Telmisartan Sandoz interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Telmisartan Sandoz tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 17 , 23

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Telmisartanum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Telmisartan Sandoz cena

17,23

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Telmisartan Sandoz?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Telmisartan Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu (Telmisartanum). Zawiera 158,040 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała, podłużna, gładka tabletka z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40" po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:

Zmniejszenie zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów:

I) z objawową chorobą sercowo-naczyniową ze zmianami miażdżycowymi i zakrzepowymi

(z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie) lub

II) z cukrzycą typu 2 i udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego:

Zwykle skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów korzystne działanie może mieć już dawka dobowa 20 mg. W przypadkach, gdy nie uzyska się docelowego ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększać maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (tj. hydrochlorotiazyd), które, jak wykazano, zwiększają przeciwnadciśnieniowe działanie telmisartanu. Jeśli rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba pamiętać, że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się na ogół w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:

Zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy telmisartan w dawkach mniejszych niż 80 mg skutecznie zmniejsza zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłe kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku stosowania telmisartanu w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i w razie konieczności odpowiednie dostosowanie dawek leków hipotensyjnych.

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie jest ograniczone. U tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej (20 mg), patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka telmisartanu nie powinna być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Telmisartan Sandoz u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

■ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

■ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

■ Zaburzenia w odpływie żółci.

■ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu Telmisartan Sandoz nie należy podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Telmisartan Sandoz można stosować jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi, wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Jeśli produkt Telmisartan Sandoz jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak doświadczenia

dotyczącego stosowania produktu Telmisartan Sandoz u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem produktu Telmisartan Sandoz.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

U wrażliwych pacjentów opisywano niedociśnienie tętnicze, omdlenie, hiperkaliemię i zmiany czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) na skutek hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowano produkty lecznicze wpływające na ten układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. przez podanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą kontrolę czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie produktami leczniczymi, które wpływają na ten układ, wiązało się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, hiperazotemią, skąpomoczem lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu nie jest u nich zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy odpowiednio monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może spowodować hiperkaliemię.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnego zastosowaniu produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Głównymi czynnikami ryzyka dla hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, są:

• Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat)

• Skojarzone stosowanie z jednym lub więcej produktami leczniczymi, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Produktami leczniczymi lub klasą terapeutyczną leków, które mogą wywoływać hiperkaliemię, są zamienniki soli kuchennej

zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. • Współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. choroby zakaźne), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).

U pacjentów obarczonych ryzykiem zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni go stosować.

Różnice etniczne

Tak jak obserwuje się w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Jest to prawdopodobnie wynikiem częstszego występowania małej aktywności reniny osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Inne

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tak jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko może się zwiększać podczas leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii zależy od współistniejących czynników ryzyka. Ryzyko to zwiększa się podczas wspomnianego leczenia skojarzonego, a jest szczególnie duże podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas. Skojarzone stosowanie np. z inhibitorami ACE lub NLPZ stanowi mniejsze ryzyko, przy założeniu, że ściśle przestrzega się zaleconych środków ostrożności.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu

Antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną działaniem leków moczopędnych. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli skojarzone stosowanie jest wskazane ze względu na udokumentowaną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężeń litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą zmniej szyć przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, tym ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną. Dlatego skojarzone leczenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów i rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia.

W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC0-24oraz Cmaxramiprylu i ramiprylatu. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)

Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może spowodować hipowolemię i ryzyko niedociśnienia tętniczego na początku leczenia telmisartanem.

Jednoczesne stosowanie, które można rozważyć

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Działanie hipotensyjne telmisartanu może się nasilić przez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zmniejszających ciśnienie tętnicze.

Ze względu na właściwości farmakologiczne baklofenu i amifostynu można oczekiwać, że będą one nasilały hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu. Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.

Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4)._

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Sandoz u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na działanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3.

Jeśli narażenie na działanie AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.

Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Telmisartan Sandoz w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Telmisartan Sandoz mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy lub senność.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane obejmuję rekcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do

W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego ogólna częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu (41,4%) była na ogół porównywalna z placebo (41,4% v. 43,9%). Częstość tych działań nie zależała od dawki, od płci, wieku lub rasy pacjentów. Profile bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym były zbliżone.

Wymienione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista ta uwzględnia również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane będące przyczyną przerwania leczenia, notowane w trzech długotrwałych badaniach klinicznych z udziałem 21642 pacjentów otrzymujących telmisartan przez okres do 6 lat w celu zmniej szenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następujące definicje:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do

niezbyt często (≥1/1000 do

rzadko (≥1/10 000 do

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zatok, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego Rzadko: posocznica, również zakończona zgonem1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkaliemia

Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja, bezsenność Rzadko: niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: omdlenie Rzadko: senność

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze2, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, kaszel

Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty Rzadko: rozstrój żołądka, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, wysypka

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczna wysypka

7 NL/H/1801/002/IB/006

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle mięśni, ból pleców (np. rwa kulszowa), skurcze mięśni Rzadko: bóle stawów, bóle kończyn, ból ścięgna (objawy jak przy zapaleniu ścięgna)

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: choroba grypopodobna

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Rzadko: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, zmniejszone stężenie hemoglobiny

1, 2, 3, 4: szczegółowy opis patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych".

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z nieznanym dotad mechanizmem (patrz punkt 5.1).

Niedociśnienie

Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów w Japonii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższoej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy: Najważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Notowano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.

Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany z organizmu metodą hemodializy. Stan pacjenta należy uważnie monitorować i stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka; w leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie niedociśnienia tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać u niego niedobór soli i płynów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II. Kod ATC: C09CA07

Mechanizm działania

Telmisartan jest czynnym po podaniu doustnym, specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (typu ATj). Dzięki dużemu powinowactwu wypiera angiotensynę II z jej miejsc wiążących z podtypem AT1 receptora, odpowiedzialnego za znane działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej wobec receptora AT1. Wybiórczo wiąże się z receptorem ATj, a wiązanie to jest długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do AT2i innych, słabiej scharakteryzowanych receptorów AT. Nie jest znana funkcja tych receptorów ani możliwy skutek nadmiernego ich pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie jest zwiększane przez telmisartan. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu, ale nie hamuje aktywności reniny w osoczu ani nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu katalizującego również rozkład bradykininy. Dzięki temu telmisartan nie powinien nasilać działań niepożądanych zależnych od bradykininy.

U ludzi telmisartan w dawce 80 mg hamuje niemal całkowicie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wywołane przez angiotensynę II. Działanie hamujące utrzymuje się przez 24 godziny i pozostaje oznaczalne do 48 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie nadciśnienia tętniczego

Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi uzyskuje się zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się ono podczas długotrwałego leczenia. Pomiary ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych wykazały, że działanie hipotensyjne telmisartanu utrzymuje się na stałym poziomie przez 24 godziny od przyjęcia dawki i obejmuje ostatnie 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby wynosił stale powyżej 80% zarówno po podaniu telmisartanu w dawce 40 mg, jak i 80 mg. Istnieje wyraźna zależność czasu powrotu ciśnienia skurczowego do wartości prawidłowych od dawki leku. Dane dla ciśnienia rozkurczowego są sprzeczne. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym telmisartan zmniejsza ciśnienie zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe, bez wpływu na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i natriuretycznego w działaniu hipotensyjnym pozostaje nadal nieokreślony. Skuteczność hipotensyjnego działania telmisartanu jest porównywalna ze skutecznością przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych innych klas (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem). Po nagłym przerwaniu leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca stopniowo w ciągu kilku dni do wartości sprzed leczenia, bez wystąpienia nadciśnienia tętniczego z odbicia. W badaniach klinicznych, w których bezpośrednio porównywano dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, częstość suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego tymi lekami na częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25620 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwienia, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z potwierdzonymi powikłaniami narządowymi (tj. retinopatia, przerost lewej komory serca, makro- lub mikroalbuminuria) w wywiadzie. Byli to pacjenci zagrożeni chorobami sercowo-naczyniowymi.

Pacjentów przydzielono losowo do jednej z trzech badanych grup, które otrzymywały: telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub kombinację obu leków (80 mg telmisartanu plus 10 mg ramiprylu) (n=8502). Średni czas obserwacji wynosił 4,5 roku. Telmisartan i ramipryl równie skutecznie zmniejszały częstość wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego, na który składały się: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania głównego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%) i ramiprylu (16,5%). Wskaźnik ryzyka dla telmisartanu wobec ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI: 0,93-1,10, p (równoważny) = 0,0019 przy marginesie 1,13). Wskaźnik śmiertelności ogólnej u pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl wyniósł, odpowiednio, 11,6% i 11,8%.

Stwierdzono zbliżoną skuteczność telmisartanu i ramiprylu w zapobieganiu wcześniej określonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, na który składały się: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem [0,99 (97,5% CI: 0,90-1,08), p (równoważny) = 0,0004], który stanowił główny punkt końcowy referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu i placebo.

TRANSCEND było badaniem, w którym pacjentów nietolerujących inhibitorów ACE i spełniających podobne kryteria włączenia do badania, co w przypadku ONTARGET, przydzielono losowo do grupy otrzymującej, poza standardowym leczeniem, telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972). Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w częstości występowania głównego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie otrzymującej telmisartan i 17,0% w grupie placebo ze wskaźnikiem ryzyka 0,92 (95% CI: 0,81-1,05, p = 0,22)]. Dowiedziono korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo w odniesieniu do wcześniej określonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem [0,87 (95% CI: 0,76-1,00, p = 0,048)]. Nie wykazano korzystnego wpływu telmisartanu na śmiertelność z przyczyn sercowo naczyniowych (wskaźnik ryzyka 1,03, 95% CI: 0,85- 1,24). Kaszel i obrzęk naczynioruchowy notowano rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u pacjentów otrzymujących telmisartan.

Skojarzone leczenie telmisartanem z ramiprylem nie przyniosło dodatkowych korzyści w porównaniu ze stosowaniem każdego z leków w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były ilościowo większe w przypadku leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej jednocześnie oba leki znacząco częściej notowano hiperkaliemię, niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i omdlenia. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w tej grupie pacjentów.

W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku co najmniej 50 lat po niedawno przebytym udarze mózgu, notowano zwiększoną częstość posocznicy w grupie otrzymującej telmisartan w porównaniu z grupą placebo, 0,70% wobec 0,49% [ryzyko względne 1,43 (95% CI: 1,00-2,06)]. Częstość posocznicy zakończonej zgonem była większa u pacjentów otrzymujących telmisartan (0,33%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,16%) [ryzyko względne 2,07 (95% CI: 1,14- 3,76)]. Obserwowane zwiększenie częstości posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane obecnie nieznanym mechanizmem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi około 50%. Przyjęcie telmisartanu z pokarmem powoduje zmniej szenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-nieskończoność.) od około 6% (dla dawki 40 mg) do około 19% (dla dawki 160 mg). Przed upływem 3 godzin od przyjęcia produktu leczniczego stężenie telmisartanu w osoczu jest podobne niezależnie od tego, czy był on przyjęty na czczo, czy z pokarmem.

Liniowość/nieliniowość

Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Nie istnieje liniowa zależność między dawkami leku a jego stężeniem w osoczu. Wartości Cmax i (w mniejszym stopniu) AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po podaniu dawek większych niż 40 mg.

Dystrybucja

Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.

Metabolizm

Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie macierzystego związku z kwasem glukuronowym. Powstały związek nie wykazuje aktywności farmakologicznej.

Wydalanie

Farmakokinetyka wydalania telmisartanu charakteryzuje się przebiegiem wykładniczym, z okresem półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 20 godzin. Wartość maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i (w mniejszym stopniu) pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki. Nie dowiedziono istotnej klinicznie kumulacji telmisartanu stosowanego w zalecanej dawce. Stężenie w osoczu było większe u kobiet niż u mężczyzn, bez istotnego wpływu na skuteczność produktu leczniczego.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany z kałem, głównie w postaci niezmienionej. Całkowite wydalanie w moczu wynosi

Szczególne grupy pacjentów

Płeć

Obserwowano różnice w stężeniu telmisartanu w osoczu, przy czym u kobiet wartości Cmaxi AUC były, odpowiednio, 3 i 2 razy większe niż u mężczyzn.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka telmisartanu u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od stwierdzanej u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano podwojenie stężenia telmisartanu w osoczu, zaś mniejsze stężenia w osoczu stwierdzano u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie. U pacjentów z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu związany jest z białkami osocza i nie może być usunięty z organizmu metodą dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się.

Zaburzenia czynności wątroby

Badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej do niemal 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji u tych pacjentów nie zmienia się.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stosowania dawki powodujące ekspozycję porównywalną z uzyskaną po podaniu dawek terapeutycznych powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), a także zwiększenie stężenia potasu w surowicy zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów obserwowano poszerzenie i zanik kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenie lub zmiany zapalne). Tym wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z nieklinicznych badań inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.

U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost lub rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby opisane zmiany, typowe również dla klasy inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.

Nie obserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka tj. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.

W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ani znaczącego efektu klastogennego, a w badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Meglumina Powidon K25 Laktoza j ednowodna Powidon Krospowidon Laktoza bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium, zawierający 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Blister z folii Aluminium/Aluminium z perforacją zawierający 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17812

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-02-02

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2012-12-28


Zamienniki leku Telmisartan Sandoz

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 15 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,82 zł.

Telmisartan Orion interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmisartan Orion

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

12,41 zł


Telmisartan Mylan interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmisartan Mylan

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

12,69 zł


Zanacodar interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Zanacodar

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

12,69 zł


Telmabax (Telmisartan Ranbaxy) interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmabax (Telmisartan Ranbaxy)

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

12,98 zł


Telmisartanum 123ratio interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmisartanum 123ratio

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

13,55 zł


Telmisartan EGIS interakcje ulotka tabletki powlekane 0,04 g 28 tabl.

Telmisartan EGIS

tabletki powlekane | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

14,23 zł


Tezeo interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Tezeo

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

14,23 zł


Telmisartan Apotex interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmisartan Apotex

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

14,25 zł


Actelsar interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Actelsar

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

14,34 zł


Tolura interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Tolura

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

15,19 zł


Telmix interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmix

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

16,55 zł


Telmizek interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Telmizek

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

17,21 zł


Polsart interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Polsart

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

17,49 zł


Pritor interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Pritor

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

19,86 zł


Micardis interakcje ulotka tabletki 0,04 g 28 tabl.

Micardis

tabletki | 0,04 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

25,07 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Telmisartan Sandoz

Alkohol

W czasie terapi telmisartanem alkohol może potęgować niedociśnienie ortostatyczne. Należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8666781

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.