Propranolol WZF tabletki | 40 mg | 50 tabl. | 2 blist.po 25szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA W ŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROPRANOLOL WZF 10 mg tabletki
PROPRANOLOL WZF 40 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

jedna tabletka zawiera odpowiednio '.0 mg iub 40 mg Propranololi hydrochloridum
(propranololu chlorowodorku) oraz odpowiednio 65 mg lub 110 mg laktozy jednowodnej -
substancji pomocniczej biologicznie czynnej.

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• Nadciśnienie tętnicze.

• Leczenie dławicy piersiowej - poza postacią naczynioskurczową (Printzmetala).

• Prewencja wtórna i pierwotna zawału serca u pacjentów z chorobą wieńcową.

• Kontrola nadkomorowych i komorowych typów zaburzeń rumu serca.

• Profilaktyka migreny.

• Leczenie drżenia samoistnego.

• Zmniejszenie lęku sytuacyjnego i uogolnionego. szczególnie typu somatycznego.

• Profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów
z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.

• Leczenie wspomagające w przypadku nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego.

• Leczenie kardiomiopatii przerostowej (ze zwężeniem drogi odpływu i iub
śródkomorowym).

• Postępowanie okołooperacyjne w przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (łącznie
z a-adrenolitykiem).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawki propranololu należy ustalać indywidualnie, zależnie od stanu i reakcji pacjenta.

DOROŚLI
Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 80 mg dwa razy na dobę. może być zwiększana w odstępach
tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na preparat.
Zazwyczaj stosuje się od 160 mg do 520 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest dalsze
zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zastosować dodatkowo lek moczopędn> lub inny
lek przeciwnadciśnieniowy.

Leczenie dław icy piersiowej - poza postacią naczynioskurczow ą (Printzmetala).
profilaktyka migreny, leczenie drżenia samoistnego

Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę. może być zwiększana o taką
samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na preparat.
Zazwyczaj stosuje się:

- w migrenie i drżeniu samoistnym: od 80 mg do 160 mg na dobę;

- w dławicy piersiowej: od 120 mg do 240 mg na dobę.

Zmniejszenie lęku sytuacyjnego i uogólnionego, szczególnie typu somatycznego

Ostry lęk sytuacyjny: 40 mg na dobę;

Lęk uogólniony, wymagając}" przewlekłego leczenia, zazwyczaj 40 mg dwa razy na dobę.
Dawkę można zwiększyć do 40 mg trz> razy na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane
w zależności od reakcji pacjenta na preparat. Po 6-12 miesiącach stosowania preparatu należy
przeprowadzić kontrolę stanu pacjenta.

Kontrola nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, leczenie kardiomiopatii
przerostowej (ze zwężeniem drogi odpływu i/lub śródkomorowym), leczenie
wspomagające w przypadku nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego

Od 10 mg do 40 mg trzy razy na dobę.

Prew encja wtórna i pierwotna zaw ału serca u pacjentów z chorobą wieńcową

Leczenie należy rozpocząć między 5 a 21 dniem od wystąpienia zawału serca.
Dawka początkowa wynosi 40 mg cztery razy na dobę przez 2 do 3 dni. W* celu zwiększenia
prawdopodobieństwa, że pacjent będzie przyjmował preparat, całkowitą dawkę dobową
można podawać dwa razy na dobę po 80 mg.

Profilakty ka krwaw ienia z górnego odcinka przew odu pokarmow ego u pacjentów
z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku

Dawkę należy ustalić tak. aby uzyskać obniżenie częstości rytmu serca o około 25%.
Początkowo 40 mg dwa razy na dobę. następnie zwiększyć dawkę do 80 mg dwa razy na
dobę. w zależności od uzyskanego zwolnienia częstości rytmu serca. Dawka maksymalna
wynosi 160 mg dwa razy na dobę.

Postępowanie okołooperacyjne w przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (łącznie
z a-adrenolitykiem)

Propranolol stosować tylko łącznie z a-adrenolitykiem.

- Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę przez 3 dni.

- Nieoperacyjne, złośliwe guzy: 30 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Leczenie rozpoczynać od najmniejszej dawki; dawkę ustalać indywidualnie, w zależności od
reakcji pacjenta na preparat.

DZIECI

Profilaktyka migren\

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 20 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 12 iat: dawkowanie jak u dorosłych.

4.3. Przeciwwskazania

• Astma oskrzelowa i siany skurczowe oskrzeli.

W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli. można podać agonistę receptora f> ;. takiego jak
salbutamol. W ceiu przeciwdziałania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez propranoiol.
zazwyczaj podaje się duże dawki salbutarnolu do momentu osiągnięcia poprawy stanu
pacjenta. Należy rozważyć podanie dożylne lub inhalacje salbutamolu.
Można również podać dożylnie aminofilinę albo ipratropium (za pomocą nebulizatora).
Skuteczny jest również glukagon podany dożylnie w dawce i mg do 2 mg.
W ciężkich przypadkach można podać tlen lub zastosować oddech wspomagany.

• Stwierdzona nadwrażliwość na propranoiol lub inne składniki preparatu.

• Bradykardia.

• Wstrząs kardiogenny.

• Niekontrolowana niewydolność serca.

• Niedociśnienie tętnicze.

• Kwasica metaboliczna.

• Długotrwale głodzenie.

• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

• Blok serca stopnia II lub III.

• Dławica Printzmetala.

• Zespół chorego węzła zatokowego.

• Nieleczony guz chromochłonny.

• Preparatu nie należy stosować u osób. u których występuje ryzyko niewyrównania
nipoglikemii. np. niedożywionych, wyniszczonych, z przewlekłymi chorobami wątroby,
cukrzycą lub stosujących preparaty hamujące pełną odpowiedź na katecholoaminy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosow ania

Propranoiol można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, mimo że jest
przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca. Należy jednak zachować
ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.

Nie należy stosow ać leków- P-adrenoli tycznych z antagonistami kanału wapniowego
wykazującymi działanie inotropowo ujemne (np. werapami:. diltiazem). ponieważ może to
nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub)
z zaburzeniami przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego.
Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewy dolność serca.
Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków P-adrenolitycznych i antagonistów kanału
wapniowego. Nie podawać dożylnie leków J3-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po
odstawieniu antagonistów kanału wapniowego.

Propranoiol może nasiiić zaburzenia krążenia obwodowego.

Ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należ}" zachować
ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.

Propranoiol może maskować lub modyfikować objawy nipoglikemii (szczególnie
tachykardii). Propranoiol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię.
nawet u pacjentów nie chorujących na cukrzycę, np. noworodków, niemowląt, dzieci,
pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów hemodializowanych. chorujących na przewlekłe
choroby wątroby, pacjentów po przedawkowaniu. W pojedynczych przypadkach po

zastosowaniu propranololu odnotowywano ciężką hipoglikemię z drgawkami i (lub) śpiączką.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania przez osoby z cukrzycą
propranololu i preparatów hipoglikemicznych. Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną
odpowiedź na insulinę.

Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.

Propranolol jest przeciwwskazany- w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego.
Pacjentom z guzem chromochłonym należy podać jednocześnie a-adrenolityk.

Preparat może zwalniać czynność serca, co jest skutkiem działania farmakologicznego
propranololu. W" niektórych przypadkach, gdy u pacjenta te objawy pogłębią się. należy
zmniejszyć dawkę preparatu.

Propranolol może wywołać nasilone reakcje alergiczne, szczególnie u osóbr u których w
przeszłości występowały reakcje alergiczne na tego typu leki. Pacjenci mogą nie reagować na
adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji
alergicznej.

Nie należy nagle odstawiać preparatu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek przez okres
od 7 do 14 dni. Szczególnie dotyczy to pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

W przypadku pacjentów z planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy zaprzestać
stosowania propranololu przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Podejmując decyzję o
zaprzestaniu stosowania preparatu, w przypadku każdego pacjenta należy rozważyć stosunek
ryzyka do korzyści.

Okres półtrwania propranololu ulega wydłużeniu u osób ze znaczącą niewydolnością nerek
lub wątroby - naiezy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki
początkowej.

Propranolol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby.

U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby,
a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. Donoszono, że po leczeniu propranololem może
zwiększyć się ryzyko rozwoju encefalopatii.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Odnotowano, że propranolol zaburza oznaczanie bilirubiny w surowic)' metodą diazowania
oraz katecholoamin metodą fluorescencyjną.

Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa iub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietoleracją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
dukozv-2alaktozv lub niedoborem sacharazv-izomaltazv.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodza je interakcji

Należy zachować ostrożność podczas podawania propranololu i leków przeciwcukrzycowych,
ponieważ propranoiol może nasilać działanie hipoglikemizujące.

Ostrożnie stosować leki p-adrenolityczne i leki przeciwarytmiczne klasy I. takie jak
dizopiramid.

Glikozyd) naparstnic) i leki p-adrenolityczne mogą wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.

Stosowanie leków P-adrenołitycznycn i antagonistów kanału wapniowego wykazujących
działanie inotropowo ujemne (np. werapamil. diltiazem.) może nasilić ich działanie,
szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komoiy i (lub) z zaburzeniami
przewodnictwa zatokowo-przeasionkow ego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać
ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie nalez> podawać
dożylnie jednocześnie leków P-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego. Nie
podawać dożylnie leków p-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów
kanału wapniowego.

Stosowanie leków z grupy antagonistów kanału wapniowego, pochodnych dihydropirydyny.
np. nifedypiny zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u osób z bezobjawową
niewydolnością serca może spowodować ujawnienie się niewydolności serca.

Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych np. adrenaliny i leków
P-adrenolitycznych może zmniejszyć działanie leków- 3-adrenolitycznych. Szczególną
ostrożność należ} zachować podczas dożylnego podawania adrenaliny pacjentom stosującym
propranoiol. ponieważ w rzadkich przypadkach odnotowywano skurcz naczyń, nadciśnienie
tętnicze, bradykardię.

Stosowanie propranololu podczas dożylnego podawania lidokainy może powodować
zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie zaleca się stosowania takiego
leczenia skojarzonego.

Cymetydyna iub hydralazyna stosowane z propranololem mogą powodować zwiększenie
stężenia propranololu w osoczu, a alkohol zmniejszać jego stężenie.

W przypadku jednoczesnego stosowania z klonidyną. leki P-adrenolityczne mogą nasilać tzw.
nadciśnienie z odbicia podczas odstawiania klonidyny. Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie
i planowane jest odstawienie, należy odstawić p-adrenolityk kilka dni przed odstawieniem
klonidyny. W" przypadku zastępowania klonidyny p-adrenolitykiem. należy wprowadzić go
do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny.

Po podaniu propranololu i ergotaminy (lub dihydroergotaminy) lub leków o podobnej
budowie chemicznej u kilku pacjentów odnotowano skurcz naczyń krwionośnych. Należy
zachować ostrożność w przypadku podawania propranololu i ergotaminy, dihydroergotaminy
lub ich pochodnych.

Ibuprofen iub indometacyna mogą zmniejszać działanie hipotensyjne propranololu.

Stosow-anie propranololu i chloropromazyny może powodować zwiększenie siężenia obu
substancji w osoczu. Może dojść do nasilenia działania przeciwpsychotycznego
chloropromazyny i nasilenia działania propranololu ( nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego).

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania środków znieczulających
i propranoloiu. Środkiem znieczulającym z wyboru powinien być lek o słabych
właściwościach inotropowych ujemnych. Jednoczesne stosowanie iekóv\ p-adrenoii:ycznych
ze środkami znieczulającymi może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Podczas stosowania leków p-adrenolitycznycn nie
zaleca się stosowania leków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego.

Badania farmakokinetyczne wy kazały, że następujące leki mogą oddziaływać
z propranololem poprzez wpływ na układ enzymatyczny wątroby: chinidyna, propafenon.
ryfampicyna. teofilina, warfaryna. tiorydazyna. antagoniści kanału wapniowego, pochodne
dihydropirydyny - nifedypina. nisoldypina. nikardypina. isradypina. lacydypina.

4.6. Ciąża i laktacja

Propranolol można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy jest to konieczne.
Nie stwierdzono, aby propranolol działał teratogennie. Podobnie jak inne leki
(3-adrenolityczne, propranolol zmniejsza przepływ łoży skowy krwi. co może spowodować
śmierć płodu, poronienie, przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania
niepożądane, szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka, bradykardia u płodu.
Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.

Propranolol przenika do pokarmu kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie
stosowania preparatu.

4.7. W pływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiw ania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Mało prawdopodobne, aby propranolol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Sporadycznie jednak mogą
wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

4.8. Działania niepożądane

Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany .

Zaburzenia serca: bradykardia, nasilenie niewydolności serca, hipotonia ortostatyczna
z omdleniem, ziębnięcie i sinienie kończyn, zaburzenia krążenia obwodowego.
U pacjentów predysponowanych: nasilenie bloku serca, zaostrzenie chromania
przestankowego, objawy choroby Raynauda.

Zaburzenia układu nerwowego: uczucie oszołomienia, zmiany nastroju, zawroty głowy,
koszmary nocne, omamy i psychozy, zaburzenia snu. parestezie.

Zaburzenia endokrynologiczne: hipoglikemia u noworodków , niemowląt, dzieci, pacjentów w
podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializom, pacjentów leczonych
przeciwcukrzycowo, długotrwale głodzonych, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Może wystąpić hiperglikemia.

Zaburzenia żołądka ijeiir. zaburzenia czynności układu pokarmowego.

Zaburzenia kr* i i układu chłonnego-, plamica, trombocytopenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, suchość oczu. łuszczycopodobne reakcje
skórne, nasiienie objawów łuszczycy, wysypka.

Zaburzenia układu oddechow ego: u pacjentów z astmą oskrzelową lub występowaniem w
wywiadzie dolegliwości astmatycznych może wystąpić skurcz oskrzeli, czasem o
niekorzystnym przebiegu (patrz punkt 4.3.).

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.

Inne: przemijające uczucie zmęczenia: obserwowano zw iększenie miana przeciwciał
przeciw jądrowych (ANA) - aczkolwiek nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska.
Donoszono o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii
u pacjentów otrzymujących propranoiol.

W przypadku nasilenia działań niepożądanych, należy rozważyć odstawienie preparatu (które
powinno odbywać się stopniowo).

W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu. ujawniającej się bradykardią
i niedociśnieniem tętniczym, preparat należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować
leczenie jak w przypadku przedawkowania.

4.9. Przedawkowanie

Objawy: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli.
Leczenie

Postępowanie ogólne powinno obejmować: ścisły nadzór, leczenie na oddziale intensywnej
terapii, podanie węgla aktywowanego. Jeżeli od momentu zażycia preparatu nie upłynęła
więcej niż godzina można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Jeśli od przedawkowania
upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe.

Można podać osocze lub preparaty krwiozastępcze w celu leczenia niedociśnienia tętniczego
i wstrząsu.

W przypadku znacznej bradykardii - podać dożylnie od i mg do 2 mg atropiny, a następnie
jeśli zachodzi konieczność, można podać 10 mg glukagonu w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć lub podać glukagon we wlewie
dożylnym w dawce od 1 mg godz. do 10 mg godz. obserwując reakcję pacjenta na preparat,
jeśli nie uzyskano poprawy po podaniu glukagonu lub nie jest on dostępny, można podać r.p.
aobutaminę w ciągłym wlewie dożylnym od 2.5 ug kg mc. min do 10 ug "kg mc. min.
Z uwagi na działanie inotropowe dodatnie dobutaminy, lek ten można podać również
w przypadku niedociśnienia tętniczego i ostrej niewydolności serca. Może okazać się, że
podane dawki będą nieskuteczne. W takim przypadku dawkę dobutaminy należy zwiększyć,
obserwując reakcję pacjenta na lek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Gruna farmakoterapeutyczna: lek: p-adrenolirvczne. nieselektywne.
Kod ATC: OTAAOS

Propranoloi jest kompetycyjnym antagonistą receptorów adrenergicznych beta. i beta:-
Pozbawiony jest właściwości agonistycznych w stosunku do receptorów beta. stabilizuje
natomiast błony komórkowe w stężeniu od 1 do 3 mg 1. ale stężenie takie jest rzadko
uzyskiwane podczas stosowania preparatu doustnie. Kompetycyjny antagonizm wobec
receptorów beta został wykazany" u ludzi poprzez równoległe przesunięcie w prawo krzywej
zalezności dawka-częstość rytmu serca dla beta agonisty. takiego jak izoprenalina.

Propranolol. podobnie jak inne beta-adrenołityki. wykazuje działanie inotropowo ujemne i
dlatego i est przeciwwskazany w przypadku nie wyrównane; niewydolności serca.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym propranololu jego okres półtrwania wynosi około 2 godziny, a stosunek
metabolitów powstałych w skutek jego przemian do propranololu w krwi jest niższy niż po
podaniu doustnym.

Po podaniu dożylnym nie stwierdzono obecności 4-hydroksypropranololu - głównego
czynnego metabolitu wykrywanego po podaniu doustnym.

Po podaniu doustnym propranolol jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów na czczo występuje po 1 do 2 godzinach po
podaniu. Około 90% dawki propranololu przyjętej doustnie ulega przemianie w wątrobie.
Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Propranolol ulega szybkiej dystrybucji w
organizmie, szczególnie duze stężenia osiągając w płucach, wątrobie, nerkach, mózgu
i w sercu. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi od 80% do 95%.

5.3. Pr/edkliniczne dane o bezpieczeństwie

Doświadczenie kliniczne dotyczące propranololu jest bogate Istotne informacje dla lekarza
przepisującego ten preparat zawarto w innych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. W ykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowoana
Sacharoza

Skrobia ziemniaczana
Talk

Magnezu stearynian
Powidon K-25

6.2. Niezgodności farmaceuty czne

Nie dotyczy.

6.3. Okres w ażnośei

Tabletki 10 mg: 3 lata.
Tabletki 40 mg: 4 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25cC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w- celu ochrony przed światłem i w ilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakow ania

50 tabletek w 2 biistrach z foiii Al PYC po 25 tabietek. w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22 24: 01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZW OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki 10 mg:
nr 996
R/1121

Tabletki 40 mg:
nr 934
R/1122

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tabletki 10 mg:
17.01.1972 r. 16.05.2005 r.

Tabletki 40 mc:
13.08.1969 r.
16.05.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO