Taromentin interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500mg+100mg 1 fiol.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Taromentin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 500mg+100mg | 1 fiol.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A.



Opis produktu Taromentin

Kiedy stosujemy lek Taromentin?

Taromentin wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

? ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi);

? zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

? pozaszpitalne zapalenie płuc;

? zapalenie pęcherza moczowego;

? odmiedniczkowe zapalenie nerek;

? zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

? zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku;

? zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

? zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:

? przewodu pokarmowego;

? jamy miednicy;

? głowy i szyi;

? chirurgii dróg żółciowych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Taromentin?

Jedna fiolka 500 mg + 100 mg zawiera 500 mg amoksycyliny(Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny sodowej oraz 100 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.

Jedna fiolka 1000 mg + 200 mg zawiera 1000 mg amoksycyliny(Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny sodowej oraz 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Taromentin?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).


Taromentin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Często

Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko

Trombocytopenia

Rzadko

Przemijająca agranulocytoza

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Częstość nieznana

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1

Częstość nieznana

Zaburzenia uk ładu immunologicznego 10

 

Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana

Anafilaksja

Częstość nieznana

Zespół choroby posurowiczej

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie naczyń

Częstość nieznana

Zaburzenia uk ładu nerwowego

 

Zawroty głowy

Niezbyt często

Ból głowy

Niezbyt często

Drgawki2

Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe

 

Zakrzepowe zapalenie żył3

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka

Często

Nudności

Niezbyt często

Wymioty

Niezbyt często

Niestrawność

Niezbyt często

Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5

Niezbyt często

Zapalenie wątroby6

Częstość nieznana

Żółtaczka zastoinowa6

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7

Wysypka skórna

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Pokrzywka

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy

Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Częstość nieznana

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry

Częstość nieznana

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana

Krystaluria8

Częstość nieznana

1 Patrz punkt 4.4

2 Patrz punkt 4.4

3 W miejscu wstrzyknięcia

4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

5 Umiarkowane zwiększenie AST i (lub) ALT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.

6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).

7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).

8 Patrz punkt 4.9.

9 Patrz punkt 4.4.

10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.


Taromentin - dawkowanie leku

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Taromentin do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

? przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt

4.4);

? ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

? wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Taromentin, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowegoklawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ta postać produktu Taromentin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji podawana według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci dożylnej produktu Taromentin, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

W leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom związanym

W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę

z zabiegami chirurgicznymi

zalecana dawka produktu Taromentin to 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia (Dawki 2000 mg/200 mg można uzyskać stosując inną dożylną postać produktu Taromentin).

W zabiegach trwających powyżej 1 godziny zalecana dawka produktu Taromentin wynosi 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek 1000 mg + 200 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym.

Dzieci o masie ciała < 40 k

Zalecane dawki

Dzieci w wieku 3 miesiące i powyżej: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

Początkowo1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg podawane 2 razy na dobę

CrCl < 10 ml /min

Początkowo1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg podawane co 24 godziny

Hemodializa

Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie 500 mg + 100 mg co 24 godziny, z dodatkową dawką 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego)

Dzieci o masie ciała < 40 kg

CrCl: 10 to 30 ml/min

25 mg + 5 mg na kg mc. podawane co 12 godzin

CrCl < 10 ml /min

25 mg + 5 mg na kg mc. podawane co 24 godziny

Hemodializa

25 mg + 5 mg na kg mc. podawane co 24 godziny, z dodatkową dawką

12,5 mg + 2,5 mg na kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego)

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Taromentin jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Może być podany w powolnym wstrzyknięciu trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej w czasie 30 do 40 minut. Produkt Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy produkt Taromentin należy stosować wyłącznie w postaci infuzji.


Taromentin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci leku Taromentin może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez betalaktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące T > MIC i dane dotycząc porównywalnych postaci doustnych są niejednoznaczne, zastosowanie tej postaci leku Taromentin (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Taromentin i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Taromentin może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera w każdej fiolce 31,5 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów, u których zalecana jest dieta z kontrolowaną zawartością sodu.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera w każdej fiolce 62,9 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów, u których zalecana jest dieta z kontrolowaną zawartością sodu.

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera w każdej fiolce 19,6 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u których zalecana jest dieta z kontrolowaną zawartością potasu.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera w każdej fiolce 39,3 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u których zalecana jest dieta z kontrolowaną zawartością potasu.


Przyjmowanie leku Taromentin w czasie ciąży

Ciąża

W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Laktacja

Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.


Charakterystyka produktu leczniczego Taromentin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Taromentin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Taromentin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Taromentin


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.