Seronil kapsułki twarde | 20 mg | 30 kaps. | (3 blist. po 10 kaps.)

Jedna kapsułka zawiera 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny

(Fluoxetinum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Inhibitory monoaminooksydazy: Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (ang. Selcctive Serotonin Keuptake Inhibitor-selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAG), a także u pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAG. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni po definitywnym zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAG.

Pewne przypadki przypominały objawy zespołu seroton i nowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). U pacjentów doświadczających takich reakcji mogą być skuteczne cyproheptadyna lub dantrolen. Objawy interakcji leku z inhibitorami M AO to: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego - dezorientacja, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w stan delirium i śpiączki.

Z tych względów przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem MAO. Powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną do rozpoczęcia stosowania inhibitora MAO. Jeśli fluoksetyną jest przepisywana do długotrwałego leczenia i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć dłuższą przerwę.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć w następnym dniu po przerwaniu podawania odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu). Skojarzenie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Intensywność oraz częstość działań niepożądanych może zmniejszać się wraz z czasem trwania leczenia i zwykle nic jest konieczne zaprzestanie leczenia.

Częstości występowania działań niepożądanych przedstawiono w następujących przedziałach: bardzo często (2:1/10), często (> = 1 /100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < I /100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienne związane z lekami z grupy SSRI, choć dostępne dane nie sugerują by występowało uzależnienie. Częste objawy to: osłabienie, parestezje, bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowaniu fluoksetyny rzadko towarzyszyły takie objawy. Należy pamiętać, że stężenia fluoksetyny i norfluoksctyny w osoczu zmniejszają się powoli po zakończeniu leczenia.

Do stosowania doustnego.

Depresja

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 20 mg/dobę do 60 mg/dobę. Dawka 20 mg/dobę jest zalecaną dawką początkową. Choć po większych dawkach może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, można rozważyć zwiększenie dawki po trzech tygodniach stosowania, jeśli nie występuje reakcja na leczenie.

Zgodnie z deklaracją zgodności WHO, farmakologiczne leczenie przeciwdepresyjne winno być kontynuowane przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 20 mg/dobę do 60 mg/dobę. Dawka 20 mg/dobę jest zalecaną dawką początkową. Choć po większych dawkach może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, można rozważyć zwiększenie dawki po dwóch tygodniach stosowania, jeśli nic występuje reakcja na leczenie. Jeśli nie obserwuje się poprawy w okresie 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie łluoksetyną. Jeśli uzyskano dobrą reakcję terapeutyczną, leczenie należy kontynuować w dawkach dostosowanych indywidualnie do potrzeb pacjenta, Choć nie ma badań

systematycznych, dotyczących długości trwania leczenia fluoksetyną, a zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła, można rozważyć kontynuowanie leczenia przez okres dłuższy niż 10 tygodni u pacjentów dobrze reagujących na lek. Dostosowanie dawki powinno odbywać się ostrożnie i w sposób indywidualny w oparciu o dane dotyczące konkretnego pacjenta tak, aby utrzymywać leczenie najmniejszą skuteczną dawką. Należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Klinicyści zalecają równoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze reagujących na leczenie farmakologiczne.

Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w przypadku zaburzeń obsesyj no-kom pu Isyj nych.

Bulimia nervosa

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana jest dawka 60 mg/dobę. Nic wykazano skuteczności długoterminowej (ponad 3 miesiące) w przypadku leczenia bulimii.

Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana. Dawki powyżej 80 mg/dobę nie zostały poddane ocenie klinicznej.

Fluoksetyną może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych podczas posiłków lub między posiłkami.

Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym pamiętać rozpoczynając leczenie lub je kończąc.

Dzieci: Stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana jest szczególna ostrożność w przypadku zwiększania dawki, na ogól dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę.

Mniejsze luli rzadziej stosowane dawkowanie (np. 20 mg co drugi dzień) powinny zostać rozważone w przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2), lub w przypadku pacjentów, u których równocześnie stosowane leki mogą wykazywać interakcje z produktem Scronil (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienie występujące po zaprzestaniu stosowania produktu Seronil: Należy unikać nagiego odstawienia leku. Kończąc leczenie produktem Seronil dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowanie przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Ostrzeżeni a

Wysypka i reakcje alergiczne: Opisywano wysypkę, reakcje anafilaktoidalne oraz postępujące objawy ogólne, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby lub płuc). Jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy alergii, dla których nie można ustalić alternatywnej etiologii, leczenie fluoksetyną należy przerwać.

Środki ostrożności

Napady padaczkowe: Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetyną powinna być ostrożnie wprowadzana u pacjentów zgłaszających w wywiadzie napady drgawek. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego rozwiną się stany padaczkowe, lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości napadów. Stosowania fluoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować.

Mania: Leki przeciwdepresyjne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fluoksetyny należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.

Czynność wątroby/nerek: Fluoksetyną ulega znacznemu metabolizowaniu w wątrobie i jest wydalana przez nerki. Stosowanie mniejszych dawek, np. co drugi dzień, zaleca się pacjentom ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas podawania fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez okres 2 miesięcy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) wymagających dializy, stężenia w osoczu fluoksetyny lub norfluoksetyny były takie same, jak u osób z grupy kontrolnej o prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 5.2),

Choroby serca: W badaniach LKG u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą, nie obserwowano anomalii przewodzenia, która powodowałaby blok serca. Jednakże, doświadczenia kliniczne dotyczące ostrej niewydolności serca są ograniczone, zalecane jest więc zachowanie ostrożności.

Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może zmieniać zdolność organizmu do kontroli stężenia glukozy. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia.

natomiast hiperglikemia pojawiała się po zaprzestaniu leczenia. Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby: Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyną, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia tc mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjtie.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem aktazji, charakteryzującej się niepokojem subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożliwością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienie obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienie występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksatynę oraz w grupie placebo 17 % zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksatynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania lecznica oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym pareslezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk. nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy le mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w przypadku zakończenia leczenia /ulecą się stopniowe zmniejszanie dawki produktu Seronil (patrz podpunkt "Objawy odstawienie występujące po zaprzestaniu stosowania produktu Seronil", punkt 4.2)

Krwotoki: Istnieją raporty dotyczące wylewów w obrębie skóry, takich jak wybroczyny oraz plamica, związanych z Ickami z grupy SSRI. Wybroczyny opisywano jako zjawisko nieczęste podczas leczenia fluoksetyną. Inne krwawienia (np. krwawienia z dróg rodnych, krwawienia / przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub śluzówki) były opisywane rzadko. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym działaniu zaburzającym czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeoiwpsychotyczne (klozapina), fenotiazyny, większość trój pierścieniowych Icków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne |NSAID-ang. nonsteroidal anti-inflammatory drugs]) lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.

Terapio elektrowstrząsami: Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.

Dziurawiec zwyczajny: Może dojść do nasilenia działania serotoninergicznego, objawiającego się jako zespół serotoninowy, jeśli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (llypericum perforatum) stosowane są razem (patrz punkt 4.5).

Rzadko opisywano zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptyeznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofancm) i (lub) neuroleptycznymi. Ponieważ zespoły te mogą wywołać stany potencjalnie zagrażające życiu (charakteryzujące się takimi objawami jak: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego - splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie postępujące do delirium i śpiączki), należy przerwać wówczas leczenie fluoksetyną i rozpocząć leczenie objawowe (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Ciąża: Dane dotyczące dużej liczby przypadków, kiedy płód był narażony na działanie leku nic wskazują na działanie teratogenne fluoksetyny. Fluoksetyną może być stosowana podczas ciąży, lecz z należytymi środkami ostrożności, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o następujących objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły plącz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Czas wystąpienia oraz trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni).

Karmienie piersią: Fluoksetyną i jej metabolit norfluoksctyna są wydzielane z ludzkim mlekiem. Opisywano niepożądane działania tych substancji u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną jest uznawane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jednakże, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.