Trudno dostępny w aptekach

 

Tarivid 200 tabletki powlekane | 200 mg | 10 tabl. | blister

od 0 , 00  do 17 , 04

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Ofloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Tarivid 200 cena

17,04



Opis produktu Tarivid 200

Kiedy stosujemy lek Tarivid 200?

Poniższe wskazania do stosowania dotyczą osób dorosłych.

Tarivid 200 wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny wrażliwe na ofloksacynę:

· ostre, przewlekłe i nawracające zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, które wywoływane jest głównie przez oporne na ofloksacynę dwoinki zapalenia płuc, Tarivid 200 nie jest lekiem pierwszego wyboru);

· zakażenia gardła, nosa i uszu (Tarivid  200 nie jest wskazany w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce beta-hemolizujące);

· zakażenia skóry i tkanek miękkich;

· zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym miednicy (z wyjątkiem bakteryjnego zapalenia jelit);

· zakażenia nerek i układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem zakażeń wywołanych przez Treponema pallidum), rzeżączka.


Jaki jest skład leku Tarivid 200?

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ofloksacyny (Ofloxacinum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tarivid 200?

Ofloksacyny nie należy stosować:

– u pacjentów z nadwrażliwością na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancje pomocniczą (patrz punkt 6.1)

– u pacjentów z padaczką lub z obniżonym progiem drgawkowym na skutek uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. po przebytym urazie czaszkowo‑mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)

– u pacjentów, u których wystąpiło zapalenie ścięgien po zastosowaniu innych chinolonów

– u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu*

– u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią*

* na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia chrząstek u organizmów w okresie wzrostu.


Tarivid 200 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższe informacje oparte są na danych z badań klinicznych oraz obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często

(≥/1 000 do < /100)

Rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenia grzybicze, oporność patogenów

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia

agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Zaburzenia układu immunologicznego

 

reakcja anafilaktyczna*, reakcja anafilaktoidalna*, obrzęk naczynioruchowy*

wstrząs anafilaktyczny*, wstrząs anafilaktoidalny*

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

 

hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych lekami hipoglikemizującymi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność

zaburzenia psychotyczne (np. omamy), niepokój,

stan splątania, koszmary senne, depresja

 

zaburzenia psychotyczne i depresja z zachowaniami groźnymi dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym z myślami lub próbami samobójczymi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy

senność, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu

obwodowa neuropatia czuciowa*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa*, drgawki*, objawy pozapiramidowe lub inne zaburzenia koordynacji mięśniowej

 

Zaburzenia oka

podrażnienie oka

zaburzenia widzenia

   

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

szumy uszne, utrata słuchu

 

Zaburzenia serca

 

częstoskurcz

 

arytmia komorowa, częstoskurcz typu torsade de pointes (obserwowany głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9)

Zaburzenia naczyniowe

 

niedociśnienie tętnicze

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

kaszel, zapalenie nosogardzieli

duszność, skurcz oskrzeli

 

alergiczne zapalenie płuc, nasilona duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, niekiedy krwotoczne

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma-GT i (lub) fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

żółtaczka zastoinowa

zapalnie wątroby, które może być ciężkie*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, wysypka

pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa

rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja nadwrażliwości na światło*, wysypka polekowa, plamica naczyniowa, zapalenie naczyń, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do martwicy skóry

zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

zapalenie ścięgien

ból stawów, ból mięśni, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), które może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne

rabdomioliza i (lub) miopatia, osłabienie mięśni, naderwanie lub pęknięcie mięśnia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

ostra niewydolność nerek

ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

     

napady porfirii u pacjentów z porfirią

* Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu


Tarivid 200 - dawkowanie leku

Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i jest oparte na następujących wytycznych.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Zalecane dawkowanie w zatwierdzonych wskazaniach jest podane w poniższej tabeli:

Wskazania do stosowania

Dawki

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych

100 mg (1/2 tabletki) 2 × na dobę

Niepowikłana rzeżączka

400 mg (2 tabletki) jednorazowo

Zakażenia nerek i układu moczowo-płciowego

200 mg (1 tabletka) 2 × na dobę

Zakażenia dróg oddechowych w tym uszu, nosa i gardła

200 mg (1 tabletka) 2 × na dobę

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

200 mg (1 tabletka) 2 × na dobę

Zakażenia jamy brzusznej

200 mg (1 tabletka) 2 × na dobę

W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki dobowej ofloksacyny do 600 mg (lub nawet 800 mg). Dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą masą ciała oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Dawkę dobową ofloksacyny większą niż 400 mg należy podzielić na dwie osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki ofloksacyny ze względu na wiek nie jest konieczne. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest następujące dawkowanie:

Klirens kreatyniny

Pojedyncza dawka

[mg]*

Liczba dawek na 24 h

Przerwy między dawkami

[h]

50-20 ml/min

100-200

1

24

£20 ml/min**

lub

hemodializa lub dializa otrzewnowa

100

lub

200

1

1

24

48

* zgodnie ze wskazaniem do stosowania lub przerwą pomiędzy dawkami

** u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych należy monitorować stężenie ofloksacyny w osoczu

Jeżeli klirens kreatyniny nie może być zmierzony, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, stosując wzór Cockcroft’a dla dorosłych:

masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach)

Mężczyźni: ClCr [ml/min] = ---------------------------------------------------------

72 × stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl]

lub

masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach)

ClCr [ml/min] = --------------------------------------------------------------

0,814 × stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l]

Kobiety: ClCr [ml/min] = 0,85 × (powyższa wartość)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby z wodobrzuszem) wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone. W takim przypadku nie należy podawać więcej niż 400 mg ofloksacyny na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Tarivid 200 jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Dawkę dobową zwykle dzieli się na dwie równe dawki (poranną i wieczorną). Istotne jest zapewnienie równych odstępów czasu pomiędzy dawkami (podawanie co 12 godzin).

Dawkę dobową ofloksacyny do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce. W takim przypadku zaleca się podawać ofloksacynę rano.

Dawki dobowe większe niż 400 mg należy podzielić na dwie osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 do 1 szklanki). Tabletki można podawać na czczo lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na zastosowane leczenie i obrazu klinicznego. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii.

W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7 do 10 dni leczenia. Średni czas leczenia salmoneloz (zakażeń wywołanych przez pałeczki Salmonella) wynosi 7 do 8 dni, czerwonki bakteryjnej (wywołanej przez pałeczki Shigella) 3 do 5 dni, a zakażenia jelit wywołanego przez Escherichia coli – 3 dni.

W niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych na ogół wystarczające jest podawanie 200 mg ofloksacyny na dobę przez 3 dni. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki wystarcza jednorazowa dawka 400 mg ofloksacyny.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta‑hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych. Ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym indywidualnym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleca się, aby czas trwania leczenia nie przekraczał 2 miesięcy.


Tarivid 200 – jakie środki ostrożności należy zachować?

· Ofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki lub Mycoplasma pneumoniae ani w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce β-hemolizujące.

· Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

· Choroba związana z Clostridium difficile

Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

· Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych

Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych.

Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznanymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną.

· Zapalenie ścięgien

Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane podczas stosowania chinolonów, może niekiedy doprowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Szczególnie narażeni na zapalenie ścięgien są pacjenci w podeszłym wieku. Ryzyko zerwania ścięgna jest większe podczas jednoczesnego leczenia kortykosteroidami. Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) ścięgna zajętego procesem chorobowym.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ ofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, należy odpowiednio dostosować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

· Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie

Opisywano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. W niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze. Należy wówczas odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie.

Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) wystąpienie krwawienia (patrz punkt 4.5).

· Miastenia

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z miastenią w wywiadzie.

· Zapobieganie nadwrażliwości na światło

Z uwagi na ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci przyjmujący ofloksacynę unikali silnego światła słonecznego i promieniowania UV.

· Nadkażenie

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.

· Wydłużenie odstępu QT

W następstwie leczenia fluorochinolonami bardzo rzadko obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT.

Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę, u pacjentów za znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

  • podeszły wiek,
  • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
  • wrodzone wydłużenie odstępu QT,
  • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia),
  • jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

(Patrz punkt 4.2 i 4.5, punkt 4.8 i 4.9).

· Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania ofloksacyny opisywano przypadki hipoglikemii, zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

· Neuropatia obwodowa

Podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, opisywano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub neuropatii czuciowo-ruchowej, której początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zminimalizuje to ryzyko rozwinięcia się stanu nieodwracalnego (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD)

Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę w tej grupie pacjentów.

· Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Tarivid 200 w czasie ciąży

Z ograniczonych danych dotyczących stosowania u ludzi wynika, że podawanie fluorochinolonów w pierwszym trymestrze ciąży nie było związane ze zwiększonym ryzykiem wad płodu i innych działań niepożądanych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na chrząstki stawowe niedojrzałych osobników, ale nie wykazały działania teratogennego. Dlatego ofloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Ofloksacyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z powodu ryzyka artropatii i innych ciężkich działań toksycznych u dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmują ofloksacynę, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną (patrz punkt 4.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Tarivid 200

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Tarivid 200 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Tarivid 200 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.