Repaglinide Teva interakcje ulotka tabletki 0,5 mg 30 tabl. | blist.Alu/Alu

Brak informacji o dostępności produktu

 

Repaglinide Teva tabletki | 0,5 mg | 30 tabl. | blist.Alu/Alu

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Repaglinidum
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMA B.V.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Repaglinide Teva

Kiedy stosujemy lek Repaglinide Teva?

Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu metforminą dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.

Leczenie należy rozpocząć wspomagająco z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.



Jaki jest skład leku Repaglinide Teva?

Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Repaglinide Teva?

•   Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

•   Cukrzyca typu 1 ze stwierdzonym brakiem peptydu C.

•   Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.

•   Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

•   Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).


Repaglinide Teva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zmiany stężenia glukozy we krwi, np.

hipoglikemia. Występowanie takich reakcji zależy od czynników osobniczych, jak nawyki żywieniowe, dawka leku, wysiłek fizyczny oraz stres.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W trakcie stosowania repaglinidu i innych leków hipoglikemizujących obserwowano następujące działania niepożądane: częstość ich występowania określono jako: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje uczuleniowe*

bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hipoglikemia

często

śpiączka hipoglikemiczna i utrata przytomności wywołana hipoglikemią

nieznana

Zaburzenia oka

zaburzenia refrakcji*

bardzo rzadko

Zaburzenia serca

choroba układu krążenia

rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha, biegunka

często

wymioty, zaparcia

bardzo rzadko

nudności

nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nadwrażliwość*

nieznana

*patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje uczuleniowe

Uogólniona reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) lub reakcja immunologiczna, taka jak zapalenie naczyń.

Zaburzenia refrakcji

Zaobserwowano, że zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować chwilowe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Takie zaburzenia stwierdzono u niewielu pacjentów po rozpoczęciu leczenia repaglinidem. Żaden z tych przypadków nie był przyczyną odstawienia repaglinidu w trakcie badań klinicznych.

Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Stwierdzono odosobnione przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w czasie leczenia repaglinidem. Większość przypadków miała łagodny i krótkotrwały przebieg oraz bardzo niewielu pacjentów zaprzestało leczenia ze względu na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.

Nadwrażliwość

Mogą wystąpić odczyny skórne z powodu nadwrażliwości w postaci rumienia, świądu, wysypki i pokrzywki. Z powodu różnic w budowie chemicznej nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.


Repaglinide Teva – dawkowanie leku

Dawkowanie

Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii. W celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze poziomu cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza. Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna w celu wykrycia niewystarczającego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (tzw. nieskuteczność pierwotna) oraz w celu wykrycia zaniku reakcji hipoglikemicznej, która może wystąpić po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).

Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.

Dawkowanie początkowe

Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Zalecaną dawką początkową jest 0,5 mg. Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo w odstępach od jednego do dwóch tygodni (na podstawie oznaczenia stężenia glukozy we krwi). W przypadku zmiany leczenia z innych leków hipoglikemizujących na repaglinid zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Leczenie podtrzymujące

Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg przyjmowana z głównymi posiłkami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne w grupie pacjentów powyżej 75 lat nie zostały przeprowadzone.

Zaburzenia czynności nerek

Repaglinid jest wydzielany głównie z żółcią i dlatego eliminacja leku nie jest utrudniona w przypadku zaburzenia czynności nerek.

8% repaglinidu jest wydalany przez nerki i klirens osoczowy repaglinidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest podwyższona, dawkę preparatu należy u tych pacjentów dobierać ostrożnie.

Zaburzenia czynności wątroby

Próby kliniczne w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.

Pacjenci osłabieni lub niedożywieni

U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.

Pacjenci otrzymujący inne doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów leczonych dotychczas innymi lekami hipoglikemizującymi możliwa jest zmiana stosowanego leku na repaglinid. Nie istnieje jednak precyzyjnie określona zależność między dawką innych leków hipoglikemizujących, a dawką repaglinidu. Maksymalna zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 1 mg repaglinidu przed głównymi posiłkami.

Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. W takiej sytuacji dawkę metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid. Dawka początkowa repaglinidu wynosi 0,5 mg przed głównymi posiłkami; dawkę dostosowuje się na podstawie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, tak jak w monoterapii repaglinidem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności repaglinidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podania

Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przed posiłkiem).

Produkt należy przyjmować około 15 minut przed posiłkiem, ale czas ten może zmieniać się od bezpośrednio do nawet 30 minut przed posiłkiem (np. co oznacza przyjmowanie przed posiłkiem 2, 3 lub 4 razy na dobę). Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) dawki leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi substancjami czynnymi należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.5 w celu dostosowania dawki.


Repaglinide Teva – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Repaglinid należy przepisywać tylko tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się, mimo prób stosowania właściwej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała.

Hipoglikemia

Repaglinid, podobnie jak większość preparatów zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.

Stosowanie w skojarzeniu z preparatami zwiększającymi wydzielanie insuliny

U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi wywieranego przez lek hipoglikemizujący. Może to być wynikiem postępu choroby lub zmniejszenia reakcji na zastosowany produkt leczniczy. Zjawisko to określa się mianem nieskuteczności wtórnej, w odróżnieniu od nieskuteczności pierwotnej, kiedy już od początku stosowania produkt leczniczy okazuje się nieskuteczny u danego pacjenta. Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.

Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta trzustki. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej oporności na leki zwiększające wydzielanie insuliny. Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny nie zostały przeprowadzone.

Stosowanie w skojarzeniu z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) lub z tiazolidynodionami Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH i z tiazolidynodionami. Jednakże, należy rozważyć korzyści takiego stosowania w porównaniu do innego leczenia skojarzonego.

Stosowanie w skojarzeniu z metforminą

Jednoczesne stosowanie z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli pacjent, u którego zastosowano leczenie doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, jest narażony na czynniki wywołujące stres, np. gorączkę, zakażenie, doznał urazu lub został poddany zabiegowi chirurgicznemu, może dojść u niego do zaburzeń wyrównania glikemii. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe odstawienie repaglinidu i leczenie insuliną.

Ostry zespół wieńcowy

Stosowanie repaglinidu może być związane ze zwiększeniem częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego (np. zawału serca), patrz punkt 4.8 i 5.1.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Repaglinid powinien być stosowany ostrożnie lub przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na metabolizm repaglinidu (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy w surowicy oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.


Przyjmowanie leku Repaglinide Teva w czasie ciąży

Ciąża

Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży. Stosowanie repaglinidu w ciąży jest przeciwskazane.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie repaglinidu w czasie karmienia piersią jest przeciwskazane.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:

Co oznacza zielony katar?

Zdrowie

Co oznacza zielony katar?

Katar jest dolegliwością powszechną, dotykającą wszystkich ludzi, bez względu na płeć i wiek. Jest dominującym objawem infekcji o podłożu wirusowym, t...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.