Pulmozyme interakcje ulotka roztwór do nebulizacji 1 mg/ml 30 amp. po 2.5 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Pulmozyme roztwór do nebulizacji | 1 mg/ml | 30 amp. po 2.5 ml

od 0 , 00  do 2457 , 07

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | Dziecko
Substancja czynna: Dornasum alfa
Podmiot odpowiedzialny: ROCHE POLSKA SP. Z O.O.

Pulmozyme cena

2457,07



Opis produktu Pulmozyme

Kiedy stosujemy lek Pulmozyme?

Produkt leczniczy Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity - natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.


Jaki jest skład leku Pulmozyme?

Dornasuni alfa

Każda ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 mcg/ml).

Dornaza alfa jest to fosforyiowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pulmozyme?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Pulmozyme – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pulmozyme występują rzadko (< 1/1000). W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz. nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka:

Zapalenie spojówek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne:

Pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka.

Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane typowe dla mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przerywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy alfa (3%).

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.

U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.

Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 tygodnie w grupie 65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i 33 pacjentów w wieku od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym Pulmozyme, w których brała udział większa liczba pacjentów.

Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.


Pulmozyme - dawkowanie leku

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora/kompresora dyszowego (patrz punkt 6.6).

U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.

U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z lego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie.

Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.

U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme może być kontynuowane.

Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.

Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona.

Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci poniżej 5 roku życia powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.


Przyjmowanie leku Pulmozyme w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, lek wchłania się jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego nie należy się spodziewać mierzalnych stężeń dornazy alfa w mleku matki. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Pulmozyme

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Pulmozyme z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Pulmozyme z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.