

Jaskra ostra zamykającego się kąta

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, kojarzono z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko jest możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną. Do czynników ryzyka sprzyjających wystąpieniu jaskry ostrej zamykającego się kąta może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Produkt leczniczy Tensart HCT zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tensart HCT zawiera lecytynę (olej sojowy) - nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Produkt leczniczy Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, która może powodować reakcje uczuleniowe.


Przyjmowanie leku Tensart HCT w czasie ciąży

Ciąża

 

Walsartan

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie

pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w

trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w

trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego

zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących

ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może

istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących

ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu

bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy

natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na

płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie

(niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).

W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania

ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku

niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym

trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika

przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można

stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na

perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak

żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.

 

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd

przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu stosowanie produktu Tensart HCT w okresie

karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu

bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub

wcześniaków.


Zamienniki leku Tensart HCT

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 20 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 7,15 zł.

Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Bespres

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


19,18 zł


Axudan HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Axudan HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


20,21 zł


Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Bespres

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


20,21 zł


Axudan HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Axudan HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


20,55 zł


Valsartan HCT Mylan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valsartan HCT Mylan

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


21,28 zł


Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Bespres

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


22,30 zł


Valsartan+hydrochlorothiazide Aurobindo interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valsartan+hydrochlorothiazide Aurobindo

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


22,53 zł


Valsartan+HCT Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valsartan+HCT Genoptim

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


22,96 zł


Awalten interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Awalten

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


23,13 zł


Axudan HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Axudan HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


23,38 zł


Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Bespres

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


23,38 zł


Valsotens HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valsotens HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,36 zł


Valsartan+hydrochlorothiazide Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valsartan+hydrochlorothiazide Krka

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


25,65 zł


ApoValsart HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

ApoValsart HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


25,83 zł


Co-Nortivan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Nortivan

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


25,93 zł


Co-Valsacor interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Valsacor

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


27,52 zł


Axudan HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Axudan HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


28,20 zł


Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Co-Bespres

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


28,20 zł


Valtap HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Valtap HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


28,20 zł


Vanatex HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,025g 28 tabl.

Vanatex HCT

tabletki powlekane | 0,16g+0,025g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


29,33 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

niedobór potasu

Zdrowie

Objawy niedoboru potasu

Niedobór potasu, inaczej hipokalemia, może być niebezpieczny dla naszego zdrowia. Jakie są objawy tego niedoboru i jak można go uzupełnić? Sprawdź czy...


Decyzje i komunikaty GIF

W ciągu ostatnich 5 miesięcy wycofano z obrotu opakowania następujących serii:

  •   numer serii: 8699C0616, data ważności: 12.2018
  •   numer serii: 8698A0616, data ważności: 12.2018
  •   numer serii: 8697A0616, data ważności: 12.2018
  •   numer serii: 8240A0717, data ważności: 01.2020
  •   numer serii: 8239A0717, data ważności: 01.2020
  •   numer serii: 8215G0417, data ważności: 10.2019
  •   numer serii: 8215A0417, data ważności: 10.2019
  •   numer serii: 8214A0417, data ważności: 10.2019
  •   numer serii: 8204C0517, data ważności: 11.2019
  •   numer serii: 8203A0517, data ważności: 11.2019
  •   numer serii: 8174A0217, data ważności: 08.2019
  •   numer serii: 8173B0217, data ważności: 08.2019
  •   numer serii: 8173A0217, data ważności: 08.2019
  •   numer serii: 8161A1216, data ważności: 06.2019
  •   numer serii: 8160A1216, data ważności: 06.2019

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: