Risendros 35 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,035 g 12 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Risendros 35 tabletki powlekane | 0,035 g | 12 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Risedronatum natricum
Producent: ZENTIVA K.S.



Opis produktu Risendros 35

Wskazania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów.

Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).



Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg ryzedronianu sodowego, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryzedronian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

Ciąża i laktacja.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).


Działania niepożądane

Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 miesięcy ryzedronianem w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem ryzderonianu są wymienione poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%).

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%).

Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%).

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*.

* Przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych.

Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Częstość nieznana: martwica kości szczęki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby.


Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg podawana doustnie, jeden raz na tydzień. Tabletkę należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia. Pokarm wpływa na wchłanianie ryzedronianu, z tego względu aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki należy przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Risendros 35 w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjent powinien następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz na tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmował. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do żołądka, produkt leczniczy Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję pionową, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (> 120 ml). Pacjent przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie powinien kłaść się (patrz punkt 4.4).

W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Risendros 35, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Produkt leczniczy jest stosowany u kobiet po menopauzie, dlatego nie ma podstaw do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej.

Niewydolność nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowanie ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież:

Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).


Środki ostrożności

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej została udowodniona u pacjentek z małą gęstością mineralną kości i (lub) częstymi złamaniami. Podeszły wiek lub obecność wyłącznie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami.

Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u kobiet w bardzo podeszłym wieku, > 80 lat (patrz punkt 5.1).

Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja.

• u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga.

Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania ryzedronianu sodu. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania ryzedronianu sodu.

U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.

W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.


Przyjmowanie leku Risendros 35 w czasie ciąży

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania ryzedronianu sodu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości ryzedronianu sodu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ryzedronianu sodu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Risendros 35

Należy poinformować, że sprzedaż opakowań w grupie leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego zmieniła się podczas ostatnich lat o 3.96%. W przypadku grupy leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego największą sprzedaż odnotowaliśmy w następujących województwach: małopolskie, świętokrzyskie, warmińsko-mazurskie. Dysproporcja w sprzedaży pomiędzy najlepszym a najsłabszym miesiącem w roku wynosi ponad 500%.

Risendros 35 - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, do których zaliczany jest Risendros 35, znajdują się w 50% wszystkich wyszukań w serwisie KtoMaLek.pl. Najczęściej po leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego sięgają mieszkańcy województwa mazowieckiego. 

Lek Risendros 35 jest najczęściej wyszukiwany w miesiącach: sierpień, wrzesień, listopad, a najsłabiej w miesiącach: luty, kwiecień, maj. Różnica w wyszukiwaniach pomiędzy najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 3.03%.

Substancje czynne leku Risendros 35?

Lek zawiera następujące substancje czynne: Risedronatum natricum - 0.3% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Risendros 35?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma ten lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Risendros 35 jest lekiem refundowanym?

Risendros 35 nie jest lekiem refundowanym.

Czy Risendros 35 jest lekiem na receptę?

Risendros 35 jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz być świadomy, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Risendros 35 opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: